980nm低出力レーザー療法の異なる照射方法による矯正用セパレーター起因痛の軽減効果：無作為化二重盲検クロスオーバー対照研究 (SZTEDENTlaser2)
矯正用セパレーターによる疼痛軽減における980 nm低出力レーザー療法の異なるレジメンの有効性：無作為化二重盲検分割口腔プラセボ対照研究
セゲド大学歯科矯正・小児歯科部門から募集した参加者31名（n=31）は、参加者間の個人差による結果への影響を避けるため、スプリットマウスデザインを用いて無作為に割り当てられます。
患者の上顎および下顎の歯列弓は、右半側と左半側（すなわち、四分円）に分けられます。各参加者において、3つの四分円は異なるLLLT治療レジメンの実施に使用され、4つ目の四分円はプラセボに指定されます。LLLTまたはプラセボを受ける四分円の無作為割り当ては、それぞれ可能な4つの四分円と4つの治療バリエーションを示すカードを用いて決定されます。参加者は、割り当てを決定するために準備されたカードから盲目的に選択するよう求められます。二重盲検法への遵守を確保するため、患者および施術者は四分円と治療の割り当てについて盲検化されます。
治療四分円では、低出力医療用ガリウム-アルミニウム-ヒ素（GaAlAs）ダイオードレーザー装置（波長980 nm、出力：0.1-0.2W、エネルギー：6-12 J）が、連続波またはパルス波モードで、適切な治療（R1-R3）四分円内の第一大臼歯に使用されます。治療の有効性は、2つのエネルギーレベル（すなわち、強度；それぞれ6 Jおよび12 J）とレジーム（連続波対パルス波）で評価されます。適切な3つの四分円に割り当てられたLLLT治療は、次のように適用されます：レジメン1（R1：6 J、連続）、レジメン2（R2：12 J、連続）、レジメン3（R3：6 J、パルス）、一方、プラセボ治療（P）は残りの4つ目の四分円に適用されます。スプリットマウスデザインを用いて、患者は矯正用セパレーター装着直後に単回投与のみを受けます。各四分円の指定されたポイントは、頬側および舌側/口蓋側の粘膜上で、近心、中央、遠心の方向からそれぞれ10秒ずつ、合計60秒間治療され、第一大臼歯あたり36 Jまたは72 Jのエネルギーを発生させます。プラセボ治療セッション中は、レーザー治療セッションと同様の手順が行われますが、レーザー照射はありません。したがって、患者の疼痛関連行動を制御し、盲検化プロトコルを維持するために、ハンドピースも同様の適用プロトコルに従ってレーザー照射なしでプラセボ治療側に保持されます。
患者は、治療後（R1-R2-R3-プラセボ）の指定された来院時：0時間（すなわち、弾性セパレーター装着後5分以内）、6時間後、12時間後、24時間後、48時間後、72時間後に、自己記入式の標準化された質問票を用いて、下顎安静時（自発痛）および咀嚼時の疼痛感覚レベル（これは本研究の主要アウトカム指標と予想されます）を、0（痛みなし）から100（激痛）までの視覚的アナログスケール（VAS）で記録するよう指示されます。
調査の概要
詳細な説明
様々な歯科治療において、特に固定式矯正装置を用いた治療中には、患者の十分なコンプライアンスを確保するために、効果的な疼痛軽減が重要です。 既存のエビデンスは、矯正歯科治療を受けた患者の10人中9人以上が著しい痛みを経験し、そのうち最大30％が治療を中止することを選択したと報告しています。 実際には、効果的な矯正介入を開始する前に、矯正医は後続の矯正バンドの使用に十分なスペースを確保するために弾性セパレーター（ES）を装着します。 この介入により、患者はかなりの痛みを経験する可能性があります。 近年、非外科的で侵襲性の低い方法である低出力レーザー療法（LLLT）は、歯の移動、組織再生と治癒、インプラントの安定性など、様々な歯科領域で注目を集めており、さらに効果的な鎮痛治療法としても注目されています。 LLLTは、出力0.5W未満で動作する機器と定義され、標的組織の温度を正常体温以上に上昇させない低エネルギー出力を持ちます。 経験豊富なオペレーターの監督下で慎重に使用されれば、LLLTは従来の鎮痛法（例：非ステロイド性抗炎症薬（NSAIDs）などの薬物療法）と比較して、それらの使用に関連する全身的な副作用（例：骨吸収過程の変化、口腔乾燥症）がないため、大きな利点があります。
私たちの以前の研究では、二重盲検、プラセボ対照、分割口腔研究デザインの枠組み内で、固定式矯正装置で治療された個人における矯正分離後の疼痛軽減法として、波長980nm、エネルギー0.1Wのダイオードレーザーを用いたLLLTの有効性を評価しました。 我々の研究結果は、6Jのエネルギーで連続的に照射されたLLLTが、特にES装着後6時間後に、ESによって引き起こされる矯正痛に対して有益な効果を持つ可能性があることを示しました。 しかしながら、矯正痛軽減のためのLLLTの最も効果的な使用方法（例：エネルギー、照射モード、時間）の詳細に関するエビデンスが不足しているため、今回の臨床研究は、固定式矯正装置で治療された患者における矯正ES装着後のLLLT対プラセボの効果を評価し、我々の以前のプラセボ対照研究では評価されなかった変数を導入することを目的としています。
セゲド大学矯正歯科・小児歯科からの31名（n=31）の参加者は、参加者間の個人差が結果に影響を与えないように、分割口腔デザインを用いてランダムに割り当てられます。
患者の上顎と下顎の歯列弓は、右側と左側の半分（すなわち四分円）に分けられます。 各参加者において、3つの四分円は異なるLLLT治療レジメンを実施するために使用され、4番目の四分円はプラセボに指定されます。 LLLTまたはプラセボを受ける四分円のランダムな割り当ては、それぞれ可能な4つの四分円と4つの治療バリエーションを示すカードを使用して決定されます。 参加者は、割り当てを決定するために準備されたカードの中から盲目的に選択するよう求められます。二重盲検を遵守するために、患者とオペレーターは四分円と治療の割り当てについて盲検化されます。
治療四分円では、低出力医療用ガリウム・アルミニウム・ヒ素（GaAlAs）ダイオードレーザー装置（波長980nm、出力：0.1-0.2W、エネルギー6-12J）を、連続波またはパルス波モードのいずれかで、適切な治療（R1-R3）四分円の第一大臼歯に使用します。 治療の有効性は、2つのエネルギーレベル（すなわち強度；それぞれ6Jと12J）と照射モード（連続対パルス）で評価されます。 適切な3つの四分円に割り当てられたLLLT治療は、以下のように適用されます：レジメン1（R1：6J、連続）、レジメン2（R2：12J、連続）、レジメン3（R3：6J、パルス）、一方プラセボ治療（P）は残りの4番目の四分円に適用されます。 分割口腔デザインを用いて、患者は矯正セパレーター装着直後に単回投与のみを受けます。 各四分円の指定されたポイントは、頬側および舌側/口蓋側の粘膜において、近心、中央、遠心方向からそれぞれ10秒ずつ、合計60秒間治療され、第一大臼歯あたり36Jまたは72Jのエネルギーを発生させます。 プラセボ治療セッションでは、レーザー治療セッションと同様の手順が行われますが、レーザー照射はありません。 したがって、患者の痛みに関連する行動を制御し、盲検化プロトコルを維持するために、ハンドピースも同様の適用プロトコルに従って、レーザー照射なしでプラセボ治療側に当てられます。
患者は、治療後（R1-R2-R3-プラセボ）の指定された時間（0時間（すなわち弾性セパレーター装着後5分以内）、6時間後、12時間後、24時間後、48時間後、72時間後）に、自己記入式の標準化された質問票を使用して、下顎安静時（自発痛）および咀嚼時の痛み感覚レベル（これは研究の主要な結果指標となることが予想されます）を0（痛みなし）から100（激しい痛み）までの視覚的アナログスケール（VAS）で記録するよう指示されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Csongrád-Csanád
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Szeged、Csongrád-Csanád、ハンガリー、6720
- Department of Orthodontics and Pediatric Dentistry, Faculty of Dentistry, University of Szeged
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
本試験の適格参加者は、セゲド大学歯学部矯正歯科および小児歯科（ハンガリー）において矯正歯科治療を推奨された患者プールから募集されます。
参加基準：
- 18歳から50歳までの個人
- 完全に萌出した第二大臼歯を有し、第一大臼歯の隣接面に開隙がないこと
- 全身的健康状態が良好で、既知の全身性疾患がないこと
- う蝕がなく、歯肉炎またはその他の歯周疾患を有しないこと
- 過去に矯正歯科治療を受けたことがないこと
- 本研究への参加に同意すること
除外基準：
- 一般的な参加基準を満たさない、または研究への参加を希望しない者
- 過去に口腔内LLLT（低出力レーザー治療）を受けたことがある者
- 矯正歯科治療開始前6週間以内に、疼痛管理のためにNSAIDs（非ステロイド性抗炎症薬）、その他の鎮痛薬、または局所麻酔薬を使用した者
- あらゆる種類のタバコ製品を消費する者
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：介入なし
ハンドピースは、LLLT治療側と同じアプリケーションプロトコルに続いて、レーザー照射（偽の照射）なしでプラセボ治療側に保持されました。
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ハンドピースは、LLLT治療側と同じ適用プロトコルに従って、レーザー照射なし（疑似照射）のプラセボ治療側にも保持されました。
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実験的：低レベルレーザー療法（6J、連続）
テスト象限内の第1大臼歯に、低出力医療用ガリウム-アルミニウム-ヒ素（GaAlAs）ダイオードレーザー装置を使用し、矯正用セパレーター装着に伴う疼痛を軽減します
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低レベルの医療ガリウム - アルミニウム - アルミニウム - アラセニド（ガーラ）ダイオードレーザーデバイスは、試験象限の1番目の永久臼歯で使用されます
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実験的：低レベルレーザー療法（6J、パルス）
テスト象限の第1大臼歯に、低出力医療用ガリウム-アルミニウム-アルセニド（GaAlAs）ダイオードレーザー装置を使用し、矯正用セパレーターの装着に伴う痛みを軽減します
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低レベルの医療ガリウム - アルミニウム - アルミニウム - アラセニド（ガーラ）ダイオードレーザーデバイスは、試験象限の1番目の永久臼歯で使用されます
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実験的：低出力レーザー療法（12 J、連続）
試験領域の第1大臼歯に対して、低出力医療用ガリウム・アルミニウム・ヒ素（GaAlAs）ダイオードレーザー装置を使用し、矯正用セパレーター装着に伴う痛みを軽減します
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低レベルの医療ガリウム - アルミニウム - アルミニウム - アラセニド（ガーラ）ダイオードレーザーデバイスは、試験象限の1番目の永久臼歯で使用されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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疼痛レベルの変化
時間枠：治療（レーザー／プラセボ）後、0時間（h）（すなわち弾性セパレーター装着から5分以内）、6時間（h）（±30分）、12時間（±30分）、24時間（±30分）、48時間（±30分）、および72時間（±30分）に
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患者は、治療後の指定されたアポイントメントで、自己記入式の標準化された質問票を用いて、視覚的アナログ尺度（VAS）上で、0（痛みなし）から100（激しい痛み）の範囲で、痛みの感覚レベルを記録するよう指示されます（これは、本研究の主要評価項目となることが予想されます）。
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治療（レーザー／プラセボ）後、0時間（h）（すなわち弾性セパレーター装着から5分以内）、6時間（h）（±30分）、12時間（±30分）、24時間（±30分）、48時間（±30分）、および72時間（±30分）に
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Melinda Madléna, Prof. Dr.、Department of Orthodontics and Pediatric Dentistry, Faculty of Dentistry, University of Szeged
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Golshah, A.; Kazemisaleh, A.; Azizi, F.; Nejad, A.H. Effect of single-dose diode laser photobiomodulation on orthodontic pain following initial archwire placement: a randomized clinical trial BMC Oral Health 2025, 25, e973.
- Dezfully, A.K.; Gajdács, M.; Pató, A.E.; Kárpáti, K.; Madléna, M. The Effect of Low-Level Laser Therapy to Reduce Pain Caused by Orthodontic Separators: A Randomized, Double-Blind Placebo-Controlled, Split-Mouth Study. Dent. J. 2025, 13,181-196.
- Furquim, R.D.; Pascotto, R.C.; Rino Neto, J.; Cardoso, J.R.; Ramos, A.L. Low-level laser therapy effects on pain perception related to the use of orthodontic elastomeric separators. Dental Press J. Orthod. 2015, 20, 37-42.
- Gupta, S.; Ahuja, S.; Bhambri, E.; Sharma, S.; Sharma, R.; Kalia, H. Evaluating the effect of low-level laser therapy on pain induced by orthodontic separation: a randomized split-mouth clinical trial. Lasers Dent. Sci. 2018, 2, 221-228.
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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