このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

頭頸部扁平上皮癌（HNSCC）患者におけるニボルマブ-IRDye800CWの安全性と実現可能性

2026年3月4日 更新者：Eben Rosenthal、Vanderbilt-Ingram Cancer Center
これは、HNSCCの標準治療（SOC）として外科的切除を受ける予定の40名の参加者を登録する予定の、第1相、非盲検、単一施設試験です。 この試験は、分子イメージング剤として蛍光標識ニボルマブ（nivo800）の安全性を評価するために設計されています。 この研究では、10名ずつの4つのコホートにわたる用量漸増デザインを採用しています。 コホート1〜3の参加者は、標準治療の外科的切除前に、nivoの点滴投与を受けた後、nivo800の点滴投与を受けます。 無標識nivoの投与は、手術の約2〜3週間前に行われ、その後、手術の1〜2日前にnivo800の投与が行われます。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

40

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Vanderbilt University Medical Center
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準:

  • 文面によるインフォームドコンセント
  • 年齢 ≥ 18歳
  • 参加者は、生検で確認されたHNSCC、または再発がんの診断画像、あるいはHNSCCと推定される外科的切除を受ける予定があること。
  • 外科的切除および麻酔に適した適切な血液学的および臓器機能（点滴投与の30日以内）。
  • カルノフスキー・パフォーマンスステータスが少なくとも70%、またはEastern Cooperative Oncology Group (ECOG)/Zubrodレベル0-2。
  • スクリーニング時におけるB型肝炎表面抗原（HBsAg）検査陰性

除外基準:

  • 標準治療（SOC）の外科的切除を計画していない患者

  • 活動性または既往歴のある自己免疫疾患または免疫不全、以下を含むがこれらに限定されない：HIV、重症筋無力症、筋炎、自己免疫性肝炎、全身性エリテマトーデス、関節リウマチ、炎症性腸疾患、抗リン脂質抗体症候群、ウェゲナー肉芽腫症、シェーグレン症候群、ギラン・バレー症候群、または多発性硬化症。ただし以下の例外を除く：

    1. 甲状腺ホルモン補充療法を受けている自己免疫関連甲状腺機能低下症の既往歴のある患者は、試験の対象となる。
    2. インスリン療法を受けているコントロールされた1型糖尿病の患者は、試験の対象となる。

    3. 湿疹、乾癬、単純性苔癬、または白斑で皮膚症状のみを呈する患者（例：乾癬性関節炎の患者は除外）は、以下の条件をすべて満たす場合に試験の対象となる：

      1. 皮疹が体表面積の10％未満を占めること
      2. 疾患がベースライン時点で十分にコントロールされており、低効力の局所コルチコステロイドのみを必要とすること
      3. 過去12か月以内に、基礎疾患の急性増悪が発生しておらず、ソラレンと紫外線A照射、メトトレキサート、レチノイド、生物学的製剤、経口カルシニューリン阻害薬、または高効力の経口コルチコステロイドを必要としていないこと
  • 根治的治療が行われていないC型肝炎の既往歴。
  • 特発性肺線維症、器質化肺炎（例：閉塞性細気管支炎）、薬剤性肺炎、または特発性肺炎の既往歴、またはスクリーニング胸部CTスキャンにおいて活動性の肺炎を示す所見がある場合、活動性の全身療法を受けている場合。
  • 放射線照射野における放射線肺炎（線維症）の既往歴は許容される。
  • 研究治療開始前3か月以内の重大な心血管疾患（ニューヨーク心臓協会クラスII以上の心疾患、心筋梗塞、または脳血管障害など）、不安定な不整脈、または不安定狭心症。
  • 研究治療開始前4週間以内の重度の未解決の感染症。
  • 以前の同種幹細胞移植または固形臓器移植。
  • キメラまたはヒト化抗体または融合タンパク質に対する重度のアレルギー性アナフィラキシー反応の既往歴

  • 生理的維持量を超える全身性免疫抑制薬の慢性治療（プレドニゾン10 mg/日相当を超えるコルチコステロイドを含む）（以下を含むがこれらに限定されない：コルチコステロイド、シクロホスファミド、アザチオプリン、メトトレキサート、サリドマイド、抗TNF-α剤）。ただし以下の例外を除く：

    1. 急性の全身性免疫抑制薬投与または単回投与を受けた患者は、試験の対象となる。
    2. 副腎不全または下垂体機能不全のため、また活動性の自己免疫疾患がない場合に、プレドニゾン10 mg/日相当以下の生理的コルチコステロイド補充療法は許容される。
    3. 気管支拡張薬、吸入ステロイド、またはステロイド注射の間欠的使用を必要とする喘息患者は参加可能。初回点滴投与から30日以上経過している場合、5日以下のパルス経口ステロイドは許容される。
    4. 局所、眼内、関節内、または点鼻ステロイド（全身吸収が最小限）を使用している患者は参加可能。
    5. 予防的投与（例：造影剤アレルギー）または研究治療関連の標準的前投薬としての短期コルチコステロイド投与は許容される。
  • 妊娠中または授乳中、または研究治療中または研究薬最終投与後2か月以内に妊娠する意思がある。
  • ベースライン時のQTcF間隔が480ミリ秒を超える参加者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Nivo - 10 mg / Nivo800 - 10 mg
すべての参加者は、ラベルなしのニボルマブ10mgとニボ800を受け取ります。
薬：Nivo800
参加者は、標準的な手術ケアの前にニボルマブおよびニボ800を受け取ります。
他の名前：
  • ニボルマブ
薬：ニボルマブ
参加者は、標準的な手術を受ける前に、ニボルマブとニボ800を受け取ります。
実験的：ニボ - 20 mg / Nivo800 - 20 mg
参加者は、標準治療手術の前にニボルマブとニボ800を受けることになります。
薬：Nivo800
参加者は、標準的な手術ケアの前にニボルマブおよびニボ800を受け取ります。
他の名前：
  • ニボルマブ
薬：ニボルマブ
参加者は、標準的な手術を受ける前に、ニボルマブとニボ800を受け取ります。
実験的：ニボ - 40 mg / ニボ800 - 40 mg
参加者は、標準治療手術の前に、ニボルマブおよびニボ800を受け取ります。
薬：Nivo800
参加者は、標準的な手術ケアの前にニボルマブおよびニボ800を受け取ります。
他の名前：
  • ニボルマブ
薬：ニボルマブ
参加者は、標準的な手術を受ける前に、ニボルマブとニボ800を受け取ります。
実験的：ニボ - 240 mg / ニボ800 - 100 mg および ニボ - 140 mg
参加者は、標準的な手術の前に、ニボルマブとニボ800を受け取ります。
薬：Nivo800
参加者は、標準的な手術ケアの前にニボルマブおよびニボ800を受け取ります。
他の名前：
  • ニボルマブ
薬：ニボルマブ
参加者は、標準的な手術を受ける前に、ニボルマブとニボ800を受け取ります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
蛍光標識ニボルマブ（nivo800）を分子イメージング剤として使用した際の安全性を評価する。
時間枠：投薬後15日以内
臨床的に意義があると判断され、nivo800との関連性が疑われる、可能性が高い、または確実であると考えられるGrade ≥ 2の有害事象の数によって定義される。 安全性データは、グレード、重症度、およびタイプ別に要約される。
投薬後15日以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Vanderbilt-Ingram Cancer Center

捜査官

  • 主任研究者：Eben Rosenthal, MD、Vanderbilt University/Ingram Cancer Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年4月30日

一次修了 (推定)

2030年4月1日

研究の完了 (推定)

2031年4月1日

試験登録日

最初に提出

2026年2月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年3月4日

最初の投稿 (実際)

2026年3月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月4日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • VICCHN25078

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

本研究の結果を公開し、適切な契約を結んだ他の機関からの要請に応じてデータを共有する場合があります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

扁平上皮癌の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Lithuania

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する