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グルココルチコイド感受性検査の有無による初回胚移植後の生児出生率 (GLUCO-IVF)

2026年2月27日 更新者：Hopital Pierre Rouques - Les Bluets

免疫過剰活性化患者におけるグルココルチコイド投与前感作試験の有無による生児出生率の比較：後ろ向きコホート研究

この後ろ向き単一施設観察コホート研究は、子宮免疫過剰活性化が確認された不妊女性において、免疫評価後の初回胚移植後の生児出生率を評価します。

日常臨床では、グルココルチコイドは免疫過剰活性化に対する第一選択治療です。一部の患者は、標準的な臨床実践と患者の希望のみに基づいて胚移植前にグルココルチコイド感受性試験を受けました。グルココルチコイド抵抗性が確認された場合、通常のケアに従って代替治療戦略が実施されました。

本研究は、2020年9月から2025年11月までに収集された臨床データを分析し、免疫評価後に実施された初回新鮮または凍結胚盤胞移植後の生児出生率と事前のグルココルチコイド感受性試験との関連を評価します。

研究プロトコルによる治療割り当ては決定されませんでした。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

この後方視的単施設コホート研究は、Hôpital Pierre Rouquès - Les Bluets（フランス、パリ）で実施され、2020年9月から2025年11月までの間に体外受精（IVF）を受けた40歳以下の不妊女性を含みます。

すべての対象患者は、胚移植前の定期的な免疫評価により確認された子宮免疫過剰活性化の記録がありました。 当センターの標準的な臨床実践では、免疫過剰活性化に対する第一選択療法としてグルココルチコイドが用いられています。

一部の患者は、定期的な臨床実践と患者の希望のみに基づき、胚移植前にグルココルチコイド感受性検査を受けました。 グルココルチコイド耐性が確認された症例では、標準的なケアに従って代替治療戦略が実施されました。

本研究は、免疫評価後に最初の新鮮または凍結胚盤胞移植を行った患者において、グルココルチコイド感受性検査の有無に基づく管理後の生児出生率を比較します。

この研究は純粋に観察的かつ後方視的です。 治療の割り当てや検査の決定は、研究プロトコルによって決定されたものではありません。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
148

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Paris、フランス、75012
        • Hôpital Pierre Rouquès - Les Bluets

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

本研究の対象集団は、Hôpital Pierre Rouquès - Les Bluets（フランス・パリ）において、新鮮または凍結胚盤胞移植を計画している40歳以下の不妊女性で、体外受精（IVF）を受けている方々です。 すべての患者は、胚移植前のルーチン免疫評価により確認された子宮免疫過剰活性化の記録があります。 患者は標準的な臨床実践に従って管理され、第一選択としてグルココルチコイド療法が行われ、グルココルチコイド感受性試験の有無にかかわらず実施されました。

説明

包含基準:

  • 新鮮または凍結胚移植を計画している体外受精（IVF）を受ける不妊患者
  • 移植時年齢が40歳以下
  • 子宮免疫過剰活性化の文書化
  • 日常臨床診療におけるグルココルチコイド治療（事前のグルココルチコイド感受性検査の有無を問わない）
  • Bluets病院での免疫評価後9ヶ月以内に行われた新鮮または凍結胚盤胞移植

除外基準:

  • • 年齢が40歳以上

    • 利用可能な子宮免疫プロファイルがない
    • 正常な免疫プロファイルまたは免疫活性低下
    • 代替治療戦略（例：低分子ヘパリン[LMWH]、イントラリピッド療法）または併用療法（例：LMWH + グルココルチコイドまたはイントラリピッド + グルココルチコイド）のみによる管理
    • 免疫評価後9ヶ月以上経過してからの胚移植
    • 卵割期胚移植
    • 他の施設で行われた胚移植
    • 卵子提供によるIVF周期

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
感受性試験なし
日常的な臨床実践において、グルココルチコイド感受性試験を事前に行わずに、第一選択のグルココルチコイド療法で管理された、文書化された子宮免疫過剰活性化を有する患者。
感度テスト
胚移植前にグルココルチコイド感受性検査を受けた、子宮免疫過剰活性化の記録がある患者。 グルココルチコイド抵抗性の場合、通常の臨床診療に従い代替治療戦略が実施されました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
最初の胚移植後の出産率
時間枠：最初の胚移植から分娩まで（最大約9ヶ月）
免疫評価後に実施された最初の新鮮または凍結胚盤胞移植後に評価された、妊娠24週を超える生存可能な乳児の出産と定義されるライブバース。
最初の胚移植から分娩まで（最大約9ヶ月）

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床妊娠率
時間枠：期間：胚移植後6-8週間
超音波検査による胎嚢の確認により確認された臨床的妊娠。
期間：胚移植後6-8週間
着床率
時間枠：胚移植後6-8週間
移植胚数に対する胎嚢数の割合。
胚移植後6-8週間
進行中妊娠率
時間枠：胚移植後10週間
超音波検査により、胎嚢と胎児心拍が確認されたことで確認された継続妊娠。
胚移植後10週間
臨床妊娠あたりの流産率
時間枠：妊娠24週まで
臨床妊娠における妊娠24週未満の妊娠損失。
妊娠24週まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Hopital Pierre Rouques - Les Bluets

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年9月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年9月17日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年9月18日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年2月27日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年2月27日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年3月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年3月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年2月27日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • PRS-BLUETS-2020-GLUCO

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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