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コフログリプチンがLADA患者のβ細胞機能に及ぼす影響

2026年5月5日 更新者：Zhiguang Zhou、Second Xiangya Hospital of Central South University

成人潜在性自己免疫性糖尿病（LADA）患者におけるコフログリプチンの膵臓β細胞機能への影響を調査する単一施設無作為化比較試験

この単一施設、ランダム化、オープンラベル、対照試験は、成人潜在性自己免疫性糖尿病（LADA）の成人におけるコフログリプチンの膵β細胞機能への影響を評価することを目的としています。 最大6週間のスクリーニング期間の後、84名の適格参加者は、ベースラインのGADA抗体価（≥0.3対<0.3）で層別化され、封印された封筒法により1:1の割合でランダム化されます。 参加者は、以下の2つの治療群のいずれかに割り当てられます：(1) メトホルミン（インスリン併用または非併用）プラスビタミンD3、または (2) メトホルミン（インスリン併用または非併用）プラスビタミンD3およびコフログリプチン。 コフログリプチンは10 mgを2週間に1回経口投与し、ビタミンD3は2000 IUを1日1回投与し、合計52週間の治療期間となります。 研究訪問は、ベースライン時および12週、26週、38週、52週時に計画されており、混合食負荷試験（MMTT）およびその他のプロトコルで指定された評価が実施されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

成人潜在性自己免疫性糖尿病（LADA）は、膵臓β細胞の進行性破壊を特徴とする自己免疫性糖尿病の一形態です。 臨床前および臨床エビデンスは、ジペプチジルペプチダーゼ-4（DPP-4）阻害薬とビタミンDが、残存β細胞機能の維持に役立つ可能性のある免疫調節効果を有することを示唆しています。 Cofrogliptinは、新規の超長時間作用型DPP-4阻害薬です。

本研究では、まずスクリーニング期間に入るLADA患者を登録します。 適格な参加者は、1日目に2つの並行群に（1：1で）無作為化されます。 実験群は、背景療法に加えてコフログリプチンとビタミンD3を受けることになります。 活性対照群は、ビタミンD3と背景療法を受けることになります。 背景療法にはメトホルミンが含まれ、インスリンは許可され、研究者の判断に応じて調整されます。 フォローアップ診察は、12週、26週、38週、および52週に予定されています。 有効性は、MMTT由来のCペプチドおよびグルコース測定、ならびに他の血糖指標を通じて評価されます。 安全性は、52週間の治療期間を通じて、有害事象、臨床検査、およびバイタルサインの記録を通じて監視されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
84

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410000
        • The Second Xiangya Hospital, Central South University
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

適格基準:

  • 1. 自発的にインフォームド・コンセントに署名した者。
  • 2. 年齢が18歳以上70歳以下（両端を含む）の者。
  • 3. LADAと診断された者（以下の全てを満たすものとして定義）：
  • (1) 1999年WHO糖尿病診断基準を満たす。
  • (2) 糖尿病診断時の年齢が18歳以上。
  • (3) 少なくとも1つの膵島自己抗体（GADA、IA-2A、またはZnT8A）が陽性。
  • (4) 診断後少なくとも6ヶ月間、継続的なインスリン療法を必要としなかった。
  • 4. 刺激後Cペプチドが200 pmol/L以上。
  • 5. グリコヘモグロビン（HbA1c）が9.0%以下。
  • 6. 妊娠可能な女性は、研究期間中、高度に効果的な避妊法を使用することに同意すること。

除外基準:

  • 1. 妊娠中、授乳中、または研究期間中に妊娠を計画している者。
  • 2. 妊娠糖尿病またはその他の特定のタイプの糖尿病の者。
  • 3. コグリプチン、ビタミンD3、またはその添加物に対する既知の過敏症がある者。
  • 4. 無作為化前8週間以内にDPP-4阻害薬、GLP-1受容体作動薬、またはチアゾリジンジオン（TZD）を使用した者。
  • 5. 高カルシウム血症（血清カルシウムが正常範囲上限を超える）の者。
  • 6. スクリーニング前6ヶ月以内に、連続7日以上全身性コルチコステロイド療法（経口または静脈内）を受けた者。
  • 7. アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）が正常上限（ULN）の3倍を超える、または総ビリルビンがULNの2倍を超える者。
  • 8. 推算糸球体濾過量（eGFR）が45 mL/min/1.73 m²未満の者。
  • 9. 糖尿病性ケトアシドーシス（DKA）や高浸透圧高血糖状態などの急性糖尿病合併症の既往歴がある者。
  • 10. 膵炎または膵臓手術の既往歴がある者。
  • 11. ニューヨーク心臓協会（NYHA）分類IIIまたはIVのうっ血性心不全、または既知の左室駆出率（LVEF）が40%未満の者。
  • 12. 悪性腫瘍の既往歴がある者。
  • 13. 重度の精神疾患がある者。
  • 14. アルコールまたは違法薬物依存の既往歴がある者。
  • 15. 試験責任医師が登録に不適切と判断するその他の重篤な全身性疾患がある者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：コフログリプチン + ビタミンD3 + 背景療法
参加者は、メトホルミン（インスリンの有無を問わず）からなる背景療法に加えて、52週間にわたり、コフログリプチン（10 mgを2週間ごとに経口投与）とビタミンD3（2000 IUを1日1回経口投与）を受け取ります。
薬：コフログリプチン
5 mg／錠、経口投与；2錠（10 mg）を2週間に1回投与。 無作為化から52週目まで投与。
薬：ビタミンD3
400 IU／カプセル、経口投与。5カプセル（2000 IU）を1日1回。 無作為化から52週目まで投与。
薬：メトホルミン
背景療法。
経口投与；典型的な1日投与量は1.5gで、試験責任医師の判断により1.0g/日から1.7g/日の範囲で調整可能。
薬：インスリン
背景療法、必要に応じて。 皮下投与；研究者の判断による個別化された日用量。
アクティブコンパレータ：ビタミンD3 + 背景療法
参加者は、メトホルミン（インスリン併用の有無を問わず）を背景療法として、ビタミンD3（2000 IUを1日1回経口投与）を追加で投与され、総投与期間は52週間となります。
薬：ビタミンD3
400 IU／カプセル、経口投与。5カプセル（2000 IU）を1日1回。 無作為化から52週目まで投与。
薬：メトホルミン
背景療法。
経口投与；典型的な1日投与量は1.5gで、試験責任医師の判断により1.0g/日から1.7g/日の範囲で調整可能。
薬：インスリン
背景療法、必要に応じて。 皮下投与；研究者の判断による個別化された日用量。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインからの変化：2時間混合食負荷試験（MMTT）C-ペプチド曲線下面積（AUC）
時間枠：ベースライン、52週目
混合食負荷試験（MMTT）における血清C-ペプチドの0～120分間の曲線下面積（AUC0-120）のベースラインからの変化（0分、60分、120分で測定されたC-ペプチド値から台形則を用いて算出）。
ベースライン、52週目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインからの変化：第12週、第26週、第38週における2時間MMTT CペプチドAUC
時間枠：ベースライン、第12週、第26週、第38週
2時間混合食負荷試験（MMTT）におけるCペプチド曲線下面積（AUC）は、MMTT中に0分、60分、120分で測定されたCペプチド値から台形則を用いて算出されます。 ベースラインからの変化は、ベースライン後の値からベースライン値を引いたものとして定義されます。 このアウトカムは、標準化された食事刺激に対する全体的なCペプチド反応を評価します。
ベースライン、第12週、第26週、第38週
空腹時Cペプチド（FCP）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週目、26週目、38週目、52週目
Fasting C-peptide (FCP) は、少なくとも8時間の夜間絶食後に採取した血液サンプルから測定されます。 これは、膵臓β細胞の基礎インスリン分泌能を反映します。
ベースライン、12週目、26週目、38週目、52週目
ベースラインからの60分後食後Cペプチドの変化
時間枠：ベースライン、第12週、第26週、第38週、第52週
混合食負荷試験（MMTT）中の60分時に血清Cペプチドを測定します。 ベースラインからの変化は、ベースライン後の60分Cペプチド値からベースライン時の60分Cペプチド値を差し引いたものと定義されます。 この測定は、食事刺激に対する膵臓β細胞の初期動態反応を評価します。
ベースライン、第12週、第26週、第38週、第52週
120分後食後C-ペプチドのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週目、26週目、38週目、52週目
混合食負荷試験（MMTT）中、120分時に血清Cペプチドが測定されます。 ベースラインからの変化は、ベースライン後の120分時Cペプチド値からベースライン時の120分時Cペプチド値を引いた値として定義されます。 この測定は、食事刺激に対する膵臓β細胞の後期動的応答を評価します。
ベースライン、12週目、26週目、38週目、52週目
ベースラインからのグリコヘモグロビン（HbA1c）の変化
時間枠：ベースライン、26週、52週
HbA1cは、過去2〜3か月間の平均血糖値の指標を提供します。 このアウトカムは、参加者の長期的な血糖コントロールを測定します。
ベースライン、26週、52週
HbA1c < 7.0%を達成した参加者の割合
時間枠：週12、週26、週38、週52
各グループにおいて、目標HbA1cレベル7.0%（53 mmol/mol）未満を達成した参加者の割合。これは、糖尿病を有する成人の血糖コントロールにおける標準的な治療目標です。
週12、週26、週38、週52
平均1日インスリン投与量のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、第12週、第26週、第38週、第52週
ベースラインからの平均1日当たりのインスリン投与量の変化は、参加者日誌に記録されたデータに基づき、1日当たり1キログラム当たりの単位（u/kg/日）として算出されます。 このアウトカムは、介入が外部インスリンの必要量に及ぼす影響を評価するために設計されています。
ベースライン、第12週、第26週、第38週、第52週
ホメオスタシスモデルによるβ細胞機能評価（HOMA-β）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週、26週、38週、52週
HOMA-βは、空腹時血糖値と空腹時Cペプチドレベルを使用して計算されます。 基礎膵臓β細胞機能の推定値を提供します。 ベースラインからの変化は、ベースライン後の値からベースライン値を引いた値として定義されます。
ベースライン、12週、26週、38週、52週
インスリン抵抗性のホメオスタシスモデル評価（HOMA-IR）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週、26週、38週、52週
HOMA-IRは、空腹時グルコースと空腹時Cペプチドレベルを用いて計算されます。 これはインスリン抵抗性の推定値を提供します。 ベースラインからの変化は、ベースライン後の値からベースライン値を引いた値として定義されます。
ベースライン、12週、26週、38週、52週
グルタミン酸デカルボキシラーゼ自己抗体（GADA）力価のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、52週
GADAはLADAにおける自己免疫プロセスのマーカーです。 ベースラインからの変化は、52週目の値からベースライン値を引いた値として定義されます。 その抗体価の変化は、自己免疫応答の調節を反映する可能性があります。
ベースライン、52週
インスリノーマ関連抗原-2自己抗体（IA-2A）力価のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、52週
IA-2AはLADAにおける自己免疫過程のマーカーです。 その抗体価の変化は、自己免疫応答の調節を反映する可能性があります。 ベースラインからの変化は、52週目の値からベースライン値を引いた値として定義されます。
ベースライン、52週
亜鉛トランスポーター8自己抗体（ZnT8A）力価のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、52週目
ZnT8AはLADAにおける自己免疫過程のマーカーです。 その力価の変化は自己免疫応答の調節を反映する可能性があります。 ベースラインからの変化は、第52週の値からベースライン値を引いたものとして定義されます。
ベースライン、52週目
ベースラインからの体重変化
時間枠：ベースライン、第12週、第26週、第38週、第52週
体重は予定された来院時にキログラム（kg）で測定されます。
ベースラインからの変化は、ベースライン後の値からベースライン値を引いた値と定義されます。
ベースライン、第12週、第26週、第38週、第52週
Change From Baseline in Body Mass Index (BMI)
時間枠：ベースライン、12週、26週、38週、52週
体格指数（BMI）は、体重（キログラム）を身長（メートル）の2乗で割った値（kg/m²）として計算され、身体組成の変化を評価します。 ベースラインからの変化は、ベースライン後の値からベースライン値を引いた値として定義されます。
ベースライン、12週、26週、38週、52週

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象（AEs）および重篤な有害事象（SAEs）の発現率
時間枠：研究期間全体（52週間）
安全性は、研究期間中に治療関連有害事象および重篤な有害事象を経験した参加者の数を記録することにより評価されます。これには、重度の低血糖や潜在的な高カルシウム血症などの特別な関心事象も含まれます。
研究期間全体（52週間）
臨床的に有意な異常なバイタルサイン、検査所見、または心電図所見を示した参加者数
時間枠：52週目までの定期訪問時
安全性は、バイタルサイン（収縮期および拡張期血圧、心拍数、体温）、臨床検査パラメータ（血液学、臨床化学、尿検査）、または12誘導心電図（ECG）所見において、ベースラインから臨床的に有意な変化を経験した参加者の数（および割合）を評価することによって監視されます。 臨床的に有意な変化は、治験責任医師によって評価されます。 適格な異常が発生した場合、各参加者は1回カウントされます。
52週目までの定期訪問時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Second Xiangya Hospital of Central South University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Zhiguang Zhou, MD,PhD、The Second Xiangya Hospital, Central South University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年5月15日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年12月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年2月9日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年3月9日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年3月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年5月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年5月5日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • KOLA Study

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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