980nm低出力レーザー療法の異なる照射方法による矯正用セパレーター起因痛の軽減効果：無作為化二重盲検クロスオーバー対照研究 (SZTEDENTlaser2)

様々な歯科治療において、特に固定式矯正装置を用いた治療中には、患者の十分なコンプライアンスを確保するために、効果的な疼痛軽減が重要です。 既存のエビデンスは、矯正歯科治療を受けた患者の10人中9人以上が著しい痛みを経験し、そのうち最大30％が治療を中止することを選択したと報告しています。 実際には、効果的な矯正介入を開始する前に、矯正医は後続の矯正バンドの使用に十分なスペースを確保するために弾性セパレーター（ES）を装着します。 この介入により、患者はかなりの痛みを経験する可能性があります。 近年、非外科的で侵襲性の低い方法である低出力レーザー療法（LLLT）は、歯の移動、組織再生と治癒、インプラントの安定性など、様々な歯科領域で注目を集めており、さらに効果的な鎮痛治療法としても注目されています。 LLLTは、出力0.5W未満で動作する機器と定義され、標的組織の温度を正常体温以上に上昇させない低エネルギー出力を持ちます。 経験豊富なオペレーターの監督下で慎重に使用されれば、LLLTは従来の鎮痛法（例：非ステロイド性抗炎症薬（NSAIDs）などの薬物療法）と比較して、それらの使用に関連する全身的な副作用（例：骨吸収過程の変化、口腔乾燥症）がないため、大きな利点があります。

私たちの以前の研究では、二重盲検、プラセボ対照、分割口腔研究デザインの枠組み内で、固定式矯正装置で治療された個人における矯正分離後の疼痛軽減法として、波長980nm、エネルギー0.1Wのダイオードレーザーを用いたLLLTの有効性を評価しました。 我々の研究結果は、6Jのエネルギーで連続的に照射されたLLLTが、特にES装着後6時間後に、ESによって引き起こされる矯正痛に対して有益な効果を持つ可能性があることを示しました。 しかしながら、矯正痛軽減のためのLLLTの最も効果的な使用方法（例：エネルギー、照射モード、時間）の詳細に関するエビデンスが不足しているため、今回の臨床研究は、固定式矯正装置で治療された患者における矯正ES装着後のLLLT対プラセボの効果を評価し、我々の以前のプラセボ対照研究では評価されなかった変数を導入することを目的としています。

セゲド大学矯正歯科・小児歯科からの31名（n=31）の参加者は、参加者間の個人差が結果に影響を与えないように、分割口腔デザインを用いてランダムに割り当てられます。

患者の上顎と下顎の歯列弓は、右側と左側の半分（すなわち四分円）に分けられます。 各参加者において、3つの四分円は異なるLLLT治療レジメンを実施するために使用され、4番目の四分円はプラセボに指定されます。 LLLTまたはプラセボを受ける四分円のランダムな割り当ては、それぞれ可能な4つの四分円と4つの治療バリエーションを示すカードを使用して決定されます。 参加者は、割り当てを決定するために準備されたカードの中から盲目的に選択するよう求められます。二重盲検を遵守するために、患者とオペレーターは四分円と治療の割り当てについて盲検化されます。

治療四分円では、低出力医療用ガリウム・アルミニウム・ヒ素（GaAlAs）ダイオードレーザー装置（波長980nm、出力：0.1-0.2W、エネルギー6-12J）を、連続波またはパルス波モードのいずれかで、適切な治療（R1-R3）四分円の第一大臼歯に使用します。 治療の有効性は、2つのエネルギーレベル（すなわち強度；それぞれ6Jと12J）と照射モード（連続対パルス）で評価されます。 適切な3つの四分円に割り当てられたLLLT治療は、以下のように適用されます：レジメン1（R1：6J、連続）、レジメン2（R2：12J、連続）、レジメン3（R3：6J、パルス）、一方プラセボ治療（P）は残りの4番目の四分円に適用されます。 分割口腔デザインを用いて、患者は矯正セパレーター装着直後に単回投与のみを受けます。 各四分円の指定されたポイントは、頬側および舌側/口蓋側の粘膜において、近心、中央、遠心方向からそれぞれ10秒ずつ、合計60秒間治療され、第一大臼歯あたり36Jまたは72Jのエネルギーを発生させます。 プラセボ治療セッションでは、レーザー治療セッションと同様の手順が行われますが、レーザー照射はありません。 したがって、患者の痛みに関連する行動を制御し、盲検化プロトコルを維持するために、ハンドピースも同様の適用プロトコルに従って、レーザー照射なしでプラセボ治療側に当てられます。

患者は、治療後（R1-R2-R3-プラセボ）の指定された時間（0時間（すなわち弾性セパレーター装着後5分以内）、6時間後、12時間後、24時間後、48時間後、72時間後）に、自己記入式の標準化された質問票を使用して、下顎安静時（自発痛）および咀嚼時の痛み感覚レベル（これは研究の主要な結果指標となることが予想されます）を0（痛みなし）から100（激しい痛み）までの視覚的アナログスケール（VAS）で記録するよう指示されます。