頭頸部扁平上皮癌（HNSCC）患者におけるニボルマブ-IRDye800CWの安全性と実現可能性

対象基準:

• 文面によるインフォームドコンセント
• 年齢 ≥ 18歳
• 参加者は、生検で確認されたHNSCC、または再発がんの診断画像、あるいはHNSCCと推定される外科的切除を受ける予定があること。
• 外科的切除および麻酔に適した適切な血液学的および臓器機能（点滴投与の30日以内）。
• カルノフスキー・パフォーマンスステータスが少なくとも70%、またはEastern Cooperative Oncology Group (ECOG)/Zubrodレベル0-2。
• スクリーニング時におけるB型肝炎表面抗原（HBsAg）検査陰性

除外基準:

• 標準治療（SOC）の外科的切除を計画していない患者

• 活動性または既往歴のある自己免疫疾患または免疫不全、以下を含むがこれらに限定されない：HIV、重症筋無力症、筋炎、自己免疫性肝炎、全身性エリテマトーデス、関節リウマチ、炎症性腸疾患、抗リン脂質抗体症候群、ウェゲナー肉芽腫症、シェーグレン症候群、ギラン・バレー症候群、または多発性硬化症。ただし以下の例外を除く：

  1. 甲状腺ホルモン補充療法を受けている自己免疫関連甲状腺機能低下症の既往歴のある患者は、試験の対象となる。
  2. インスリン療法を受けているコントロールされた1型糖尿病の患者は、試験の対象となる。

  3. 湿疹、乾癬、単純性苔癬、または白斑で皮膚症状のみを呈する患者（例：乾癬性関節炎の患者は除外）は、以下の条件をすべて満たす場合に試験の対象となる：

     1. 皮疹が体表面積の10％未満を占めること
     2. 疾患がベースライン時点で十分にコントロールされており、低効力の局所コルチコステロイドのみを必要とすること
     3. 過去12か月以内に、基礎疾患の急性増悪が発生しておらず、ソラレンと紫外線A照射、メトトレキサート、レチノイド、生物学的製剤、経口カルシニューリン阻害薬、または高効力の経口コルチコステロイドを必要としていないこと
• 根治的治療が行われていないC型肝炎の既往歴。
• 特発性肺線維症、器質化肺炎（例：閉塞性細気管支炎）、薬剤性肺炎、または特発性肺炎の既往歴、またはスクリーニング胸部CTスキャンにおいて活動性の肺炎を示す所見がある場合、活動性の全身療法を受けている場合。
• 放射線照射野における放射線肺炎（線維症）の既往歴は許容される。
• 研究治療開始前3か月以内の重大な心血管疾患（ニューヨーク心臓協会クラスII以上の心疾患、心筋梗塞、または脳血管障害など）、不安定な不整脈、または不安定狭心症。
• 研究治療開始前4週間以内の重度の未解決の感染症。
• 以前の同種幹細胞移植または固形臓器移植。
• キメラまたはヒト化抗体または融合タンパク質に対する重度のアレルギー性アナフィラキシー反応の既往歴

• 生理的維持量を超える全身性免疫抑制薬の慢性治療（プレドニゾン10 mg/日相当を超えるコルチコステロイドを含む）（以下を含むがこれらに限定されない：コルチコステロイド、シクロホスファミド、アザチオプリン、メトトレキサート、サリドマイド、抗TNF-α剤）。ただし以下の例外を除く：

  1. 急性の全身性免疫抑制薬投与または単回投与を受けた患者は、試験の対象となる。
  2. 副腎不全または下垂体機能不全のため、また活動性の自己免疫疾患がない場合に、プレドニゾン10 mg/日相当以下の生理的コルチコステロイド補充療法は許容される。
  3. 気管支拡張薬、吸入ステロイド、またはステロイド注射の間欠的使用を必要とする喘息患者は参加可能。初回点滴投与から30日以上経過している場合、5日以下のパルス経口ステロイドは許容される。
  4. 局所、眼内、関節内、または点鼻ステロイド（全身吸収が最小限）を使用している患者は参加可能。
  5. 予防的投与（例：造影剤アレルギー）または研究治療関連の標準的前投薬としての短期コルチコステロイド投与は許容される。
• 妊娠中または授乳中、または研究治療中または研究薬最終投与後2か月以内に妊娠する意思がある。
• ベースライン時のQTcF間隔が480ミリ秒を超える参加者。