WISDOM UK: 重症患者における低投与強度と標準投与強度CRRTの比較：無作為化比較試験 (WISDOM UK)
WISDOM UK：重症患者における低用量強度と標準用量強度の持続的腎代替療法の比較：無作為化比較試験
急性腎障害は、集中治療室（ICU）の患者の2人に1人が罹患する、生命を脅かす可能性のある状態です。 患者はしばしば透析治療、別名腎代替療法を必要とします。 腎代替療法は、血流から毒素と過剰な液体を除去する治療法です。 これは、首または鼠径部の静脈に小さなプラスチック製カテーテルを挿入し、血液を透析装置に通して浄化し、過剰な水分を除去するというものです。 浄化された血液は、同じカテーテルを介して患者に戻されます。
ICUの医師にとって大きな不確実性の一つは、「急性腎障害患者にとって適切な腎代替療法の強度は何か？」という点です。 より高い強度では確かに多くの毒素を除去しますが、血液中のビタミン、栄養素、重要な薬剤など他の物質も除去してしまいます。 現在の通常投与量は約25ml/kg/時ですが、英国の臨床実践では非常にばらつきがあり、一部の患者は日常的に高用量を受け、一部は低用量を受けています。 世界中の大規模データベースからのデータは、低用量が安全かつ効果的であり、腎臓の回復を早める可能性があることを示唆していますが、確証は得られていません。
この研究では、より低い強度の腎代替療法が、現在使用されている投与量と同等に効果的かつ安全であるかどうかを調査します。 参加する患者は、通常またはより低い強度の腎代替療法を受けるように無作為に割り当てられます。 治療の他の側面には何も変更はありません。
結果は、研究プロトコルが実現可能かどうか、および将来のより大規模な研究をどのように設計するのが最善かを明らかにします。
調査の概要
詳細な説明
急性腎障害は、集中治療室（ICU）の患者の2人に1人に影響を及ぼす、生命を脅かす可能性のある状態です。 患者はしばしば透析治療（腎代替療法とも呼ばれます）を必要とします。 腎代替療法は、血流から毒素と過剰な体液を除去する治療です。 これは、首または鼠径部の静脈に小さなプラスチック製カテーテルを挿入し、そこから血液が透析装置を通って流れ、浄化され過剰な水分が除去されることで構成されています。 浄化された血液は、同じカテーテルを介して患者に戻されます。
ICUの医師にとって大きな不確実性の1つは、「急性腎障害の患者にとって適切な腎代替療法の強度は何か？」ということです。 より高い強度は確かに多くの毒素を除去しますが、ビタミン、栄養素、重要な薬剤など、血液中の他の物質も除去します。 現在の通常投与量は約25 ml/kg/時間ですが、英国での臨床実践は非常に多様で、一部の患者は日常的により高い投与量を受け、一部はより低い投与量を受けています。 世界中の大規模なデータベースからのデータは、より低い投与量が安全で効果的であり、腎臓の回復を早める可能性があることを示唆していますが、確認は不足しています。
この研究では、より低い強度での腎代替療法が、現在使用されている投与量と同様に効果的かつ安全であるかどうかを調査します。 参加する患者は、通常の強度またはより低い強度での腎代替療法を受けるように無作為に割り当てられます。 治療の他の側面には変更はありません。
英国で20人の患者を募集することを目指しています。 完全に匿名化された結果は、同じ研究を実施しているカナダの研究者と共有されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Marlies Ostermann, PhD
- 電話番号：+442071883036
- メール：m.ostermann@nhs.net
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Gillian Radcliffe
- 電話番号：00442071883036
- メール：gill.radcliffe@nhs.net
研究場所
-
-
Greater London
-
London、Greater London、イギリス、SE1 7EH
- 募集
- Guy's & St Thomas' Hospital
-
コンタクト：
- Marlies Ostermann
- 電話番号：07742514213
- メール：Marlies.Ostermann@gstt.nhs.uk
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
組み入れ基準:
i) 年齢 ≥ 18歳 ii) 患者体重 ≥ 55 kg iii) AKIに対してCRRTを開始する予定、またはCRRT開始から24時間以内であること iv) 生存し、CRRTを ≥ 48時間継続することが予想されること
除外基準:
i) 持続的高強度CRRTの適応がある場合 ii) 維持透析を受けている末期腎臓病 iii) 今回の入院中にAKIに対するRRTを既に受けている場合 iv) 研究プロトコルの要件を遵守できない場合
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：低用量RRT
CRRT 10-15ml/kg/時の投与量
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通常強度CRRT
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アクティブコンパレータ：標準投与量RRT
臨床チームによって決定された投与量での通常強度CRRT
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通常の強度
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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総供給流出率
時間枠：7日間
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患者ごとの総送液速度の差
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7日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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実現可能性エンドポイント
時間枠：12ヶ月
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登録患者数
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12ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象
時間枠：14日間
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患者あたりの試験関連有害事象数
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14日間
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Gillian Radcliffe、Guy's & St. Thomas Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- WISDOM UK
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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