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WISDOM UK: 重症患者における低投与強度と標準投与強度CRRTの比較：無作為化比較試験 (WISDOM UK)

2026年3月3日 更新者：Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

WISDOM UK：重症患者における低用量強度と標準用量強度の持続的腎代替療法の比較：無作為化比較試験

急性腎障害は、集中治療室（ICU）の患者の2人に1人が罹患する、生命を脅かす可能性のある状態です。 患者はしばしば透析治療、別名腎代替療法を必要とします。 腎代替療法は、血流から毒素と過剰な液体を除去する治療法です。 これは、首または鼠径部の静脈に小さなプラスチック製カテーテルを挿入し、血液を透析装置に通して浄化し、過剰な水分を除去するというものです。 浄化された血液は、同じカテーテルを介して患者に戻されます。

ICUの医師にとって大きな不確実性の一つは、「急性腎障害患者にとって適切な腎代替療法の強度は何か？」という点です。 より高い強度では確かに多くの毒素を除去しますが、血液中のビタミン、栄養素、重要な薬剤など他の物質も除去してしまいます。 現在の通常投与量は約25ml/kg/時ですが、英国の臨床実践では非常にばらつきがあり、一部の患者は日常的に高用量を受け、一部は低用量を受けています。 世界中の大規模データベースからのデータは、低用量が安全かつ効果的であり、腎臓の回復を早める可能性があることを示唆していますが、確証は得られていません。

この研究では、より低い強度の腎代替療法が、現在使用されている投与量と同等に効果的かつ安全であるかどうかを調査します。 参加する患者は、通常またはより低い強度の腎代替療法を受けるように無作為に割り当てられます。 治療の他の側面には何も変更はありません。

結果は、研究プロトコルが実現可能かどうか、および将来のより大規模な研究をどのように設計するのが最善かを明らかにします。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

急性腎障害は、集中治療室（ICU）の患者の2人に1人に影響を及ぼす、生命を脅かす可能性のある状態です。 患者はしばしば透析治療（腎代替療法とも呼ばれます）を必要とします。 腎代替療法は、血流から毒素と過剰な体液を除去する治療です。 これは、首または鼠径部の静脈に小さなプラスチック製カテーテルを挿入し、そこから血液が透析装置を通って流れ、浄化され過剰な水分が除去されることで構成されています。 浄化された血液は、同じカテーテルを介して患者に戻されます。

ICUの医師にとって大きな不確実性の1つは、「急性腎障害の患者にとって適切な腎代替療法の強度は何か？」ということです。 より高い強度は確かに多くの毒素を除去しますが、ビタミン、栄養素、重要な薬剤など、血液中の他の物質も除去します。 現在の通常投与量は約25 ml/kg/時間ですが、英国での臨床実践は非常に多様で、一部の患者は日常的により高い投与量を受け、一部はより低い投与量を受けています。 世界中の大規模なデータベースからのデータは、より低い投与量が安全で効果的であり、腎臓の回復を早める可能性があることを示唆していますが、確認は不足しています。

この研究では、より低い強度での腎代替療法が、現在使用されている投与量と同様に効果的かつ安全であるかどうかを調査します。 参加する患者は、通常の強度またはより低い強度での腎代替療法を受けるように無作為に割り当てられます。 治療の他の側面には変更はありません。

英国で20人の患者を募集することを目指しています。 完全に匿名化された結果は、同じ研究を実施しているカナダの研究者と共有されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
20

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • イギリス
    • Greater London
      • London、Greater London、イギリス、SE1 7EH

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

組み入れ基準:

i) 年齢 ≥ 18歳 ii) 患者体重 ≥ 55 kg iii) AKIに対してCRRTを開始する予定、またはCRRT開始から24時間以内であること iv) 生存し、CRRTを ≥ 48時間継続することが予想されること

除外基準:

i) 持続的高強度CRRTの適応がある場合 ii) 維持透析を受けている末期腎臓病 iii) 今回の入院中にAKIに対するRRTを既に受けている場合 iv) 研究プロトコルの要件を遵守できない場合

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：低用量RRT
CRRT 10-15ml/kg/時の投与量
手順：低強度のCRRT
通常強度CRRT
アクティブコンパレータ：標準投与量RRT
臨床チームによって決定された投与量での通常強度CRRT
手順：通常のCRRTの強度
通常の強度

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
総供給流出率
時間枠：7日間
患者ごとの総送液速度の差
7日間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
実現可能性エンドポイント
時間枠：12ヶ月
登録患者数
12ヶ月

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象
時間枠：14日間
患者あたりの試験関連有害事象数
14日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Gillian Radcliffe、Guy's & St. Thomas Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年2月15日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年1月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年3月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年2月26日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年2月26日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年3月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年3月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年3月3日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • WISDOM UK

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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