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男性におけるスタチン療法効果のアンドロゲン状態と勃起機能への影響に関する試験

2026年3月12日 更新者：Lomonosov Moscow State University Medical Research and Educational Center

高リスクおよび超高リスク心血管疾患を有する男性におけるスタチン療法のアンドロゲン状態と勃起機能への影響に関する無作為化比較試験

目的。 高心血管リスクおよび非常に高い心血管リスクを有する40歳から65歳の男性において、異なる強度のスタチン療法がアンドロゲン状態および勃起機能に及ぼす影響を研究すること。 さらに、この患者カテゴリーにおいて、性ホルモンレベル、勃起機能パラメータ、従来の心血管リスク因子、動脈硬化、および内皮機能との関連を評価すること。

材料と方法。 モスクワ州立大学クリニックで定期的な予防検査を受け、CVDの高リスクおよび非常に高いリスクを有し、参加基準を満たす40歳から65歳の男性患者150名を含む前向き無作為化比較試験を実施することを計画している。 グループ1（n=75）は、開始用量1 mg/日のピタバスタチンを受ける。 グループ2（n=75）は、ロスバスタチン20 mg/日を受ける。 3か月後、生化学的パラメータをモニタリングし、必要に応じてピタバスタチンを2-4 mg/日および/またはロスバスタチンを40 mg/日に用量滴定する。 研究への患者募集は、単一の研究センターで9か月間にわたって行われる。 患者は、活性化時から6か月間、勃起機能パラメータの客観的評価、血液分析（アンドロゲン状態を含む）、中心動脈硬化、および内皮機能のモニタリングを受ける。 フォローアップ訪問は、1か月、3か月、および6か月に予定されている。

結果。 研究仮説を検証する期待される結果は、スタチン療法が男性のアンドロゲン状態および勃起機能に悪影響を及ぼさないことである。 強力なスタチン療法は、内皮機能により大きな正の効果をもたらし、それが男性の勃起機能の改善につながる可能性がある。

結論。 本研究は、スタチン療法が40歳から65歳の男性のアンドロゲン状態および勃起機能に悪影響を及ぼさないという仮定の下で計画された。 また、スタチンの内皮機能および血管硬化に対する正の効果が、高心血管リスクおよび非常に高い心血管リスクを有する男性の勃起機能の改善につながる可能性が示唆されている。 仮説が確認されれば、得られた結果は男性患者のスタチン治療遵守を改善し、結果として心血管イベント予防の有効性を高めるのに役立つだろう。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
150

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Yana Orlova, Professor
  • 電話番号：+79165163002
  • メール：5163002@bk.ru

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • ロシア
      • Moscow、ロシア、119620
        • 募集
        • Lomonosov Moscow State University Medical Research and Educational Center Moscow, Moscow Region, Russia, 119620
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

選定基準：

  • 40〜65歳の男性患者で、性生活が活発であること
  • 心血管イベントのリスクが高い、または非常に高い（SCORE2）
  • 過去3ヶ月間、スタチン療法を受けていないこと
  • 治療開始時から高用量のスタチン投与が必要な既知の心血管疾患がないこと
  • 患者が必要とする場合、併用療法が3ヶ月間変化しないこと

除外基準：

  • 既知のスタチン不耐性
  • 既知の性腺機能低下症
  • 持続性心房細動
  • スクリーニング時に治療を必要とする活動性悪性腫瘍
  • 既知の慢性炎症性疾患（関節リウマチ、全身性結合組織疾患、代謝関連脂肪性肝疾患など）
  • 腎機能障害（推算糸球体濾過量＜30 ml/min/1.73 m²）および肝機能障害（トランスアミナーゼ値が基準値の3倍以上、ビリルビン値が基準値の2倍以上）
  • 慢性心不全
  • 既知の精神疾患の診断
  • アルコール依存症および薬物依存症
  • グルココルチコイド療法および非ステロイド性抗炎症薬の定期的な治療（参加前3ヶ月間の80％以上の期間）
  • 本試験期間中の他の臨床試験への参加（インフォームド・コンセント取得前30日間を含む）
  • 研究の本質を理解し、参加に同意する能力がない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：グループピット（n=75）
グループPit（n=75）は、モスクワ国立大学クリニックで定期的な予防検査を受ける40〜65歳の男性患者75名を含み、心血管疾患のリスクが高く、非常に高く、適格基準を満たす患者です。 患者の募集は、単一の研究センターで9か月間行われます。 患者は、勃起機能パラメータの客観的評価、血液分析（アンドロゲン状態を含む）、中心動脈硬化度、および内皮機能について、活性化時から6か月間モニタリングされます。 フォローアップ訪問は、1か月、3か月、および6か月に予定されています。
薬：ピタバスタチン 1-4 mg 1日1回
Group Pit（n=75）は、ピタバスタチンを1 mg/日の開始用量で投与される。 3か月後、生化学的パラメータをモニタリングし、必要に応じてピタバスタチンの用量を2～4 mg/日に滴定する。
実験的：グループRos（n=75）
グループRos（n=75）は、モスクワ国立大学のクリニックで定期的な予防検査を受けている40〜65歳の男性患者75名を含み、心血管疾患のリスクが高く、非常に高く、かつ参加基準を満たしている患者です。 本研究への患者募集は、単一の研究センターで9か月間行われます。 患者は、勃起機能パラメータの客観的評価、血液分析（アンドロゲン状態を含む）、中心動脈硬化、および内皮機能について、活性化時点から6か月間モニタリングされます。 フォローアップ訪問は、1か月、3か月、および6か月後に予定されています。
薬：ロスバスタチン 20～40 mg 1日1回
グループRos（n=75）はロスバスタチン20 mg/日を投与されます。
3か月後、生化学的パラメータをモニタリングし、必要に応じてロスバスタチンの用量を40 mg/日に滴定します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
勃起機能パラメータの客観的評価
時間枠：評価は、研究への登録時、研究開始後3ヶ月および6ヶ月に実施されます
陰茎直径の相対的な増加、陰茎直径の相対的な増加の持続時間が20%以上、陰茎直径の相対的な増加の持続時間が30%以上。 評価はアンドロスキャン夜間陰茎勃起記録装置を使用して行われます。
評価は、研究への登録時、研究開始後3ヶ月および6ヶ月に実施されます
アンドロゲン状態
時間枠：評価は、研究への組み入れ時、研究開始後3ヶ月および6ヶ月に行われます
男性性ホルモンの濃度：テストステロン、エストラジオール、ジヒドロテストステロン、性ホルモン結合グロブリン。
評価は、研究への組み入れ時、研究開始後3ヶ月および6ヶ月に行われます

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
中心動脈硬化
時間枠：研究への組み入れ時点と、その後3か月および6か月の経過観察時点において。
主要血管壁の硬さを測定するために、単一ソケットデバイス「BPLab Vasotens® Office」を使用した脈波伝播速度（m / s）の測定が使用されます
研究への組み入れ時点と、その後3か月および6か月の経過観察時点において。
内皮機能
時間枠：研究参加時および3か月後、6か月後の経過観察時。
標準的な手順に従って内皮機能を評価した上腕動脈の血流依存性血管拡張の研究。 安静時と機能テスト終了後5分の時点での上腕動脈の直径を比較する。 上腕動脈の直径が10%以上増加することは、内皮機能障害がないことを示す。
研究参加時および3か月後、6か月後の経過観察時。
勃起機能パラメータの主観的評価
時間枠：評価は、研究への組み入れ時と研究開始後6ヵ月に実施されます

勃起機能パラメーターの主観的評価は、臨床試験における勃起機能評価の「ゴールドスタンダード」として認められている国際勃起機能指数（IIEF）アンケートを使用して評価することが計画されています。 研究期間中、このアンケートで得られたスコアが比較されます。

スコアリング：

1-10：重度の勃起不全 11-16：中等度の機能不全 17-21：軽度から中等度の機能不全 22-25：軽度の機能不全 26-30：機能不全なし
評価は、研究への組み入れ時と研究開始後6ヵ月に実施されます

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Lomonosov Moscow State University Medical Research and Educational Center

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Nizhpharm

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年3月5日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年12月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年3月5日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年3月5日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年3月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年3月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年3月12日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • TRISTAN

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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