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メタンフェタミン使用時の心電図所見

2026年9月8日 更新者：Mehmet Hamdi ÖRÜM、Elazığ Mental Health and Diseases Hospital

メタンフェタミン使用障害およびメタンフェタミン誘発性精神病性障害における心電図所見：前向き観察コホート研究

この前向きコホート研究は、精神科入院治療中のメタンフェタミン使用障害（MUD）およびメタンフェタミン誘発性精神病性障害（MP）と診断された対象者の心電図（ECG）パラメーターを調査および比較することを目的としています。
入院時および退院前の寛解期におけるECG所見を評価し、グループ間で比較します。
この研究はまた、メタンフェタミン誘発性精神病が、精神病を伴わないメタンフェタミン使用と比較して、より大きなECG異常および心臓リスクの増加と関連しているかどうかを明らかにすることを目的としています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

メタンフェタミンは、依存症、神経毒性、心血管疾患および死亡率の増加と関連する強力な中枢神経系刺激薬です。 慢性的なメタンフェタミン曝露は、交感神経系の活性化、カテコールアミン値の上昇、高血圧、心筋虚血、不整脈、心筋症、および突然心臓死のリスク増加をもたらします。

メタンフェタミン使用者における心血管合併症は、繰り返されるカテコールアミンの急増、内皮損傷、冠動脈攣縮、血栓形成、心筋線維症、および電気的不安定性に起因する可能性があります。 QTc間隔延長、QT分散（QTd）、Tp-e間隔延長、Tp-e/QTc比増加、ST低下、P波分散などの心電図（ECG）異常は、不整脈発生リスクを反映している可能性があります。

これまでの研究では、メタンフェタミン使用障害（MUD）患者におけるECG異常が実証されています。 しかし、メタンフェタミン誘発性精神病性障害（MP）における心電図所見は、前向きに調査されていません。 証拠は、MP患者がMUD患者と比較して長期的な心血管リスクが高い可能性があることを示唆しています。

この研究は、エラズィー精神衛生・疾患病院の閉鎖型精神科入院病棟で実施される前向きコホート研究として設計されています。 DSM-5-TR基準に従ってMUDまたはMPと診断され入院した患者が対象となります。 入院時の尿中毒物検査でメタンフェタミンが陽性であった患者のみが登録されます。

入院時および退院前（寛解期）に、以下の臨床データが記録されます：心電図、全血球計算。 評価されるECGパラメータは以下の通りです：QT間隔、QTc間隔、QRS幅、Tp-e間隔、Tp-e/QTc比、ST低下、P波分散、QT分散、断片化QRS。

ECGは心臓専門医が解釈し、病的所見が文書化されます。 精神症状の重症度は陽性・陰性症状評価尺度（PANSS）を用いて評価されます。 社会人口統計学的特徴および物質使用特性も記録されます。

入院時のECG所見は各グループ内で寛解期のECG所見と比較され、ECGパラメータはMUDグループとMPグループ間で比較され、精神病が心臓リスクの増加と関連しているかどうかが判断されます。

統計分析はSPSSバージョン26を使用して実施されます。 データ分布に応じて適切なパラメトリックまたはノンパラメトリック検定が使用されます。 独立および対応のある標本分析が行われます。 適切な場合、相関分析、回帰分析、およびROC分析が実施されます。 統計的有意性はp<0.05と定義されます。 α値を0.05、β値を0.2、検出力を80%と仮定した場合、各グループには少なくとも3名の参加者が必要であると結論づけられました。 本研究では、各グループに80名の参加者を計画しています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
240

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Mehmet Hamdi ÖRÜM, MD, Assoc. Prof., Psychiatrist
  • 電話番号：+905382207558
  • メール：mhorum@hotmail.com

研究場所

  • トルコ（Türkiye）
    • Elâzığ
      • Elâzığ、Elâzığ、トルコ（Türkiye）、23200
        • 募集
        • Elazığ Mental Health and Diseases Hospital
        • コンタクト：
          • Mehmet Hamdi ÖRÜM, MD, Assoc. Prof., Psychiatrist
          • 電話番号：+905382207558
          • メール：mhorum@hotmail.com

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究対象集団は、エラズー精神衛生・疾患病院に入院した18歳から65歳の成人男性入院患者で構成されました／構成される予定です。

メタンフェタミン誘発性精神病性障害（MP）群には、DSM-5-TR（精神障害の診断・統計マニュアル第5版テキスト改訂版）に基づいてMPと診断された連続した入院患者が含まれました／含まれる予定であり、メタンフェタミン使用障害（MUD）群には、DSM-5-TRに基づいてMUDと診断された連続した入院患者が含まれました／含まれる予定です。

両患者群は、現在メタンフェタミンを使用している患者で構成され、評価時点では臨床管理のために入院していました。物質使用状況を確認するために、入院時に尿中毒物スクリーニングが実施されました。

健康対照（HC）群は、現在または過去の精神障害や物質使用障害のない成人男性で構成され、患者群と年齢および体格指数の点でマッチングされました。HCには重大な医学的疾患はありませんでした。

説明

  1. メタンフェタミン使用障害（MUD）グループの場合：

    *包含基準：

    • DSM-5-TRに基づくMUDの診断
    • 入院前少なくとも1ヶ月間薬物未使用
    • 年齢 ≥ 18歳 かつ <65歳
    • インフォームドコンセントを提供済み

    メタンフェタミン使用障害（MUD）グループの場合：

    *除外基準：

    • 高血圧

    • 糖尿病
    • 慢性腎臓病
    • 関節リウマチ
    • 全身性エリテマトーデス
    • 心臓疾患
    • 重度の神経疾患
    • 免疫性または全身性疾患
    • MUD以外の一次性精神障害
    • アルコール使用障害

  2. メタンフェタミン誘発性精神病性障害（MP）グループの場合：

    *包含基準：

    • DSM-5-TRに基づくMPの診断
    • 入院前少なくとも1ヶ月間薬物未使用
    • 年齢 ≥ 18歳 かつ <65歳
    • インフォームドコンセントを提供済み

    メタンフェタミン誘発性精神病性障害（MP）グループの場合：

    *除外基準：

    • 高血圧
    • 糖尿病
    • 慢性腎臓病
    • 関節リウマチ
    • 全身性エリテマトーデス
    • 心臓疾患
    • 重度の神経疾患
    • 免疫性または全身性疾患
    • MP以外の一次性精神障害
    • アルコール使用障害

  3. 健康対照グループの場合：

    *包含基準：

    • 精神医学的診断なし
    • 全身性または免疫性疾患なし
    • 少なくとも1ヶ月間薬物未使用
    • 年齢 ≥ 18歳 かつ <65歳
    • インフォームドコンセントを提供済み

    健康対照グループの場合：

    *除外基準：

    • 高血圧

    • 糖尿病
    • 慢性腎臓病
    • 関節リウマチ
    • 全身性エリテマトーデス
    • 心臓疾患
    • 重度の神経疾患
    • 免疫性または全身性疾患
    • 統合失調症以外の一次性精神障害
    • アルコール/薬物/物質使用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
メタンフェタミン使用障害（MUD）
DSM-5-TR基準によりメタンフェタミン使用障害と診断された成人参加者（18～65歳）。 研究プロトコルによる介入は行われず／行われない。 参加者は、ベースライン時と、通常の臨床治療を6週間受けた後に評価された／評価される。 参加者からは、ベースライン時と6週間のフォローアップ後に、心電図（ECG）と全血球計算が取得された／取得される。 このグループには心理測定尺度は実施されなかった／実施されない。 すべての参加者の社会人口統計学的および臨床データが記録された／記録される。
メタンフェタミン誘発性精神病性障害（MP）
DSM-5-TR基準に基づきメタンフェタミン誘発性精神病性障害と診断された成人参加者（18-65歳）。 研究プロトコルによる介入は行われず／行われる予定はない。 参加者はベースライン時および6週間の通常臨床治療後に評価された／評価される予定である。 心電図（ECG）および全血球算定は、ベースライン時および6週間の追跡調査後に参加者から取得された／取得される予定である。 精神病症状の重症度は、陽性・陰性症状評価尺度（PANSS）を用いて評価された／評価される予定である。 洞察力評価尺度（IAS）は洞察レベルを測定するために使用された／使用される予定である。 すべての参加者について社会人口統計学的および臨床データが記録された／記録される予定である。
健康対照（HC）
現在または過去の精神疾患のない健康対照（HC）成人参加者（18〜65歳）。 研究プロトコルの一部として介入は行われませんでした。 参加者はベースラインの臨床評価を受け、完全血球計算の測定のために単一の血液サンプルを提供しました。 すべての参加者について社会人口統計学的および臨床データが記録されました。 2025年12月15日現在、HC参加者の募集は完了しています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
心電図（ECG）
時間枠：ベースライン時および入院6週間時（健康対照群はベースライン時のみ）
心臓で発生するこれらの電流を紙に記録するプロセスを心電図（ECG）と呼びます。 心電図は波形で構成されています。 これらの波形は、P波、Q波、R波、S波、T波および様々な間隔（PR間隔やQT間隔など）で構成されています。 P波は心房の収縮時に発生し、QRS波は心室の収縮時に発生します。 評価すべき心電図パラメータには以下が含まれます：QT間隔、QTc間隔、QRS幅、Tp-e間隔、Tp-e/QTc比、ST低下、P波分散、QT分散、断片化QRS。
ベースライン時および入院6週間時（健康対照群はベースライン時のみ）

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
完全血球計算（CBC）
時間枠：ベースライン時および入院6週間時（健康対照群はベースライン時のみ）
完全血球数（CBC）は、血液中の異なる細胞の数と大きさを測定する一群の血液検査です。 CBCは、赤血球、白血球、血小板、ヘモグロビン、ヘマトクリット、平均赤血球容積、平均血小板容積、平均赤血球ヘモグロビン量、リンパ球、好中球、単球、好酸球、好塩基球、赤血球分布幅を測定します。
ベースライン時および入院6週間時（健康対照群はベースライン時のみ）
陽性および陰性症状評価尺度 (PANSS) スコア
時間枠：入院時および入院6週間時
陽性・陰性症状評価尺度（PANSS）は、統合失調症スペクトラム障害の患者における陽性症状と陰性症状および一般的な精神病理を評価し、これらの症状のレベルを測定するために開発されました。 これは、過去1週間を考慮した半構造化面接を通じて実施されます。 情報は患者の親族や医療スタッフからも得ることができます。 合計30項目で構成されています：陽性症状に対応する7項目、陰性症状に対応する7項目、一般的な精神病理症状に対応する16項目です。 各項目は1から7で採点され、スコアは最終スコアのために合計されます。 この尺度は、メタンフェタミン誘発性精神病性障害群にのみ実施されました。
入院時および入院6週間時
インサイト評価尺度（IAS）
時間枠：入院時および入院6週間時
インサイトは存在するかしないかのいずれかとして評価できないと報告されており、治療への遵守、病気の認識、および精神病体験の正確な認識からなる3段階のプロセスとして定義されました。 これらの構成要素に基づいて、精神疾患を持つ個人のインサイトを定量的に評価する臨床医による尺度として、インサイト評価尺度（IAS）が開発されました。 IASは、8つの質問からなる臨床医による半構造化尺度です。 「治療の受容」（1a）、「治療要求」（1b）、「病気の知識」（2a）、「精神疾患の知識」（2b）、「病気の説明」（2c）、さらに「妄想の真実性への信念」（3a）、「体験の説明」（3b）という7つのサブスケールに加えて、「不信への反応」というサブスケールがあります。 この質問の最高合計スコアは18です。 高いスコアは高いレベルのインサイトを示します。 この尺度は、メタンフェタミン誘発性精神病性障害群にのみ実施されました。
入院時および入院6週間時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Elazığ Mental Health and Diseases Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年4月7日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年11月2日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年12月22日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年3月4日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年3月4日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年3月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年9月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年9月8日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • EMHDH-2025/26-METH-ECG-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

本研究で報告された結果の基礎となる非識別化された個別参加者データ（IPD）[人口統計学的変数、心電図（ECG）、全血球計算パラメーター、陽性および陰性症状評価尺度（PANSS）、洞察力評価尺度（IAS）を含む]は、学術目的での合理的な要請に基づき、適格な研究者に提供されます。

データは、すべての直接識別子を除去し、適用可能な倫理承認およびデータ保護規制に従って共有されます。データへのアクセスには、方法論的に適切な研究計画およびデータ使用契約が必要です。要請は対応著者に宛てて行ってください。

IPD 共有時間枠

データは、発表から6か月後に利用可能となり、5年間利用可能です。

IPD 共有アクセス基準

方法論的に適切な提案を提供する研究者にアクセスが許可されます。 リクエストは主任研究者によって承認される必要があり、機関および倫理規定に従ったデータ使用契約が必要となる場合があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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