'患者の特性は、理学療法主導のリハビリテーション後のFAISにおける不良な転帰と関連するか' (FAIRO)

研究デザイン 研究の流れは、研究を要約した付録Aに示されています。 患者はこの観察的前向きコホート研究への参加を招待されます。

設定：参加者は、FAISの管理と治療で認められた4つの三次病院施設からスクリーニングされます。 病院の場所は、ONS国勢調査に基づき、都市部から農村部までの多様な人口をカバーし、幅広い背景と文化を提供するために選ばれました。 複数の病院の関与は、スペクトラムバイアスと選択バイアスを軽減します。 すべての参加者は、整形外科専門股関節クリニックでFAISと診断された後、PLRに参加する前にアプローチされます。 ただし、申請から研究開始までの間に状況が変化した場合には、代替施設が利用可能です。

参加者：関連する股関節クリニックと、参加者が通院している病院から募集されます。 臨床医によって特定された後、研究アシスタントから研究情報パックを含めてアプローチされます。 整形外科医/レジストラまたは理学療法士による正式なFAIS診断を受けた参加者は、適格性についてスクリーニングされます。

同意：精神的判断能力があり、英語を理解できることが証明された患者にアプローチされます。 同意書、質問票、情報パックは、無料の安全なウェブベースのデータ収集プラットフォーム（REDCap）にリンクされたQRコードを介してオンラインでアクセス可能です。 招待状、研究の性質を説明する患者情報シート、およびインフォームド・コンセント書を含む情報パックは、紙媒体で提供されます。 参加者が希望する場合、質問票の印刷版が発行され、結果は手動で入力されます。

• アウトカム指標：MRIまたはX線所見からベースラインの股関節の身体的特性が収集されます：Camサイズ（アルファ角）、OA（OAのKellgren Lawrence分類）、およびMRI上の放射線学的併存疾患（例：殿筋腱障害）。痛みの表現型 • Douleur Neuropathique 4、Widespread Pain Index、Neuropathic Pain Symptom Inventory 心理測定評価、Tampa scale of Kinesiophobia (TSK-11)、Hospital Anxiety and Depression scale (HADS)、Pain Catastrophising Scale (PCS)、Credibility/Expectancy Questionnaire (CEC)、Treatment Expectation Questionnaire (TEX-Q)、Quality of Life: International Hip Outcome Tool (iHOT33)。 • 痛みの視覚的アナログ尺度、股関節可動域。質問票形式の2つの追加アウトカム指標（CEQおよびTEX-Q）は、PPIEグループからのフィードバックに基づいて含まれています。 QRコードにアクセスできない参加者には、質問票の紙コピーと返信用切手付き封筒が提供されます。

データ収集：ベースラインデータが収集され、患者の携帯電話番号、郵便番号、固定電話番号、メールアドレスが含まれ、正しい連絡先を確認するために患者と照合されます。 参加者の人口統計学的データ：年齢、性別、民族性、体重、身長、BMI、症状の持続期間、喫煙歴、股関節痛の左右差、教育レベル、婚姻・社会的地位、就業状況、薬物療法、患者のPLRへの期待、病院の場所、併存疾患データ。 コンサルタント放射線科医によって計算されたアルファ角、およびMRIからのその他の特徴（例：殿筋腱障害（潜在的交絡因子を記録するため））と系統的レビューから特定されたその他の特性。 患者報告質問票の結果は、電子化され匿名化されて記録されます。

サンプルサイズ計算：データ分析の主要目的である変数間の関係の強さを探ることに基づいてサンプルサイズを計算しました。 質問票および進行中の系統的レビューから特定された9つの変数を計画しており、多変量線形回帰モデルで変数ごとに必要な参加者数は10-15人です。 変数ごとに15人の参加者を想定し、追跡不能による30%の脱落率を考慮すると、データ分析の主要目的に基づき、αを0.05に設定した場合、175人の最小サンプルサイズで80%の統計的検出力が得られることが事前検定力分析で示されました。 検定力計算は統計学者と照合されます。

統計分析：

データの記述的分析を行い、適切な場合には度数、平均値、標準偏差、または中央値と四分位範囲を記録します。 ベースライン変数との関連を探るために多重回帰分析が行われ、変数間の関係を探るために相関統計が使用されます。

データ管理：すべてのデータは、安全なウェブベースのデータ収集プラットフォームであるREDCapに記録されます。 臨床データは患者識別データとは別に保管されます。 すべてのデータはパスワードとファイアウォールで保護されます。 すべての紙記録は、理学療法研究ユニット（Nuffield Orthopaedic Centre）で患者データを保管するために使用される施錠されたキャビネット内の安全な施錠された部屋に保管されます。

参加者は、PLRプログラム開始から4か月後に適切な質問票を発行されます。 これは、質問票の紙コピー、またはREDcapセキュアデータベースにリンクされたQRコード、またはREDcapによる自動メール送信のいずれかで行われます。

目的と目標。 痛みの表現型、心理的、社会的、人口統計学的要因が、持続的な痛みおよび/または股関節の硬直と可動域制限として定義される、PLRプログラム後の不良な転帰と関連するかどうかを特定すること。

質問票と系統的レビューから特定された患者特性を収集し、変数と不良転帰との間に関連があるかどうかを判断します。

募集と維持戦略。 臨床スタッフには、ガバナンス会議でのプレゼンテーション、診療室と待合室のポスター、メールを通じて研究について通知され、臨床スタッフが私に連絡するための明確で効果的なコミュニケーションラインが利用可能になります。 ポスターは患者の募集を目的としていますが、臨床医に研究を思い出させる役割も果たします。 4施設への定期的な訪問を計画し、臨床スタッフとの緊密な協力関係を確保し、募集プロセスが目標通り進んでいるかを監視し、問題に対処します。 患者および公衆関与グループとの継続的なコミュニケーションを行い、彼らが特定した募集と維持を支援するための戦略について議論します。 さらに、以下の方法を含む、特定された方法[28]を使用した募集と維持の戦略が使用されます：

• 研究の性質、参加者の要件、潜在的な利点、フォローアップに関する情報。
• すべての研究関連文書にプロジェクトのアイデンティティとロゴを作成。
• 連絡とスケジューリング方法。
• 感謝状を含む金銭的でないインセンティブ。
• 質問票の記入リマインダーと返信用切手付き封筒の提供。
• 各参加者に対して複数の連絡先を取得。データ収集時点（ベースラインから4か月まで）：PLR開始前、研究アシスタントが股関節可動域（屈曲、伸展、外転、内転、内旋、外旋）と2つのインピンジメントテスト（FADIRS/FABERS）を測定します。 参加者には研究質問票：iHOT33（健康関連QoL）、痛み強度の視覚的アナログ尺度（VAS）、TSK、WPI、HADS、PCS、DN4、NPSI、CEQ、TEX-Qが渡されます。

治療開始から4か月後、参加者にはiHOT33質問票と痛み強度スコア（VAS）が渡されます。 その他の測定は行われません。

標準的な理学療法主導のリハビリテーションとフォローアップ（PLR）は、NHS環境で提供される日常的なケアを提供します。 個別化された股関節治療プログラムは、(i)個別化された段階的運動プログラム、(ii)教育とその管理、(iii)痛みの緩和と不快な姿勢や活動の回避に関するアドバイスを含み、介入、個別化、進行、監督の重要な特徴です。 治療ログは、臨床治療の種類、進行状況、セット数と反復回数を記録した運動処方を文書化して保持されます。 忠実度は、10セットの理学療法記録をランダムに選択して、上記の詳細な日常標準ケア理学療法が遵守されていることを確認することでチェックされます。 4か月は、参加者がまだPLRを受けているかどうかに関係なく、PLR開始からフォローアップまでの研究期間を示します。 PLR開始時に、患者の痛み、機能、股関節可動域が記録されます。

4か月時点で、理学療法士は、まだPLRを受けている場合は患者にQRコード（または必要な場合は紙コピー）を案内して質問票を記入させます。または、参加者がPLRを終了している場合はREDcapが自動的に質問票をメール送信します。 PPIEグループと緊密に連携して、質問票の記入方法（電子的または紙形式）の好ましい方法を確認し、維持戦略について助言します。 無回答者には、データがまだ欠落している場合、フォローアップの電話、手紙、メールで連絡することが計画されていますが、これはPPIEグループからのフィードバックに基づいて見直されます。 参加者への連絡を3回試みた後は、それ以上の連絡は行われません。 参加者が要求した場合、質問票の紙コピーは返信用切手付き封筒とともに郵送されます。

募集 既存の臨床・研究ネットワークから4つのセンターが選ばれました。 4つの病院の場所は、ONS国勢調査に基づき、都市部から農村部までの多様な人口をカバーし、幅広い背景と文化を提供するために選ばれました。 これらのセンターは、股関節疾患の管理のための三次紹介施設として特定されています。

患者は、参加病院の股関節クリニックに通院する際に特定されます。 臨床医（整形外科またはスポーツ・運動医学のコンサルタント、レジストラ、または股関節クリニックで働く上級理学療法士）による臨床評価と適切な画像検査/画像検査への紹介、およびFAISの正式な診断の後、患者は評価を行った臨床医によって研究に紹介されます。 この研究の初期施設は、上記の4施設です。 整形外科およびスポーツ・運動医学チームには、正式な会議と診療室のポスターを通じて研究について通知され、研究を思い出させ、潜在的な参加者を特定するよう促します。

患者が研究に関心を示した場合、研究アシスタントに紹介されます。 研究アシスタントは、研究の詳細を提供するQRコードを含む情報パックを提供します。 紙の情報パックは要求に応じて提供されます。 患者が研究への登録と参加に同意した場合、研究アシスタントは診療室を使用し、ベースラインデータを収集し、患者に研究への同意を得ます。 忙しい診療の性質上、臨床医には同意取得は依頼されません。

研究介入、対照、および研究手順（臨床）の説明 参加者は、FAISの診断後に「日常標準ケア」経路の一部としてPLRに紹介されますが、これは研究の一部ではありません。 この研究は純粋に観察的であり、治療介入や対照はありません。 治療ログは、治療の種類、進行状況、セット数と反復回数を記録した運動処方を文書化して保持されます。 忠実度は、10セットの理学療法記録をランダムに選択して、上記の詳細な日常標準ケア理学療法が遵守されていることを確認することでチェックされます。

この研究デザインには対照はありません。 研究手順の説明

身体検査：

募集とスクリーニングプロセスで、研究アシスタントはベースラインの人口統計学的データを収集し、ゴニオメーターを使用して以下の動きを測定する身体検査を行います：

仰臥位でのすべての面での受動的股関節可動域：屈曲、外転、内転、および股関節90度屈曲位での股関節内旋と外旋。 股関節伸展は腹臥位で測定されます。

仰臥位で2つの股関節インピンジメントテストが行われます：FAISの妥当性が確認されたテストであるFABERSとFADIRSです。 痛みの反応が記録されます。

これらの測定は、股関節クリニック受診後、同日に完了することが計画されています。

質問票：

患者の特性を評価するために、一連の妥当性が確認された質問票を使用します。 これらの質問票は研究で一般的に使用されています。

画像データの評価 この研究には、参加者の日常標準ケアの一部としての画像結果が含まれます（利用可能な場合）が、画像検査は組み入れ基準の一部として依頼されません。 二次医療の股関節クリニックで整形外科的診察を受ける参加者は、X線、MRI/A、CTの文脈でさらなる検査の基準を満たすと想定されます。

その後の訪問 参加者はPLRを完了しているか、まだ治療を受けている可能性があります。 フォローアップ期間は、参加者がまだPLRを受けているかどうかに関係なく、PLR開始から4か月後です。 これは通常ケアの一部であり、この研究とは関係ありません。

研究アシスタントは、PLR開始から4か月後に患者をフォローアップし、理学療法部門にいる間にPROMSを収集する計画です。 研究アシスタントが利用できない場合、理学療法士は参加者に質問票へのリンク付きQRコードを案内できます。 さらに、参加者が病院にいない場合、REDcapは2つの質問票を自動的にメール送信できます。 参加者が4か月前にPLRを終了した場合、REDcapは自動的にPROMsを参加者にメール送信します。 参加者がまだPLRを受けている場合、PROMSはQRコードまたはPROMSの紙コピーで収集されます。 ただし、これが不可能な場合、研究アシスタントは電話で参加者に連絡し、PROMSを収集するか、要求に応じて郵送または電子メールで収集します。 参加者へのリマインダーを送信し、想起バイアスのリスクを減らし、無回答および追跡不能バイアスを防ぐために、タイムリーにPROMSを収集するよう試みます。

臨床測定は、最終治療セッションでの個別治療理学療法士の記録から、股関節可動域とインピンジメントテストの形式で取得されます。 質問票からのデータが欠落している場合、研究アシスタントが参加者に連絡します。 質問票からの欠落情報は、電話相談で収集できます。

治療遵守状況は、理学療法士の記録から収集され、欠席した予約数（欠席、DNA、または出席不能、UTA）と訪問回数、リハビリテーションプログラムの遵守状況が記録されます。

参加者は通常ケアの一部として2回の病院訪問を行う計画です。 最初の訪問は股関節クリニックで、ベースライン測定が行われます。 2回目の訪問は4か月後で、2つの質問票から情報を収集します。 参加者が理学療法士のケア下にない場合、REDcapが自動的に質問票を送信します。 病院への訪問は、参加者にとっての通常ケアの一部、すなわち股関節クリニックの予約とPLR予約への出席となります。