メタンフェタミン使用時の心電図所見
メタンフェタミン使用障害およびメタンフェタミン誘発性精神病性障害における心電図所見：前向き観察コホート研究
入院時および退院前の寛解期におけるECG所見を評価し、グループ間で比較します。
この研究はまた、メタンフェタミン誘発性精神病が、精神病を伴わないメタンフェタミン使用と比較して、より大きなECG異常および心臓リスクの増加と関連しているかどうかを明らかにすることを目的としています。
調査の概要
状態
詳細な説明
メタンフェタミンは、依存症、神経毒性、心血管疾患および死亡率の増加と関連する強力な中枢神経系刺激薬です。 慢性的なメタンフェタミン曝露は、交感神経系の活性化、カテコールアミン値の上昇、高血圧、心筋虚血、不整脈、心筋症、および突然心臓死のリスク増加をもたらします。
メタンフェタミン使用者における心血管合併症は、繰り返されるカテコールアミンの急増、内皮損傷、冠動脈攣縮、血栓形成、心筋線維症、および電気的不安定性に起因する可能性があります。 QTc間隔延長、QT分散（QTd）、Tp-e間隔延長、Tp-e/QTc比増加、ST低下、P波分散などの心電図（ECG）異常は、不整脈発生リスクを反映している可能性があります。
これまでの研究では、メタンフェタミン使用障害（MUD）患者におけるECG異常が実証されています。 しかし、メタンフェタミン誘発性精神病性障害（MP）における心電図所見は、前向きに調査されていません。 証拠は、MP患者がMUD患者と比較して長期的な心血管リスクが高い可能性があることを示唆しています。
この研究は、エラズィー精神衛生・疾患病院の閉鎖型精神科入院病棟で実施される前向きコホート研究として設計されています。 DSM-5-TR基準に従ってMUDまたはMPと診断され入院した患者が対象となります。 入院時の尿中毒物検査でメタンフェタミンが陽性であった患者のみが登録されます。
入院時および退院前（寛解期）に、以下の臨床データが記録されます：心電図、全血球計算。 評価されるECGパラメータは以下の通りです：QT間隔、QTc間隔、QRS幅、Tp-e間隔、Tp-e/QTc比、ST低下、P波分散、QT分散、断片化QRS。
ECGは心臓専門医が解釈し、病的所見が文書化されます。 精神症状の重症度は陽性・陰性症状評価尺度（PANSS）を用いて評価されます。 社会人口統計学的特徴および物質使用特性も記録されます。
入院時のECG所見は各グループ内で寛解期のECG所見と比較され、ECGパラメータはMUDグループとMPグループ間で比較され、精神病が心臓リスクの増加と関連しているかどうかが判断されます。
統計分析はSPSSバージョン26を使用して実施されます。 データ分布に応じて適切なパラメトリックまたはノンパラメトリック検定が使用されます。 独立および対応のある標本分析が行われます。 適切な場合、相関分析、回帰分析、およびROC分析が実施されます。 統計的有意性はp<0.05と定義されます。 α値を0.05、β値を0.2、検出力を80%と仮定した場合、各グループには少なくとも3名の参加者が必要であると結論づけられました。 本研究では、各グループに80名の参加者を計画しています。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Mehmet Hamdi ÖRÜM, MD, Assoc. Prof., Psychiatrist
- 電話番号：+905382207558
- メール：mhorum@hotmail.com
研究場所
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Elâzığ
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Elâzığ、Elâzığ、トルコ（Türkiye）、23200
- 募集
- Elazığ Mental Health and Diseases Hospital
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コンタクト：
- Mehmet Hamdi ÖRÜM, MD, Assoc. Prof., Psychiatrist
- 電話番号：+905382207558
- メール：mhorum@hotmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
研究対象集団は、エラズー精神衛生・疾患病院に入院した18歳から65歳の成人男性入院患者で構成されました／構成される予定です。
メタンフェタミン誘発性精神病性障害（MP）群には、DSM-5-TR（精神障害の診断・統計マニュアル第5版テキスト改訂版）に基づいてMPと診断された連続した入院患者が含まれました／含まれる予定であり、メタンフェタミン使用障害（MUD）群には、DSM-5-TRに基づいてMUDと診断された連続した入院患者が含まれました／含まれる予定です。
両患者群は、現在メタンフェタミンを使用している患者で構成され、評価時点では臨床管理のために入院していました。物質使用状況を確認するために、入院時に尿中毒物スクリーニングが実施されました。
健康対照（HC）群は、現在または過去の精神障害や物質使用障害のない成人男性で構成され、患者群と年齢および体格指数の点でマッチングされました。HCには重大な医学的疾患はありませんでした。
説明
メタンフェタミン使用障害（MUD）グループの場合：
*包含基準：
- DSM-5-TRに基づくMUDの診断
- 入院前少なくとも1ヶ月間薬物未使用
- 年齢 ≥ 18歳 かつ <65歳
- インフォームドコンセントを提供済み
メタンフェタミン使用障害（MUD）グループの場合：
*除外基準：
• 高血圧
- 糖尿病
- 慢性腎臓病
- 関節リウマチ
- 全身性エリテマトーデス
- 心臓疾患
- 重度の神経疾患
- 免疫性または全身性疾患
- MUD以外の一次性精神障害
- アルコール使用障害
メタンフェタミン誘発性精神病性障害（MP）グループの場合：
*包含基準：
- DSM-5-TRに基づくMPの診断
- 入院前少なくとも1ヶ月間薬物未使用
- 年齢 ≥ 18歳 かつ <65歳
- インフォームドコンセントを提供済み
メタンフェタミン誘発性精神病性障害（MP）グループの場合：
*除外基準：
- 高血圧
- 糖尿病
- 慢性腎臓病
- 関節リウマチ
- 全身性エリテマトーデス
- 心臓疾患
- 重度の神経疾患
- 免疫性または全身性疾患
- MP以外の一次性精神障害
- アルコール使用障害
健康対照グループの場合：
*包含基準：
- 精神医学的診断なし
- 全身性または免疫性疾患なし
- 少なくとも1ヶ月間薬物未使用
- 年齢 ≥ 18歳 かつ <65歳
- インフォームドコンセントを提供済み
健康対照グループの場合：
*除外基準：
• 高血圧
- 糖尿病
- 慢性腎臓病
- 関節リウマチ
- 全身性エリテマトーデス
- 心臓疾患
- 重度の神経疾患
- 免疫性または全身性疾患
- 統合失調症以外の一次性精神障害
- アルコール/薬物/物質使用
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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メタンフェタミン使用障害（MUD）
DSM-5-TR基準によりメタンフェタミン使用障害と診断された成人参加者（18～65歳）。
研究プロトコルによる介入は行われず／行われない。
参加者は、ベースライン時と、通常の臨床治療を6週間受けた後に評価された／評価される。
参加者からは、ベースライン時と6週間のフォローアップ後に、心電図（ECG）と全血球計算が取得された／取得される。
このグループには心理測定尺度は実施されなかった／実施されない。
すべての参加者の社会人口統計学的および臨床データが記録された／記録される。
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メタンフェタミン誘発性精神病性障害（MP）
DSM-5-TR基準に基づきメタンフェタミン誘発性精神病性障害と診断された成人参加者（18-65歳）。
研究プロトコルによる介入は行われず／行われる予定はない。
参加者はベースライン時および6週間の通常臨床治療後に評価された／評価される予定である。
心電図（ECG）および全血球算定は、ベースライン時および6週間の追跡調査後に参加者から取得された／取得される予定である。
精神病症状の重症度は、陽性・陰性症状評価尺度（PANSS）を用いて評価された／評価される予定である。
洞察力評価尺度（IAS）は洞察レベルを測定するために使用された／使用される予定である。
すべての参加者について社会人口統計学的および臨床データが記録された／記録される予定である。
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健康対照（HC）
現在または過去の精神疾患のない健康対照（HC）成人参加者（18〜65歳）。
研究プロトコルの一部として介入は行われませんでした。
参加者はベースラインの臨床評価を受け、完全血球計算の測定のために単一の血液サンプルを提供しました。
すべての参加者について社会人口統計学的および臨床データが記録されました。
2025年12月15日現在、HC参加者の募集は完了しています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心電図（ECG）
時間枠：ベースライン時および入院6週間時（健康対照群はベースライン時のみ）
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心臓で発生するこれらの電流を紙に記録するプロセスを心電図（ECG）と呼びます。
心電図は波形で構成されています。
これらの波形は、P波、Q波、R波、S波、T波および様々な間隔（PR間隔やQT間隔など）で構成されています。
P波は心房の収縮時に発生し、QRS波は心室の収縮時に発生します。
評価すべき心電図パラメータには以下が含まれます：QT間隔、QTc間隔、QRS幅、Tp-e間隔、Tp-e/QTc比、ST低下、P波分散、QT分散、断片化QRS。
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ベースライン時および入院6週間時（健康対照群はベースライン時のみ）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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完全血球計算（CBC）
時間枠：ベースライン時および入院6週間時（健康対照群はベースライン時のみ）
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完全血球数（CBC）は、血液中の異なる細胞の数と大きさを測定する一群の血液検査です。
CBCは、赤血球、白血球、血小板、ヘモグロビン、ヘマトクリット、平均赤血球容積、平均血小板容積、平均赤血球ヘモグロビン量、リンパ球、好中球、単球、好酸球、好塩基球、赤血球分布幅を測定します。
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ベースライン時および入院6週間時（健康対照群はベースライン時のみ）
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陽性および陰性症状評価尺度 (PANSS) スコア
時間枠：入院時および入院6週間時
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陽性・陰性症状評価尺度（PANSS）は、統合失調症スペクトラム障害の患者における陽性症状と陰性症状および一般的な精神病理を評価し、これらの症状のレベルを測定するために開発されました。
これは、過去1週間を考慮した半構造化面接を通じて実施されます。
情報は患者の親族や医療スタッフからも得ることができます。
合計30項目で構成されています：陽性症状に対応する7項目、陰性症状に対応する7項目、一般的な精神病理症状に対応する16項目です。
各項目は1から7で採点され、スコアは最終スコアのために合計されます。
この尺度は、メタンフェタミン誘発性精神病性障害群にのみ実施されました。
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入院時および入院6週間時
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インサイト評価尺度（IAS）
時間枠：入院時および入院6週間時
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インサイトは存在するかしないかのいずれかとして評価できないと報告されており、治療への遵守、病気の認識、および精神病体験の正確な認識からなる3段階のプロセスとして定義されました。
これらの構成要素に基づいて、精神疾患を持つ個人のインサイトを定量的に評価する臨床医による尺度として、インサイト評価尺度（IAS）が開発されました。
IASは、8つの質問からなる臨床医による半構造化尺度です。
「治療の受容」（1a）、「治療要求」（1b）、「病気の知識」（2a）、「精神疾患の知識」（2b）、「病気の説明」（2c）、さらに「妄想の真実性への信念」（3a）、「体験の説明」（3b）という7つのサブスケールに加えて、「不信への反応」というサブスケールがあります。
この質問の最高合計スコアは18です。
高いスコアは高いレベルのインサイトを示します。
この尺度は、メタンフェタミン誘発性精神病性障害群にのみ実施されました。
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入院時および入院6週間時
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Courtney KE, Ray LA. Methamphetamine: an update on epidemiology, pharmacology, clinical phenomenology, and treatment literature. Drug Alcohol Depend. 2014 Oct 1;143:11-21. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2014.08.003. Epub 2014 Aug 17.
- Glasner-Edwards S, Mooney LJ. Methamphetamine psychosis: epidemiology and management. CNS Drugs. 2014 Dec;28(12):1115-26. doi: 10.1007/s40263-014-0209-8.
- Demir B, Ozsoy F, Buyuk A, Altindag A. The effects of methamphetamine on electrocardiographic parameters in male patients. Int J Psychiatry Clin Pract. 2022 Nov;26(4):381-386. doi: 10.1080/13651501.2022.2041671. Epub 2022 Feb 28.
- Schwarzbach V, Lenk K, Laufs U. Methamphetamine-related cardiovascular diseases. ESC Heart Fail. 2020 Apr;7(2):407-414. doi: 10.1002/ehf2.12572. Epub 2020 Jan 17.
- Kevil CG, Goeders NE, Woolard MD, Bhuiyan MS, Dominic P, Kolluru GK, Arnold CL, Traylor JG, Orr AW. Methamphetamine Use and Cardiovascular Disease. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2019 Sep;39(9):1739-1746. doi: 10.1161/ATVBAHA.119.312461. Epub 2019 Aug 21.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- EMHDH-2025/26-METH-ECG-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
本研究で報告された結果の基礎となる非識別化された個別参加者データ（IPD）[人口統計学的変数、心電図（ECG）、全血球計算パラメーター、陽性および陰性症状評価尺度（PANSS）、洞察力評価尺度（IAS）を含む]は、学術目的での合理的な要請に基づき、適格な研究者に提供されます。
データは、すべての直接識別子を除去し、適用可能な倫理承認およびデータ保護規制に従って共有されます。データへのアクセスには、方法論的に適切な研究計画およびデータ使用契約が必要です。要請は対応著者に宛てて行ってください。
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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