顎関節症における筋筋膜痛に対するフォトバイオモジュレーションの有効性

この無作為化、評価者盲検、並行群比較臨床試験は、筋筋膜性顎関節症（TMD）を有する成人における光バイオモジュレーション療法（PBM）の臨床的および心理社会的転帰への効果を評価することを目的としています。 筋筋膜痛はTMDの中で最も有病率の高い亜型の一つであり、しばしば筋圧痛、機能制限、慢性疼痛、および心理的苦痛と関連しています。 保存的で非侵襲的な治療法が第一選択肢とされ、その潜在的な抗炎症作用および鎮痛作用から、PBMは有望な治療法として注目されています。

本研究の主要目的は、視覚的アナログスケール（VAS）を用いて評価される筋痛強度に対するPBMの影響を分析することです。 副次目的には、DC/TMD臨床検査による特定の筋痛の評価、段階的慢性疼痛スケール第2版（GCS v2）を用いた慢性疼痛重症度の評価、顎機能制限スケール（JFLS-20）を用いた顎機能制限の評価、患者健康質問票（PHQ-9）を用いて評価される生活の質、および全般性不安障害尺度（GAD-7）を用いた不安症状の評価が含まれます。

連邦リオグランデ・ド・スル大学（UFRGS）の学部生および大学院生120名を、学内での周知および参加希望フォームを通じて募集します。 適格参加者は、18歳以上で、DC/TMD基準に基づき筋筋膜性TMDと診断され、すべての治療セッションおよび追跡評価に参加できることが条件となります。 全身性筋骨格系疾患、最近の頭頸部悪性腫瘍、過去の顎関節手術歴、妊娠中または授乳中、参加を妨げる重度の精神疾患、または転帰に影響を及ぼす可能性のある継続中の治療を受けている者は除外されます。

参加者はベースライン評価を受け、無作為に（1:1:1）3群に割り付けられます：（1）PBM単独群；（2）PBMと治療的運動の併用群；または（3）プラセボPBMと治療的運動の併用群。 PBMは、二波長ダイオードレーザー装置（810 + 980 nm）を用いて、顎関節および咀嚼筋上の標準化された解剖学的ポイントに経口的に適用されます。 介入は、4週間にわたり週3回、計12回の治療セッションで構成されます。 運動群に割り付けられた参加者は、筋弛緩、関節可動性、および機能改善に焦点を当てた毎日の自宅での治療的運動を実施し、研究期間を通じて遵守状況が監視されます。

無作為化は、独立した研究者が、割り付け隠蔽手順を伴う集中割り付けシステムを用いて実施します。 参加者は、活性レーザーまたはプラセボレーザーの適用について盲検化され、転帰評価者および統計学者は群割り付けについて盲検化され、実施バイアスおよび検出バイアスを最小限に抑えます。 介入の性質上、PBMを実施するセラピストは盲検化されません。

臨床的および心理社会的転帰は、ベースライン時、12回の治療セッション終了後、および1ヶ月および3ヶ月後の追跡訪問時に評価されます。 有害事象およびレスキュー薬の使用は、研究期間を通じて監視されます。 データはResearch Electronic Data Capture（REDCap®）を用いて管理され、時間経過および群間の変化を評価するために、混合効果統計モデルを用いた意向治療解析の原則に基づいて分析されます。

本研究は、筋筋膜性TMDを有する個人の疼痛軽減、顎機能改善、および心理的転帰への好影響において、PBM単独または治療的運動との併用の有効性に関する高品質なエビデンスを提供し、エビデンスに基づく保存的管理戦略に貢献することを目指しています。