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上腕における末梢組織酸素化に対する二つの麻酔方法の比較的影響

2026年3月1日 更新者：halil kızılışık、Sakarya University

上肢手術における全身麻酔と斜角筋間ブロックの腕動脈血流、灌流指標、末梢組織酸素化への影響の比較

この研究は、肩関節手術を受ける患者における前腕組織酸素化に対する2つの異なる麻酔技術－全身麻酔（GA）と斜角筋間腕神経叢ブロック（ISB）－の効果を比較することを目的とします。 18歳から65歳までの合計49名の患者が登録されます。 標準的なモニタリング後、手術肢の第2指にパルスオキシメーターを装着し、前腕に局所酸素飽和度（rSO₂）センサーを適用して灌流指数（PI）とrSO₂を測定します。

上腕動脈パラメーターは、肘窩の約2-3cm近位で超音波画像を用いて評価されます。 患者はGA群（グループ1）またはISB群（グループ2）のいずれかに割り当てられます。 平均動脈圧（MAP）、心拍数（HR）、末梢酸素飽和度（SpO₂）、血流容積（FV）、上腕動脈径（BAD）、近赤外分光法（NIRS）変数（rSO₂、ΔcHbi、ΔO₂Hbi、ΔHHbi）、およびPI値は、ベースライン（処置前）とブロック処置完了後10分、20分、30分、60分に記録されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
50

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • トルコ（Türkiye）
      • Sakarya、トルコ（Türkiye）、54000
        • Sakarya University Training and Research Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準：

  • 18歳から65歳までの患者
  • 2023年12月15日から2024年3月15日までの間に肩関節手術を受ける患者
  • 研究参加に書面によるインフォームド・コンセントを提供した患者

除外基準：

  • 研究参加を拒否する患者
  • 米国麻酔科学会（ASA）身体状態分類がIIIまたはIV以上の患者
  • 斜角筋間ブロックの禁忌がある患者
  • 手技中に協力できない患者
  • 腎不全の患者
  • 肝不全の患者
  • 妊娠中または授乳中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：グループGA
このグループの参加者には、標準的な導入および維持プロトコルを用いた全身麻酔が施されます。 領域ブロックは行われません。 手続き全体を通じて、血行動態パラメータ、上腕動脈血流、および組織酸素化値が監視されます。
手順：全身麻酔
全身麻酔は、標準的な静脈内導入薬（例：プロポフォール、フェンタニル）を用いて行い、施設のプロトコールに従って吸入薬による維持を行います。 領域ブロックは実施しません。
他の名前：
  • GA
アクティブコンパレータ：グループ ISB
このグループの参加者は、超音波ガイド下斜角筋間腕神経叢ブロックを唯一の麻酔法として受けます。 全身麻酔は施行されません。 手技中、血行動態パラメータ、上腕動脈血流、組織酸素化値が継続的にモニタリングされます。
手順：斜角筋間ブロック
超音波ガイド下斜角筋間腕神経叢ブロックが唯一の麻酔技術として実施されます。 肩関節手術のための領域麻酔を提供するために、斜角筋間溝のレベルで腕神経叢根周囲に局所麻酔薬が注入されます。
他の名前：
  • ISB

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
上腕動脈血流容量
時間枠：ベースライン、およびブロック完了後10分、20分、30分、60分時点。
上腕動脈の血流速度は、麻酔中および麻酔後の血流変化を評価するために超音波を用いて測定されます。
ベースライン、およびブロック完了後10分、20分、30分、60分時点。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
前腕組織酸素化と灌流
時間枠：ベースライン（処置前）、およびブロック完了後10、20、30、60分時点
地域酸素飽和度（rSO₂）および近赤外分光法（NIRS）パラメータ－すなわち、総ヘモグロビン変化（ΔcHb）、酸素化ヘモグロビン変化（ΔO₂Hb）、脱酸素化ヘモグロビン変化（ΔHHb）－は、組織酸素化と灌流を評価するために、単一の統合NIRSベースプラットフォームを用いて測定されます。
ベースライン（処置前）、およびブロック完了後10、20、30、60分時点
灌流指数（PI）
時間枠：ベースライン、およびブロック完了後10分、20分、30分、60分
灌流指標値は、麻酔中および麻酔後の末梢組織灌流変化を評価するために記録されます。
ベースライン、およびブロック完了後10分、20分、30分、60分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Sakarya University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Halil Kızılışık, Specialist、Sakarya University Training and Research Hospital
  • スタディディレクター：Onur Palabıyık, Assoc. Prof.、Sakarya University Training and Research Hospital
  • スタディチェア：Özge Pekşen Kızılışık, Specialist、Sakarya University Training and Research Hospital
  • スタディチェア：Muhammed Halit tekeci, Specialist、Sakarya University Training and Research Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年12月15日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年3月15日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年6月15日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年7月17日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年3月1日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年3月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年3月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年3月1日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • E-16214662-050.01.04-310641169

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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