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早産児の経口摂取移行における未熟児口腔運動介入とおしゃぶりの比較 (PIOMI)

2026年3月6日 更新者：Laith Abd AL-Karim Hani、University of Baghdad

早産児の経口摂取移行における未熟児口腔運動介入とおしゃぶり使用の効果

本研究では、未熟児が口からの摂取を学習するのを支援する3つのアプローチを比較します：特別な口腔運動プログラム（PIOMIと呼ばれる）、おしゃぶりの使用、および標準的なケアです。 未熟児は、吸啜、嚥下、呼吸がまだ協調していないため、摂取に困難を抱えることが多く、それにより入院期間が長引く可能性があります。 本研究には、Thi Qarの病院で妊娠26週から32週の間に生まれた150人の未熟児が参加します。 乳児は無作為に3つのグループのいずれかに割り当てられます：1つのグループは数日間の口腔運動プログラムを受け、別のグループは数日間おしゃぶりを使用し、3つ目のグループは通常のケアを受けます。 各乳児が完全に口から摂取することをどれだけ早く学習するか、入院期間の長さ、体重増加量、および摂取スキルを測定します。 結果は、未熟児のケアを改善し、入院期間を短縮するのに役立つ可能性があります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

詳細な説明：

妊娠37週以前の出産と定義される早産は、世界中の約10％の生児に影響を与え、主要な公衆衛生上の課題となっています。新生児集中治療室（NICU）における早産児にとって最も重要な到達目標の一つは、安全かつ効率的な経口摂取の習得です。このスキルには、吸啜、嚥下、呼吸の協調が必要であり、これは通常、月齢34～36週以降にのみ成熟する神経発達プロセスです。完全な経口摂取の遅延は、入院期間の延長、医療費の増加、および院内感染や親の心理的苦痛などのリスクを乳児に曝露します（Perin et al., 2022; Ibrahim et al., 2024）。

本研究の理論的枠組みは「経験依存性神経可塑性」モデルであり、構造化された感覚運動経験が神経経路の発達を加速させると主張します。Premature Infant Oral Motor Intervention（PIOMI）は、そのような経験を提供するために設計された構造化されたエビデンスに基づくプロトコルです。これには、頬、唇、歯肉、舌、口蓋などの口周囲および口腔内構造の穏やかな刺激、および非栄養性吸啜運動の促進が含まれます。介入は8つの順序的なステップで実施されます：（1）頬のCストレッチ、（2）唇のロール、（3）唇のストレッチ、（4）歯肉マッサージ、（5）舌の側方ストレッチ、（6）舌中央部および口蓋マッサージ、（7）吸啜反射刺激、（8）非栄養性吸啜。各セッションは5～10分間で、乳児を正中位の顎引き姿勢で、制御された環境条件（薄暗い照明、最小限の騒音）で実施されます。訓練を受けた看護師は、手順全体を通じてストレスサインを監視し、安全性を確保します。以前の研究では、PIOMIが独立した経口摂取までの時間を6～13日短縮し、体重増加を改善する可能性が報告されています（Thabet & Sayed, 2021; Sasmal et al., 2025）。

おしゃぶりによる非栄養性吸啜は、より簡素で広く使用されている介入であり、反復的な口腔運動活動を通じて吸啜の組織化を促進し、副交感神経の活性化による鎮静効果を提供する可能性があります。しかし、PIOMIとおしゃぶりの使用との間の堅牢な比較データ、特に十分な検出力を持つ無作為化試験からのデータは不足しています。Cakirli et al.（2025）による最近のパイロット研究はこのギャップを強調し、小規模なサンプルサイズ（各群n=13）が結果の一般化可能性を制限していると指摘しました。本試験は、より大規模なコホートを登録し、厳密な方法論を採用することで、このギャップに対処します。

この単一施設、三群並行群試験は、イラクのバグダードにある主要な教育病院のNICUで実施され、現地の早産児集団および臨床慣行を反映します。参加者は無作為に三つの群のいずれかに割り付けられます：PIOMI（7日間プロトコル）、おしゃぶり使用（7日間の非栄養性吸啜）、または通常ケア（標準的なNICUの摂食支援）。介入の性質上、参加者と介護提供者の盲検化は不可能ですが、摂食の到達目標と体重を測定する責任のあるアウトカム評価者は、検出バイアスを最小限に抑えるために群の割り付けを盲検化されます。

本研究の概念的枠組みは、生理学的、発達的、および臨床的視点を統合し、構造化された口腔運動刺激が摂食結果にどのように影響するかを評価します。二つの能動的介入を通常ケアと比較することで、本試験は早産児の経口摂取を促進する最も効果的な戦略を特定し、それにより入院期間の短縮と長期的な発達結果の改善を図ることを目的としています。

すべての手順は、ヘルシンキ宣言および現地の規制要件に従って実施されます。登録前に、親または法定後見人から書面によるインフォームドコンセントを取得します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
150

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. - 在胎週数26～32週で出生した早産児
  2. - 臨床的に安定している（人工呼吸器なし、主要な先天性奇形なし、壊死性腸炎なし）
  3. - 出生体重≧1000グラム
  4. - 親または法定後見人からのインフォームド・コンセント取得

除外基準:

  1. 口唇口蓋裂などの口腔顔面奇形
  2. 吸引能力に影響を与える神経学的障害（例：脳室内出血グレードIIIまたはIV、脳室周囲白質軟化症）
  3. 事前に構造化された口腔運動介入を受けた乳児
  4. 摂食または発達に影響を与える主要な先天性奇形または遺伝性症候群
  5. 研究期間中に外科的処置を必要とする乳児
  6. 親の同意なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：未熟児口腔運動介入（PIOMI）グループ
未熟児口腔運動介入（PIOMI）グループ PIOMIグループは、構造化されたエビデンスに基づく口腔運動刺激プログラムを受ける実験群です。 この標準化された介入は、通常は修正月齢29〜32週の間に、乳児が医学的に安定した時点で開始されます。 これは1日1回、7日間連続で実施され、各セッションは5〜10分間続きます。 プロトコルには、口腔周囲および口腔内構造（頬、唇、歯肉、舌、口蓋）の体系的な刺激と、吸啜運動の促進が含まれます。 目的は、口腔運動機能を向上させ、吸啜・嚥下・呼吸の協調を改善し、完全経口栄養への移行を加速させ、それによって入院期間を短縮することです。
行動：未熟児口腔運動介入（PIOMI）
構造化されたエビデンスに基づくプロトコルで、口周囲および口腔内への刺激を1日1回、連続7日間実施します（1セッションあたり5〜10分）。 このプロトコルは、頬、唇、歯茎、舌、口蓋の系統的な刺激を含み、その後吸引運動の促進を行います。 この介入は、乳児が医学的に安定した時点（通常は在胎週数29〜32週）で開始され、口腔運動機能の向上、吸引・嚥下・呼吸の協調性の改善、完全経口栄養への移行の促進を目的としています。
アクティブコンパレータ：おしゃぶり使用群
このグループは、標準的なおしゃぶりによる非栄養的吸引（NNS）を受ける、活性対照群として機能します。 介入は、PIOMI群のタイムラインと一致し、乳児が医学的に安定した後、通常は在胎週数29〜32週の間に開始されます。 おしゃぶりの使用は、経管栄養セッション中、および乳児が覚醒して落ち着いている時間に提供され、1回約5〜10分、連続7日間、1日1回行われます。 おしゃぶりは追加の口腔刺激なしに提供されます。 目的は、構造化されたPIOMIプロトコルおよび通常のケアと比較して、おしゃぶりベースのNNSが、経口摂取準備、吸引組織化、完全経口摂取への移行に及ぼす効果を評価することです。 この対照群により、受動的吸引効果と能動的口腔運動刺激の効果を区別することが可能になります。
デバイス：おしゃぶりの使用（非栄養的吸引）
標準的なシリコーン製おしゃぶりを提供し、非栄養的吸引を行います。 おしゃぶりは経管栄養セッション中および乳児が起きており落ち着いている時に提供され、1回あたり約5-10分間、1日1回、連続7日間実施されます。 この介入は、乳児の医学的状態が安定してから（通常は在胎週数29-32週）開始され、追加の構造化された口腔刺激なしで行われます。 目的は、受動的な吸引が経口摂取の準備状態と組織化に及ぼす影響を評価することです。
介入なし：対照群

対照群（介入なし）

この群は対照群として機能し、構造化された口腔運動介入やプロトコルに基づくおしゃぶりの使用なしで、通常の新生児ケアを受けます。この群の乳児は、新生児集中治療室（NICU）のプロトコルに従った標準的なケアを受けます。これには、経管栄養、臨床的な準備状態に基づく経口摂取の段階的な導入、および日常的な看護ケアが含まれます。おしゃぶりは、看護スタッフや親の判断で散発的に使用される場合がありますが、構造化されたプロトコルの一部としてではありません。目的は、PIOMI群とおしゃぶり群との比較のための基準を確立し、経口摂取スキルの自然な進行、および積極的な介入が摂食結果、成長、入院期間に及ぼす特定の効果を評価することです。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
完全経口摂取達成までの時間
時間枠：介入開始から完全経口摂取達成まで（退院時まで、約8週間）

完全経口摂食達成までの時間

測定の説明：

介入開始から初めて24時間完全経口摂食（チューブ補給なしで1日あたり120mL/kg以上を摂取）が達成されるまでの日数。

時間枠：

介入開始から完全経口摂食達成まで（退院時まで、約8週間）
介入開始から完全経口摂取達成まで（退院時まで、約8週間）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Baghdad

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Zaid W Ajel, PhD, Assoc Prof、University of Baghdad / College of Nursing

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

  • 1- Perin J, Mulick A, Yeung D, Villavicencio F, Lopez G, Strong KL, Prieto-Merino D, Cousens S, Black RE, Liu L. Global, regional, and national causes of under-5 mortality in 2000-19: an updated systematic analysis with implications for the Sustainable Development Goals. Lancet Child Adolesc Health. 2022 Feb;6(2):106-115. doi: 10.1016/S2352-4642(21)00311-4.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年3月10日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年4月20日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年5月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年2月27日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年3月6日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年3月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年3月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年3月6日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • PIOMI-2025-001
  • Other Identifier (その他の識別子：2025-76)
  • Approval Number:66 (その他の識別子：Research Ethics Committee, College of Nursing, Univ. of Baghdad, Min. of Higher Educ. & Sci. Research)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

この研究では、以下の理由により他の研究者との個人参加者データ（IPD）の共有を計画していません：

  • データの機密性：この研究は脆弱な集団（早産児）を対象としており、親から得られたインフォームド・コンセントには、本研究を超えた生データの共有に関する規定が含まれていません。
  • 単一施設の文脈：イラクで実施された二施設での修士論文研究であるため、データは文脈固有であり、適切な検証なしに他の集団へ一般化することはできません。
  • インフラの欠如：IPDの匿名化、保存、共有のための確立されたデータリポジトリ、リソース、または資金は利用できません。

機密性への懸念：参加者の機密性を維持し、地域の倫理規定に準拠することが、データ共有よりも優先されます。

出版計画：集約された結果は査読付き雑誌で出版され、学会で発表されるため、個人レベルのデータを共有することなく、研究成果の公開要件を満たします。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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