グルココルチコイド感受性検査の有無による初回胚移植後の生児出生率 (GLUCO-IVF)
免疫過剰活性化患者におけるグルココルチコイド投与前感作試験の有無による生児出生率の比較：後ろ向きコホート研究
この後ろ向き単一施設観察コホート研究は、子宮免疫過剰活性化が確認された不妊女性において、免疫評価後の初回胚移植後の生児出生率を評価します。
日常臨床では、グルココルチコイドは免疫過剰活性化に対する第一選択治療です。一部の患者は、標準的な臨床実践と患者の希望のみに基づいて胚移植前にグルココルチコイド感受性試験を受けました。グルココルチコイド抵抗性が確認された場合、通常のケアに従って代替治療戦略が実施されました。
本研究は、2020年9月から2025年11月までに収集された臨床データを分析し、免疫評価後に実施された初回新鮮または凍結胚盤胞移植後の生児出生率と事前のグルココルチコイド感受性試験との関連を評価します。
研究プロトコルによる治療割り当ては決定されませんでした。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
この後方視的単施設コホート研究は、Hôpital Pierre Rouquès - Les Bluets（フランス、パリ）で実施され、2020年9月から2025年11月までの間に体外受精（IVF）を受けた40歳以下の不妊女性を含みます。
すべての対象患者は、胚移植前の定期的な免疫評価により確認された子宮免疫過剰活性化の記録がありました。 当センターの標準的な臨床実践では、免疫過剰活性化に対する第一選択療法としてグルココルチコイドが用いられています。
一部の患者は、定期的な臨床実践と患者の希望のみに基づき、胚移植前にグルココルチコイド感受性検査を受けました。 グルココルチコイド耐性が確認された症例では、標準的なケアに従って代替治療戦略が実施されました。
本研究は、免疫評価後に最初の新鮮または凍結胚盤胞移植を行った患者において、グルココルチコイド感受性検査の有無に基づく管理後の生児出生率を比較します。
この研究は純粋に観察的かつ後方視的です。 治療の割り当てや検査の決定は、研究プロトコルによって決定されたものではありません。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Paris、フランス、75012
- Hôpital Pierre Rouquès - Les Bluets
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 新鮮または凍結胚移植を計画している体外受精（IVF）を受ける不妊患者
- 移植時年齢が40歳以下
- 子宮免疫過剰活性化の文書化
- 日常臨床診療におけるグルココルチコイド治療（事前のグルココルチコイド感受性検査の有無を問わない）
- Bluets病院での免疫評価後9ヶ月以内に行われた新鮮または凍結胚盤胞移植
除外基準:
• 年齢が40歳以上
- 利用可能な子宮免疫プロファイルがない
- 正常な免疫プロファイルまたは免疫活性低下
- 代替治療戦略（例：低分子ヘパリン[LMWH]、イントラリピッド療法）または併用療法（例：LMWH + グルココルチコイドまたはイントラリピッド + グルココルチコイド）のみによる管理
- 免疫評価後9ヶ月以上経過してからの胚移植
- 卵割期胚移植
- 他の施設で行われた胚移植
- 卵子提供によるIVF周期
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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感受性試験なし
日常的な臨床実践において、グルココルチコイド感受性試験を事前に行わずに、第一選択のグルココルチコイド療法で管理された、文書化された子宮免疫過剰活性化を有する患者。
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感度テスト
胚移植前にグルココルチコイド感受性検査を受けた、子宮免疫過剰活性化の記録がある患者。
グルココルチコイド抵抗性の場合、通常の臨床診療に従い代替治療戦略が実施されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最初の胚移植後の出産率
時間枠：最初の胚移植から分娩まで（最大約9ヶ月）
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免疫評価後に実施された最初の新鮮または凍結胚盤胞移植後に評価された、妊娠24週を超える生存可能な乳児の出産と定義されるライブバース。
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最初の胚移植から分娩まで（最大約9ヶ月）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床妊娠率
時間枠：期間：胚移植後6-8週間
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超音波検査による胎嚢の確認により確認された臨床的妊娠。
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期間：胚移植後6-8週間
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着床率
時間枠：胚移植後6-8週間
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移植胚数に対する胎嚢数の割合。
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胚移植後6-8週間
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進行中妊娠率
時間枠：胚移植後10週間
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超音波検査により、胎嚢と胎児心拍が確認されたことで確認された継続妊娠。
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胚移植後10週間
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臨床妊娠あたりの流産率
時間枠：妊娠24週まで
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臨床妊娠における妊娠24週未満の妊娠損失。
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妊娠24週まで
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Ledee N, Petitbarat M, Dray G, Chevrier L, Kazhalawi A, Rahmati M, Vicaut E, Diallo A, Cassuto NG, Ruoso L, Prat-Ellenberg L. Endometrial immune profiling and precision therapy increase live birth rate after embryo transfer: a randomised controlled trial. Front Immunol. 2025 Feb 24;16:1523871. doi: 10.3389/fimmu.2025.1523871. eCollection 2025.
- Ledee N, Prat-Ellenberg L, Petitbarat M, Chevrier L, Simon C, Irani EE, Vitoux D, Bensussan A, Chaouat G. Impact of prednisone in patients with repeated embryo implantation failures: Beneficial or deleterious? J Reprod Immunol. 2018 Jun;127:11-15. doi: 10.1016/j.jri.2018.03.003. Epub 2018 Mar 26.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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