'¿Se asocian las características del paciente con un mal resultado en FAIS tras la rehabilitación dirigida por fisioterapia' (FAIRO)

DISEÑO DEL ESTUDIO El flujo del estudio se muestra en el Apéndice A que resume el estudio. Se invitará a los pacientes a participar en este estudio observacional de cohorte prospectivo.

Entorno: Los participantes serán seleccionados de 4 centros hospitalarios terciarios reconocidos por el manejo y tratamiento de la FAIS. Las ubicaciones de los hospitales se eligieron para cubrir una población diversa que va desde áreas urbanas hasta rurales, ofreciendo una amplia gama de antecedentes y cultura según el Censo de Población de la ONS. La participación de varios hospitales reducirá el sesgo de espectro y selección. Todos los participantes serán contactados antes de asistir a su PLR con un diagnóstico de FAIS en las clínicas ortopédicas especializadas de cadera. Sin embargo, hay centros alternativos disponibles si la situación cambia en cualquiera de estos entre la solicitud y el inicio del estudio.

Participantes: serán reclutados de las clínicas de cadera pertinentes y del hospital al que asistan. Serán contactados por un asistente de investigación que incluirá un paquete informativo del estudio después de ser identificados por un clínico. Los participantes que tengan un diagnóstico formal de FAIS por un médico ortopédico/registradores o fisioterapeutas serán evaluados para determinar su elegibilidad.

Consentimiento: Se contactará con pacientes con capacidad mental que tengan un conocimiento comprobado del idioma inglés. El formulario de consentimiento, los cuestionarios y el paquete informativo serán accesibles en línea a través de un código QR vinculado a una plataforma segura de recopilación de datos basada en web gratuita (REDCap). Se incluirá en formato papel un paquete informativo que incluye una carta de invitación, una hoja de información para el paciente que explica la naturaleza del estudio y un formulario de consentimiento informado. Si los participantes lo prefieren, se entregará una copia impresa de los cuestionarios y los resultados se introducirán manualmente.

• Medidas de resultado: Se recopilarán las características físicas basales de la cadera a partir de los hallazgos de resonancia magnética o radiografía: tamaño del Cam (ángulo alfa), OA (estadificación de OA de Kellgren Lawrence) y comorbilidades radiológicas en resonancia magnética (p. ej., tendinopatía glútea) Fenotipificación del dolor • Douleur Neuropathique 4, Índice de dolor generalizado, Inventario de síntomas de dolor neuropático Mediciones psicométricas, Escala de Tampa de kinesiofobia (TSK-11), Escala de ansiedad y depresión hospitalaria (HADS), Escala de catastrofización del dolor (PCS), Cuestionario de credibilidad/expectativa (CEC), Cuestionario de expectativas de tratamiento (TEX-Q), Calidad de vida: Herramienta de resultado de cadera internacional (iHOT33). • Escala visual analógica para el dolor, Rango de movimiento de la cadera Las dos medidas de resultado adicionales en forma de cuestionarios (CEQ y TEX-Q) se han incluido en base a los comentarios del grupo PPIE. Para los participantes que no puedan acceder al código QR, se proporcionará una copia en papel de los cuestionarios con un sobre franqueado con dirección propia.

Recopilación de datos: Se recopilarán datos basales que incluirán el número de móvil del paciente, código postal, número de teléfono fijo y dirección de correo electrónico, verificados con el paciente para confirmar los datos de contacto correctos. Datos demográficos de los participantes: edad, sexo, etnia, peso, altura, IMC, duración de los síntomas, antecedentes de tabaquismo, lateralidad del dolor de cadera, nivel educativo, estado civil y social, situación laboral, medicación, expectativas del paciente respecto al PLR, ubicación del hospital y datos de comorbilidad. Ángulos alfa calculados por radiólogos consultores y otras características de la resonancia magnética, p. ej. tendinopatía glútea (para documentar posibles factores de confusión) y otras características identificadas en la revisión sistemática. Los resultados de los cuestionarios reportados por el paciente se recopilarán, anonimizarán y registrarán electrónicamente.

Cálculos del tamaño de la muestra: He basado los cálculos del tamaño de la muestra en los propósitos principales de los análisis de datos que exploran la fuerza de las relaciones entre variables. Planeo 9 variables identificadas a partir de los cuestionarios y la revisión sistemática en curso, donde el número de participantes requerido por variable para un modelo de regresión lineal multivariable es de 10-15. Considerando 15 participantes por variable y una tasa de deserción del 30% perdidos durante el seguimiento, un análisis de poder a priori indicó que un tamaño de muestra mínimo de 175 pacientes proporcionaría un poder estadístico del 80% con un alfa establecido en 0.05 basado en los propósitos principales de los análisis de datos. Los cálculos de poder serán verificados cruzadamente con un estadístico.

Análisis estadísticos:

Realizaré un análisis descriptivo de los datos y documentaré conteos, medias, desviaciones estándar o medianas y rangos intercuartiles donde sea apropiado. Se realizarán análisis de regresión múltiple explorando la asociación de las variables basales y se utilizarán estadísticas correlacionales para explorar las relaciones entre las variables.

Gestión de datos: Todos los datos se registrarán en REDCap, que es una plataforma segura de recopilación de datos basada en web. Los datos clínicos se almacenarán por separado de los datos de identificación del paciente. Todos los datos estarán protegidos por contraseña y firewall. Todos los registros en papel se guardarán en una habitación cerrada y segura en archivadores cerrados utilizados para almacenar datos de pacientes en la Unidad de Investigación de Fisioterapia (Centro Ortopédico Nuffield).

Los participantes recibirán los cuestionarios apropiados después de 4 meses desde el inicio de su programa PLR. Esto se hará mediante una copia en papel de los cuestionarios o a través de un código QR vinculado a la base de datos segura de REDcap o enviado automáticamente por correo electrónico por REDcap.

Objetivo. Identificar si los fenotipos de dolor, factores psicológicos, sociales y demográficos se asocian con malos resultados después de un programa PLR, definidos por dolor continuo y/o rigidez de cadera y rango de movimiento limitado de la cadera.

Se recopilarán los cuestionarios junto con las características del paciente identificadas en la revisión sistemática para determinar si existe una asociación entre las variables y un mal resultado.

Estrategia de reclutamiento y retención. El personal clínico será informado del estudio a través de presentaciones en reuniones de gobernanza, carteles en salas de consulta y áreas de espera y correos electrónicos, y estará disponible una línea de comunicación clara y efectiva para que el personal clínico me contacte. Los carteles están destinados a reclutar pacientes, pero también recordarán a los clínicos el estudio. Se planifican visitas regulares a los 4 sitios para garantizar una estrecha relación de trabajo con el personal clínico y monitorear que el proceso de reclutamiento esté en el objetivo y abordar cualquier problema. Comunicación continua con el grupo de Participación e Implicación de Pacientes y Público para discutir estrategias que identifiquen y que podrían implementarse para ayudar en el reclutamiento y la retención. Además, se utilizarán estrategias para el reclutamiento y la retención utilizando métodos identificados [28] que incluyen:

• Información sobre la naturaleza del estudio, requisitos de los participantes detallando beneficios potenciales y seguimiento.
• Crear identidad y logotipo del proyecto en toda la correspondencia del estudio.
• Métodos de contacto y programación.
• Incentivos no financieros, incluida una carta de agradecimiento.
• Proporcionar recordatorios para completar los cuestionarios y sobres franqueados con dirección propia para su devolución por correo.
• Obtener múltiples contactos para cada participante Puntos de tiempo de recopilación de datos (desde el inicio hasta los 4 meses): Antes de comenzar el PLR, el asistente de investigación medirá el rango de movimiento de la cadera (flexión, extensión, abducción, aducción, rotación interna y rotación externa, y dos pruebas de pinzamiento (FADIRS/FABERS). Al participante se le entregarán los cuestionarios del estudio: iHOT33 (Calidad de vida relacionada con la salud) y Escala Visual Analógica (EVA) para intensidad del dolor, TSK, WPI, HADS, PCS, DN4, NPSI, CEQ y TEX-Q.

A los 4 meses después del inicio del tratamiento, se le entregará al participante el cuestionario iHOT33 y la puntuación de intensidad del dolor (EVA). No se tomarán otras mediciones.

Una rehabilitación y seguimiento de rutina estándar dirigida por fisioterapia (PLR) proporciona la atención de rutina que se ofrece en un entorno del NHS. Un programa de terapia de cadera personalizado que incluye (i) un programa de ejercicios individualizado y progresivo, (ii) educación y su manejo, y (iii) consejos sobre alivio del dolor y evitar posiciones incómodas y actividad son características clave de la intervención, individualización, progresión y supervisión. Se mantendrá un registro de tratamiento que documente el tipo de tratamiento clínico, la progresión y la prescripción de ejercicios con series y repeticiones. La fidelidad se verificará seleccionando aleatoriamente 10 conjuntos de notas de fisioterapia para asegurar que se cumple la fisioterapia de atención estándar de rutina detallada anteriormente. Cuatro meses marcarán la duración del estudio desde el inicio del PLR hasta el seguimiento, independientemente de si el participante aún está en PLR. Al comienzo del PLR, se documentará el dolor, la función y el rango de movimiento de la cadera del paciente.

A los 4 meses, el fisioterapeuta dirigirá al paciente al código QR (o una copia en papel si es necesario) para completar los cuestionarios si aún está en PLR, o REDcap enviará automáticamente por correo electrónico los cuestionarios si el participante ha terminado su PLR. Trabajar estrechamente con el grupo PPIE determinará los métodos preferidos para completar los cuestionarios, ya sea electrónicamente o en formato papel, y asesorará sobre estrategias de retención. Está planeado que los no respondedores sean contactados mediante una llamada telefónica de seguimiento y una carta y correo electrónico si los datos aún faltan, pero esto se revisará según los comentarios del grupo PPIE. Después de tres intentos de contactar al participante, no se harán más intentos para contactarlo. Se enviarán por correo copias en papel del cuestionario con un sobre franqueado con dirección propia si lo solicita el participante.

Reclutamiento Se han seleccionado cuatro centros de las redes clínicas y de investigación existentes. Las cuatro ubicaciones hospitalarias se eligieron para cubrir una población diversa que va desde áreas urbanas hasta rurales y ofrecer una amplia gama de antecedentes y cultura según el Censo de Población de la ONS. Estos centros han sido identificados como centros de referencia terciarios para el manejo de afecciones de cadera.

Los pacientes serán identificados cuando asistan a las clínicas de cadera en su hospital participante. Después de una evaluación clínica por parte del clínico (Consultores, Registradores en Ortopedia o Medicina del Deporte y Ejercicio o fisioterapeuta practicante avanzado que trabaja en la clínica de cadera) y las imágenes apropiadas/referencia para imágenes y diagnóstico formal de FAIS, los pacientes serán presentados al estudio por el clínico evaluador. Los sitios iniciales para este estudio son los 4 sitios mencionados anteriormente. El equipo de Ortopedia y Medicina del Deporte y Ejercicio será informado del estudio mediante reuniones formales y carteles en las salas de consulta para recordarles el estudio e identificar posibles participantes.

Si el paciente expresa interés en el estudio, será presentado a un asistente de investigación. El asistente de investigación proporcionará un paquete informativo con un código QR para escanear que proporcionará más detalles del estudio. Se entregará un paquete informativo en papel a petición. Si el paciente acepta registrarse en el estudio y participar, entonces el asistente de investigación utilizará una sala de consulta y recopilará datos basales y consentirá al paciente para el estudio. No se pedirá a los clínicos que obtengan el consentimiento debido a la naturaleza de las clínicas ocupadas.

Descripción de la(s) intervención(es) del estudio, comparadores y procedimientos del estudio (clínicos) Los participantes serán referidos a un PLR como parte de la vía de 'atención estándar de rutina' después del diagnóstico de FAIS y no es parte del estudio. Este estudio es puramente observacional y no hay intervención de tratamiento ni comparadores. Se mantendrá un registro de tratamiento que documente el tipo de tratamiento, la progresión y la prescripción de ejercicios con series y repeticiones. La fidelidad se verificará seleccionando aleatoriamente 10 conjuntos de notas de fisioterapia para asegurar que se cumple la fisioterapia de atención estándar de rutina detallada anteriormente.

No hay comparador en este diseño de estudio. Descripción de los procedimientos del estudio

Examen físico:

En el proceso de reclutamiento y selección, el asistente de investigación recopilará datos demográficos basales y realizará un examen físico midiendo los siguientes movimientos mediante un goniómetro:

Rango de movimiento pasivo de la cadera en todos los planos en supino: flexión, abducción y aducción y rotación interna y externa de la cadera en supino con la cadera a 90 grados de flexión. La extensión de la cadera se medirá en prono.

Se realizarán dos pruebas de pinzamiento de cadera en supino: FABERS y FADIRS, que son pruebas validadas para FAIS. Se documentará la respuesta al dolor.

Está planeado que estas mediciones se completen después de asistir a la clínica de cadera el mismo día.

Cuestionarios:

Usaremos una batería de cuestionarios validados para evaluar las características del paciente. Estos cuestionarios se usan comúnmente en investigación.

Evaluación de datos de imágenes Este estudio incluirá resultados de imágenes como parte de la atención estándar de rutina de los participantes (si están disponibles), pero las imágenes no se solicitarán como parte de los criterios de inclusión. Se presume que cualquier participante que asista a una clínica de cadera de atención secundaria para una consulta ortopédica cumplirá un criterio para más investigaciones en el contexto de radiografía, resonancia magnética/A o tomografía computarizada.

Visitas posteriores Los participantes pueden haber completado su PLR o pueden estar aún en tratamiento. El período de seguimiento es de 4 meses después de comenzar el PLR, independientemente de si el participante aún está en PLR o no. Esto es parte de la atención habitual y no está relacionado con este estudio.

Está planeado que los asistentes de investigación sigan al paciente después de 4 meses desde el inicio del PLR y recopilen los PROMS mientras están en el departamento de fisioterapia. Si no hay un asistente de investigación disponible, entonces el fisioterapeuta puede dirigir al participante al código QR con un enlace a los cuestionarios. Además, REDcap puede enviar automáticamente por correo electrónico los dos cuestionarios si el participante no está presente en el hospital. Si el participante ha terminado su PLR antes de los 4 meses, entonces REDcap enviará automáticamente los PROMs al participante por correo electrónico. Si el participante aún está en PLR, entonces los PROMS se recopilarán mediante código QR o se le entregará al participante una copia en papel de los PROMS. Sin embargo, si esto no es posible, entonces el asistente de investigación contactará al participante por teléfono y recopilará los PROMS o por correo o electrónicamente por correo electrónico si se solicita. Se enviarán recordatorios a los participantes para intentar recopilar los PROMS de manera oportuna para reducir el riesgo de sesgo de recuerdo y prevenir el sesgo por no respuesta y pérdida durante el seguimiento.

Las mediciones clínicas se tomarán de las notas del fisioterapeuta tratante individual en la sesión de tratamiento final en el formato de rango de movimiento de la cadera y prueba de pinzamiento. En caso de datos faltantes en los cuestionarios, el asistente de investigación contactará al participante. La información faltante del cuestionario se puede recopilar mediante una consulta telefónica.

El cumplimiento del tratamiento se recopilará de las notas del fisioterapeuta, anotando cuántas citas perdidas (no asistió, DNA, o no pudo asistir, UTA) y el número de visitas y cumplimiento del programa de rehabilitación.

Está planeado que el participante asista como parte de su atención habitual a dos visitas hospitalarias. La primera visita será en la clínica de cadera donde se tomarán las medidas basales. La segunda visita a los 4 meses recopilará información de los dos cuestionarios. Si el participante ya no está bajo el cuidado del fisioterapeuta, entonces REDcap enviará automáticamente los cuestionarios. Las visitas al hospital serán parte de la atención habitual para el participante, es decir, asistir a su cita en la clínica de cadera y su cita de PLR.