Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fotobiomodulaation teho myofaskiaaliseen kipuun temporomandibulaarihäiriöissä

torstai 5. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Manoela Domingues Martins, Federal University of Rio Grande do Sul

Fotobiomodulaatio myofasciaalisen kivun hoidossa: satunnaistettu ja sokkoutettu kliininen tutkimus

Tämä satunnaistettu kliininen tutkimus pyrkii arvioimaan fotobiomodulaatiohoidon (PBM) tehokkuutta yksinään tai yhdistettynä terapeuttisiin harjoitteisiin verrattuna lumelääke-PBM:ään, joka on yhdistetty harjoitteisiin potilailla, joilla on myofaskiaaliset temporomandibulaariset häiriöt (TMD). Osallistujat jaetaan kolmeen ryhmään: PBM yksin, PBM yhdistettynä harjoitteisiin tai lumelääke-PBM yhdistettynä harjoitteisiin. Interventio koostuu 12 hoitosessiosta. Kipuintensiteettiin, leuan toimintaan ja kliinisiin mittauksiin liittyvät tulokset arvioidaan ajan mittaan. Tutkimus pyrkii selvittämään, tarjoaako PBM lisäetuja kivun vähentämisessä ja toiminnallisen parantumisen saavuttamisessa henkilöillä, joilla on myofaskiaalinen TMD.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä satunnaistettu, arvioijan sokaistu, rinnakkaisryhmäinen kliininen tutkimus pyrkii arvioimaan fotobiomodulaatioterapian (PBM) vaikutuksia kliinisiin ja psykososiaalisiin tuloksiin aikuisilla, joilla on myofaskiaalinen temporomandibulaarihäiriö (TMD). Myofaskiaalinen kipu on yksi yleisimmistä TMD:n alatyyppistä ja liittyy usein lihasten arkuuteen, toiminnalliseen rajoittuneisuuteen, krooniseen kipuun ja psykologiseen stressiin. Konservatiivisia ja leikkaamattomia hoitoja pidetään ensisijaisina lähestymistapina, ja PBM on noussut lupaavaksi hoitomuodoksi mahdollisten tulehdusta ja kipua lievittävien vaikutustensa vuoksi.

Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on analysoida PBM:n vaikutusta lihaskivun voimakkuuteen, jota arvioidaan visuaalisella analogiaskaalalla (VAS). Toissijaisia tavoitteita ovat tietyn lihaskivun arviointi DC/TMD-kliinisellä tutkimuksella, kroonisen kivun vakavuuden arviointi Graded Chronic Pain Scale -version 2 (GCS v2) avulla, leuan toiminnallisen rajoittuneisuuden arviointi Jaw Functional Limitation Scale (JFLS-20) -mittarilla, elämänlaadun arviointi Patient Health Questionnaire (PHQ-9) -mittarilla sekä ahdistusoireiden arviointi Generalized Anxiety Disorder -mittarilla (GAD-7).

Yhteensä 120 aikuista alempaa ja ylempää korkeakoulututkintoa suorittavaa opiskelijaa Federal University of Rio Grande do Sulista (UFRGS) rekrytoidaan instituution tiedotuksen ja kiinnostuslomakkeiden kautta. Kelpoisten osallistujien on oltava 18-vuotiaita tai sitä vanhempia, heille on oltava diagnosoitu myofaskiaalinen TMD DC/TMD-kriteerien mukaisesti, ja heidän on kyettävä osallistumaan kaikkiin hoitoistuntoihin ja seuranta-arviointeihin. Henkilöt, joilla on systeemisiä lihasluuston sairauksia, viimeaikainen pään ja kaulan pahanlaatuinen kasvain, aikaisempi temporomandibulaariliitoksen leikkaus, raskaus tai imetys, vakavat psyykkiset tilat, jotka estävät osallistumisen, tai meneillään olevat hoidot, jotka voivat vaikuttaa tuloksiin, suljetaan tutkimuksesta pois.

Osallistujat suorittavat perustason arvioinnin ja satunnaistetaan (1:1:1) kolmeen ryhmään: (1) PBM yksin; (2) PBM yhdistettynä terapeuttisiin harjoitteisiin; tai (3) lumeprojektiopBM yhdistettynä terapeuttisiin harjoitteisiin. PBM toteutetaan käyttämällä kaksiaallonpituusista diodilaserialkainta (810 + 980 nm), jota käytetään suun ulkopuolella standardoiduissa anatomisissa pisteissä temporomandibulaariliitoksen ja puremalihasten kohdalla. Interventio koostuu 12 hoitoistunnosta, joita toteutetaan kolme kertaa viikossa neljän viikon ajan. Harjoitusryhmiin sijoitetut osallistujat suorittavat päivittäisiä kotiin perustuvia terapeuttisia harjoitteita, jotka keskittyvät lihasten rentoutumiseen, nivelten liikkuvuuteen ja toiminnalliseen parantamiseen, ja noudattamista seurataan koko tutkimuksen ajan.

Satunnaistaminen suoritetaan riippumattoman tutkijan toimesta keskitetyn allokointijärjestelmän avulla, jossa käytetään peittomenettelyjä. Osallistujat pysyvät tietämättöminä aktiivisen tai lumeprojektiolaserin käytöstä, ja tulosten arvioijat sekä tilastotieteilijät pysyvät tietämättöminä ryhmäallokaatiosta suoritus- ja havaitsemisvinouden minimoimiseksi. Interventioiden luonteen vuoksi PBM:n antava terapeutti ei ole sokaistu.

Kliiniset ja psykososiaaliset tulokset arvioidaan perustasolla, 12 hoitoistunnon suorittamisen jälkeen sekä 1 kuukauden ja 3 kuukauden seurantakäynneillä. Haittatapahtumia ja pelastuslääkityksen käyttöä seurataan koko tutkimusjakson ajan. Tietoja hallinnoidaan Research Electronic Data Capture (REDCap®) -järjestelmän avulla ja analysoidaan intention-to-treat -periaatteen mukaisesti käyttäen sekavaikutuksia hyödyntäviä tilastollisia malleja ajan kuluessa tapahtuvien muutosten ja ryhmien välisen eron arvioimiseksi.

Tutkimuksen tavoitteena on tarjota korkealaatuista näyttöä PBM:n yksin tai yhdistettynä terapeuttisiin harjoitteisiin tehokkuudesta kivun lievittämisessä, leuan toiminnan parantamisessa ja psykologisten tulosten positiivisessa vaikuttamisessa myofaskiaalista TMD:tä sairastavilla henkilöillä, edistäen näyttöön perustuvia konservatiivisia hoitostrategioita.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
140

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.
  • Nimi: Manoela Domingues Martins, DDS, MSc, PhD
  • Puhelinnumero: 5551 99608802
  • Sähköposti: manomartins@gmail.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällytyskriteerit:

  • Henkilöt, joilla on myofasciaalinen TMD (ICD-9 729.1; ICD-10 M79.1) diagnosoitu DC/TMD-kriteerien mukaisesti;
  • Osallistujat, jotka ovat 18-vuotiaita tai vanhempia;
  • Henkilöt, jotka kykenevät kommunikoimaan, lukemaan, kirjoittamaan ja antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen portugalin kielellä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on autoimmuuni sidekudostauteja, kuten reumatoitu artriitti, psoriatiinen artriitti, sklerodermia tai systeeminen lupus erythematosus;
  • Pään ja kaulan alueen pahanlaatuisten kasvainten historia viimeisen 2 vuoden aikana (pois lukien basalisolukosyöpä), jotka ovat saaneet pään ja kaulan sädehoitoa ja/tai leikkausta, joka vaikuttaa kasvolihaksiin;
  • Potilaat, jotka ovat käyneet läpi leuka-nivelkirurgiaa tai ortognaattista kirurgiaa;
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset;
  • Potilaat, joilla on huonosti sovitetut proteesit ja/tai proteesit, jotka liittyvät riittämättömään pystyulottuvuuden lisäykseen tai vähennykseen;
  • Potilaat, joilla on myöhäisen dyskinesian tai oromandibulaarisen/kaulan dystonian historia; -Potilaat, joilla on suurin suun avautuminen alle 35 mm;
  • Potilaat, jotka käyttävät systeemisiä lääkkeitä, joilla on mahdollinen vaikutus kipuun seulontavaiheessa, eivät tule sisällytetyiksi tutkimukseen, mukaan lukien kipulääkkeet, tulehduskipulääkkeet, lihasrelaksantit, kortikosteroidit tai muut kipua lievittävät ja/tai tulehdusta hillitsevät lääkkeet.

Jos osallistuja aloittaa minkä tahansa tällaisen lääkkeen käytön seurantajakson aikana, osallistuja suljetaan tutkimuksesta pois.

- Potilaat, jotka ovat saaneet suun kautta ja/tai suonensisäistä kortikosteroidi-bolus-hoitoa annoksilla > 1 mg/kg viimeisen 3 kuukauden aikana, ja ne, jotka ovat saaneet biologisia lääkkeitä viimeisen kuukauden aikana tai viisi kertaa lääkkeen puoliintumisaika, kumpi on pidempi; Henkilöt, joilla on henkisiä tai psykologisia tiloja, jotka voivat estää osallistumisen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Valobiomodulaatiohoito
Tähän ryhmään sijoitetut osallistujat saavat fotobiomodulaatiohoitoa, jossa käytetään kaksi-aaltoista diodilaseria (810 + 980 nm) suun ulkopuolella standardoituihin anatomisiin pisteisiin, jotka vastaavat temporomandibulaarista niveltä ja puremalihaksia. Interventio koostuu 12 hoitokertauksesta, jotka suoritetaan neljän viikon aikana.
Laite: Valobiomodulaatiohoito
Valobiomodulaatiohoito (PBM) toteutetaan käyttäen kaksiaallonpituusista diodilaserialennetta (810 + 980 nm), jota käytetään suun ulkopuolella standardoiduissa anatomisissa kohdissa, jotka vastaavat temporomandibulaarista nivelttä ja puremalihaksia. Interventio suoritetaan käyttäen ei-lämpöistä protokollaa, joka tuottaa 20 J per käsittelykohta. Säteilytys suoritetaan molemmin puolin ennalta määritellyissä kohdissa, mukaan lukien masseter-lihas, temporomandibulaarisen nivelen alue ja temporaalilihas. Toimenpide suoritetaan koulutettujen henkilöiden toimesta standardoidun protokollan mukaisesti varmistaakseen johdonmukaisuuden eri istuntojen välillä. Tämä laiteperusteinen interventio pyrkii säätelemään kipua, parantamaan mikrokiertoa ja edistämään toiminnallista toipumista henkilöillä, joilla on myofaskiaalisia temporomandibulaarisia häiriöitä.
Kokeellinen: Fotobiomodulaatiohoito + Harjoitukset

Tähän ryhmään sijoitetut osallistujat saavat ekstraoraalista fotobiomodulaatiohoitoa (PBM) käyttäen Gemini EVO kaksoisaallonpituusdioodilaserointilaitetta (810 + 980 nm), joka toimittaa 20 J kohdistuskohtaa kohden temporomandibulaarisen nivelalueen ja puremalihasten standardoituihin anatomiisiin pisteisiin (kuusi pistettä kummallakin puolella). Interventio koostuu 12 hoitokerrasta, jotka suoritetaan neljän viikon aikana.

Lisäksi osallistujat suorittavat standardoidun kotipohjaisen terapeuttisen harjoitusohjelman kerran päivässä, mukaan lukien itsehieronta puremalihaksissa ja ohimolihaksissa, posken pullistusharjoitukset sekä hallitut leukojen avaus- ja sulkemisliikkeet kielen asennolla kitalaessa. Kirjalliset ja kasvokkain annettavat ohjeet, esittelyvideo, päivittäiset muistutukset sekä noudattamisen seuranta harjoituslokien avulla toimitetaan.
Laite: Valobiomodulaatiohoito
Valobiomodulaatiohoito (PBM) toteutetaan käyttäen kaksiaallonpituusista diodilaserialennetta (810 + 980 nm), jota käytetään suun ulkopuolella standardoiduissa anatomisissa kohdissa, jotka vastaavat temporomandibulaarista nivelttä ja puremalihaksia. Interventio suoritetaan käyttäen ei-lämpöistä protokollaa, joka tuottaa 20 J per käsittelykohta. Säteilytys suoritetaan molemmin puolin ennalta määritellyissä kohdissa, mukaan lukien masseter-lihas, temporomandibulaarisen nivelen alue ja temporaalilihas. Toimenpide suoritetaan koulutettujen henkilöiden toimesta standardoidun protokollan mukaisesti varmistaakseen johdonmukaisuuden eri istuntojen välillä. Tämä laiteperusteinen interventio pyrkii säätelemään kipua, parantamaan mikrokiertoa ja edistämään toiminnallista toipumista henkilöillä, joilla on myofaskiaalisia temporomandibulaarisia häiriöitä.
Käyttäytyminen: Terapeuttiset harjoitukset
Standardoitu kotipohjainen terapeuttinen harjoitusohjelma suoritetaan kerran päivässä koko interventiojakson ajan. Protokolla sisältää itsehierontaa masseteri- ja ohimolihaksille pyöreillä sormenpääliikkeillä kevyellä tai kohtalaisella paineella, poskipuhallusharjoituksia vuorotellen kummallakin puolella sekä hallittuja leukojen avaus- ja sulkemisliikkeitä kielellä asetettuna suulakea vasten. Kirjalliset ohjeet ja kasvokkain annettava ohjaus tarjotaan, mukaan lukien esittelyvideo oikean suorituksen tukemiseksi. Osallistujat saavat päivittäisiä muistutusviestejä, ja noudattamista valvotaan yksilöllisten harjoituslokien kautta, jotka täytetään koko tutkimuksen ajan.
Huijausvertailija: Valetutkintavaloterapia + Harjoitukset

Osallistujat, jotka on sijoitettu tähän ryhmään, saavat sham-extraoral-fotobiomodulaatiohoitoa käyttäen Gemini EVO -kaksoisaallonpituusdiode-laserilaitetta (810 + 980 nm), joka kohdistetaan standardoituihin temporomandibulaarisen nivel- ja puremalihasten anatomisiin pisteisiin samoilla menetelmillä kuin aktiivisessa protokollassa, mutta ilman terapeuttista energiansäteilyä osallistujoiden sokeuttamisen ylläpitämiseksi. Simuloitu interventio koostuu 12 istunnosta, jotka suoritetaan neljän viikon aikana.

Lisäksi osallistujat suorittavat saman standardoidun kotiin perustuvan terapeuttisen harjoitusohjelman kerran päivässä, mukaan lukien masseter- ja temporaalilihasten itsehieronta, posken pullistusharjoitukset ja hallitut alaleuan avaus- ja sulkemisliikkeet kielen asennolla kitalaessa. Kirjalliset ja henkilökohtaiset ohjeet, esittelyvideo, päivittäiset muistutukset ja noudattamisen seuranta harjoituslokien avulla tarjotaan.
Käyttäytyminen: Terapeuttiset harjoitukset
Standardoitu kotipohjainen terapeuttinen harjoitusohjelma suoritetaan kerran päivässä koko interventiojakson ajan. Protokolla sisältää itsehierontaa masseteri- ja ohimolihaksille pyöreillä sormenpääliikkeillä kevyellä tai kohtalaisella paineella, poskipuhallusharjoituksia vuorotellen kummallakin puolella sekä hallittuja leukojen avaus- ja sulkemisliikkeitä kielellä asetettuna suulakea vasten. Kirjalliset ohjeet ja kasvokkain annettava ohjaus tarjotaan, mukaan lukien esittelyvideo oikean suorituksen tukemiseksi. Osallistujat saavat päivittäisiä muistutusviestejä, ja noudattamista valvotaan yksilöllisten harjoituslokien kautta, jotka täytetään koko tutkimuksen ajan.
Laite: Valevalofotomodulaatiohoito
Sham-fotobiomodulaatiohoito toteutetaan käyttäen Gemini EVO kaksoisaallonpituus-diodilaserialennetta (810 + 980 nm), joka asetetaan ja käytetään identtisesti aktiiviseen PBM-protokollaan verrattuna. Laitetta sovelletaan suun ulkopuolella standardoitujen anatomisten pisteiden kohdalla, jotka vastaavat temporomandibulaarista nivelttä ja puremalihaksia; kuitenkaan terapeuttista energiaa ei lähetetä, varmistaen plasebo-olosuhteet samalla kun osallistujien sokeutus säilyy. Simuloitu intervention noudattaa samaa määrää istuntoja, kestoa ja menettelyjä kuin aktiivinen PBM-protokolla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Miofaskiaalisen kivun intensiteetin arviointi
Aikaikkuna: Alkutilanne, 12 interventiosession aikana 4 viikon ajan sekä 1 kuukauden ja 3 kuukauden seuranta-arvioinneissa.

Myofasciaalia kipua arvioidaan käyttäen kipua varten tarkoitettua visuaalista analogiasuuruusasteikkoa, joka vaihtelee 0:sta 10:een, jossa 0 tarkoittaa "ei kipua" ja 10 tarkoittaa "kuvitteellista pahinta kipua", jossa korkeammat pisteet edustavat pahempaa kipua.

Osallistujat arvioivat (1) edellisen 24 tunnin aikana kokemansa pahimman kivun ja (2) standardoidulla kliinisellä palpitoinnilla aiheutetun kivun.

Palpitoinnit suoritetaan molemmin puolin masseteri- ja temporalislihaksilla sekä temporomandibulaarisen nivelen alueella käyttäen koulutetun tutkijan tekemää ohjattua ja standardoitua painetta noin 2 sekuntia per palpitoinnin kohta.
Alkutilanne, 12 interventiosession aikana 4 viikon ajan sekä 1 kuukauden ja 3 kuukauden seuranta-arvioinneissa.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lihaskipu
Aikaikkuna: Alkutila, viikolla 4 (12. fotobiomodulaatio- tai lumelääkeseanssin jälkeen), 1 kuukauden ja 3 kuukauden seuranta-arvioinneissa.
Lihas- ja leukanivelkipu arvioidaan käyttäen Leukanivelsairauksien Diagnostisia Kriteerejä (DC/TMD) perustuen koulutetun tutkijan suorittamaan standardoituun ja kalibroituun kliiniseen tutkimukseen. Arviointi sisältää pureskelulihasten (ohimolihas ja puremalihas) ja leukanivelen alueen kaksipuolisen palpatoinnin käyttäen DC/TMD-ohjeiden mukaisia standardoituja paineita. Kipuvaste tallennetaan kategorisina tuloksina, mukaan lukien kivun esiintyminen tai puuttuminen, kivun sijainti (paikallinen tai säteilevä) ja kivun luokittelu (tuttu tai ei-tuttu kipu) palpatoinnin aikana. Tämä arviointi ei tuota numeerista pistemäärää, joten sillä ei ole minimi- tai maksimiarvoja, eivätkä korkeammat tai matalammat pisteet sovellu.
Alkutila, viikolla 4 (12. fotobiomodulaatio- tai lumelääkeseanssin jälkeen), 1 kuukauden ja 3 kuukauden seuranta-arvioinneissa.
Krooninen kipu
Aikaikkuna: Perustaso, viikolla 4 (12. fotobiomodulaatio- tai placebokäynnin jälkeen), 1 ja 3 kuukauden seurantatarkastuksissa.
Kroonista kipua arvioidaan käyttäen Graded Chronic Pain Scale - Version 2 (GCS v2) -mittaria, joka on validoitu työkalu kroonisen kivun vaikeusasteen mittaamiseen ottaen huomioon sekä kivun voimakkuuden että toiminnallisen vaikutuksen.
Mittari arvioi kivun voimakkuutta (nykyinen, keskimääräinen ja pahin kipu), sitä määrää, jolla kipu häiritsee päivittäisiä toimintoja, työtä/opiskelua ja sosiaalista elämää, sekä kipuun liittyvien työkyvyttömyyspäivien määrää viimeaikaisena viitepjaksona.
Näiden osatekijöiden perusteella osallistujat luokitellaan kroonisen kivun asteisiin (0–IV), jotka heijastavat kasvavia kivun vaikutuksen ja siihen liittyvän työkyvyttömyyden tasoja.
Perustaso, viikolla 4 (12. fotobiomodulaatio- tai placebokäynnin jälkeen), 1 ja 3 kuukauden seurantatarkastuksissa.
Alaleuan Toiminta
Aikaikkuna: Alkuperäisarvot, 4. viikon kohdalla (12. fotobiomodulaatio- tai lumelääkeseanssin jälkeen) sekä 1 ja 3 kuukauden seuranta-arvioinneissa.
Mandibular Function arvioidaan käyttäen Jaw Functional Limitation Scale - 20 items (JFLS-20) -mittaria, joka on validoitu kyselylomake leuan toiminnan rajoituksien arvioimiseksi. Mittari arvioi vaikeusastetta leuan liikkeitä koskevissa toiminnoissa, kuten purennassa, leuan liikkuvuudessa ja verbaalisessa kommunikaatiossa. Jokainen kohde arvioidaan numeerisella asteikolla, ja kohteen pisteet lasketaan yhteen muodostaen kokonaispistemäärän välillä 0–200, jossa korkeammat pisteet osoittavat pahempaa mandibular function rajoitusta.
Alkuperäisarvot, 4. viikon kohdalla (12. fotobiomodulaatio- tai lumelääkeseanssin jälkeen) sekä 1 ja 3 kuukauden seuranta-arvioinneissa.
Masennusoireet
Aikaikkuna: Alkutila, viikolla 4 (12. fotobiomodulaatio- tai lumelääkeseanssin jälkeen) sekä 1 ja 3 kuukauden seuranta-arvioinneissa.
Potilaan terveyskysely-9 (PHQ-9) on validoitu itsearviointimenetelmä, joka arvioi masennusoireiden vakavuutta ja niiden vaikutusta päivittäiseen toimintakykyyn. Kysely koostuu yhdeksästä kohdasta, jotka arvioivat keskeisten masennusoireiden esiintymistiheyttä edellisen kahden viikon aikana, mukaan lukien mieliala, uni, energia, keskittymiskyky ja kiinnostus aktiviteetteihin. Kohta-arvot lasketaan yhteen, jolloin saadaan kokonaispisteet väliltä 0–27, joissa korkeammat pisteet osoittavat pahempaa masennusoireiden vakavuutta.
Alkutila, viikolla 4 (12. fotobiomodulaatio- tai lumelääkeseanssin jälkeen) sekä 1 ja 3 kuukauden seuranta-arvioinneissa.
Ahdistuneisuuden Oireet
Aikaikkuna: Alkutilanne, viikolla 4 (12. fotobiomodulaatio- tai lumeseanssin jälkeen), sekä 1 kuukauden ja 3 kuukauden seuranta-arvioinneissa.
Ahdistuneisuuden oireita arvioidaan käyttämällä Yleistynyttä Ahdistuneisuushäiriö Kyselyä-7 (GAD-7), joka on validoitu itsearviointiin perustuva mittari ahdistuneisuuden oireiden vakavuuden mittaamiseksi. Kysely koostuu seitsemästä kohdasta, jotka arvioivat keskeisten ahdistuneisuuden oireiden esiintymistiheyttä edellisen kahden viikon aikana, mukaan lukien hermostuneisuus, liiallinen huolestuminen, rentoutumisvaikeudet ja ärtyneisyys. Kohtien pisteet lasketaan yhteen muodostaen kokonaispistemäärän välillä 0–21, jossa korkeammat pisteet osoittavat pahempaa ahdistuneisuuden oireiden vakavuutta.
Alkutilanne, viikolla 4 (12. fotobiomodulaatio- tai lumeseanssin jälkeen), sekä 1 kuukauden ja 3 kuukauden seuranta-arvioinneissa.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Federal University of Rio Grande do Sul

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Manoela Domingues Martins, DDS, MSc, PhD, Federal University of Rio Grande do Sul

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 10. maaliskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. lokakuuta 2030

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 1. joulukuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 24. helmikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 5. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 10. maaliskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 10. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 5. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • PBM and TMD
  • 408830/2024-7 (Muu tunniste: Instituto Nacional de Ciência e Tecnologia - INCT)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen aikana kerätyt anonymisoidut yksittäisten osallistujien tiedot eivät ole tutkijoiden käytettävissä tutkimusryhmän ulkopuolella.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia