男性におけるスタチン療法効果のアンドロゲン状態と勃起機能への影響に関する試験
高リスクおよび超高リスク心血管疾患を有する男性におけるスタチン療法のアンドロゲン状態と勃起機能への影響に関する無作為化比較試験
目的。 高心血管リスクおよび非常に高い心血管リスクを有する40歳から65歳の男性において、異なる強度のスタチン療法がアンドロゲン状態および勃起機能に及ぼす影響を研究すること。 さらに、この患者カテゴリーにおいて、性ホルモンレベル、勃起機能パラメータ、従来の心血管リスク因子、動脈硬化、および内皮機能との関連を評価すること。
材料と方法。 モスクワ州立大学クリニックで定期的な予防検査を受け、CVDの高リスクおよび非常に高いリスクを有し、参加基準を満たす40歳から65歳の男性患者150名を含む前向き無作為化比較試験を実施することを計画している。 グループ1（n=75）は、開始用量1 mg/日のピタバスタチンを受ける。 グループ2（n=75）は、ロスバスタチン20 mg/日を受ける。 3か月後、生化学的パラメータをモニタリングし、必要に応じてピタバスタチンを2-4 mg/日および/またはロスバスタチンを40 mg/日に用量滴定する。 研究への患者募集は、単一の研究センターで9か月間にわたって行われる。 患者は、活性化時から6か月間、勃起機能パラメータの客観的評価、血液分析（アンドロゲン状態を含む）、中心動脈硬化、および内皮機能のモニタリングを受ける。 フォローアップ訪問は、1か月、3か月、および6か月に予定されている。
結果。 研究仮説を検証する期待される結果は、スタチン療法が男性のアンドロゲン状態および勃起機能に悪影響を及ぼさないことである。 強力なスタチン療法は、内皮機能により大きな正の効果をもたらし、それが男性の勃起機能の改善につながる可能性がある。
結論。 本研究は、スタチン療法が40歳から65歳の男性のアンドロゲン状態および勃起機能に悪影響を及ぼさないという仮定の下で計画された。 また、スタチンの内皮機能および血管硬化に対する正の効果が、高心血管リスクおよび非常に高い心血管リスクを有する男性の勃起機能の改善につながる可能性が示唆されている。 仮説が確認されれば、得られた結果は男性患者のスタチン治療遵守を改善し、結果として心血管イベント予防の有効性を高めるのに役立つだろう。
調査の概要
状態
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Yana Orlova, Professor
- 電話番号：+79165163002
- メール：5163002@bk.ru
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Kirill Raevskii
- 電話番号：+79811037014
- メール：raevskiykirill17@gmail.com
研究場所
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Moscow、ロシア、119620
- 募集
- Lomonosov Moscow State University Medical Research and Educational Center Moscow, Moscow Region, Russia, 119620
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コンタクト：
- Yana Orlova, Professor
- 電話番号：+791651663002
- メール：yaorlova@mc.msu.ru
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コンタクト：
- Kirill Raevskii
- 電話番号：+79811037014
- メール：raevskiikp@my.msu.ru
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
選定基準：
- 40〜65歳の男性患者で、性生活が活発であること
- 心血管イベントのリスクが高い、または非常に高い（SCORE2）
- 過去3ヶ月間、スタチン療法を受けていないこと
- 治療開始時から高用量のスタチン投与が必要な既知の心血管疾患がないこと
- 患者が必要とする場合、併用療法が3ヶ月間変化しないこと
除外基準：
- 既知のスタチン不耐性
- 既知の性腺機能低下症
- 持続性心房細動
- スクリーニング時に治療を必要とする活動性悪性腫瘍
- 既知の慢性炎症性疾患（関節リウマチ、全身性結合組織疾患、代謝関連脂肪性肝疾患など）
- 腎機能障害（推算糸球体濾過量＜30 ml/min/1.73 m²）および肝機能障害（トランスアミナーゼ値が基準値の3倍以上、ビリルビン値が基準値の2倍以上）
- 慢性心不全
- 既知の精神疾患の診断
- アルコール依存症および薬物依存症
- グルココルチコイド療法および非ステロイド性抗炎症薬の定期的な治療（参加前3ヶ月間の80％以上の期間）
- 本試験期間中の他の臨床試験への参加（インフォームド・コンセント取得前30日間を含む）
- 研究の本質を理解し、参加に同意する能力がない患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループピット（n=75）
グループPit（n=75）は、モスクワ国立大学クリニックで定期的な予防検査を受ける40〜65歳の男性患者75名を含み、心血管疾患のリスクが高く、非常に高く、適格基準を満たす患者です。
患者の募集は、単一の研究センターで9か月間行われます。
患者は、勃起機能パラメータの客観的評価、血液分析（アンドロゲン状態を含む）、中心動脈硬化度、および内皮機能について、活性化時から6か月間モニタリングされます。
フォローアップ訪問は、1か月、3か月、および6か月に予定されています。
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Group Pit（n=75）は、ピタバスタチンを1 mg/日の開始用量で投与される。
3か月後、生化学的パラメータをモニタリングし、必要に応じてピタバスタチンの用量を2～4 mg/日に滴定する。
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実験的：グループRos（n=75）
グループRos（n=75）は、モスクワ国立大学のクリニックで定期的な予防検査を受けている40〜65歳の男性患者75名を含み、心血管疾患のリスクが高く、非常に高く、かつ参加基準を満たしている患者です。
本研究への患者募集は、単一の研究センターで9か月間行われます。
患者は、勃起機能パラメータの客観的評価、血液分析（アンドロゲン状態を含む）、中心動脈硬化、および内皮機能について、活性化時点から6か月間モニタリングされます。
フォローアップ訪問は、1か月、3か月、および6か月後に予定されています。
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グループRos（n=75）はロスバスタチン20 mg/日を投与されます。
3か月後、生化学的パラメータをモニタリングし、必要に応じてロスバスタチンの用量を40 mg/日に滴定します。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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勃起機能パラメータの客観的評価
時間枠：評価は、研究への登録時、研究開始後3ヶ月および6ヶ月に実施されます
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陰茎直径の相対的な増加、陰茎直径の相対的な増加の持続時間が20%以上、陰茎直径の相対的な増加の持続時間が30%以上。
評価はアンドロスキャン夜間陰茎勃起記録装置を使用して行われます。
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評価は、研究への登録時、研究開始後3ヶ月および6ヶ月に実施されます
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アンドロゲン状態
時間枠：評価は、研究への組み入れ時、研究開始後3ヶ月および6ヶ月に行われます
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男性性ホルモンの濃度：テストステロン、エストラジオール、ジヒドロテストステロン、性ホルモン結合グロブリン。
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評価は、研究への組み入れ時、研究開始後3ヶ月および6ヶ月に行われます
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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中心動脈硬化
時間枠：研究への組み入れ時点と、その後3か月および6か月の経過観察時点において。
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主要血管壁の硬さを測定するために、単一ソケットデバイス「BPLab Vasotens® Office」を使用した脈波伝播速度（m / s）の測定が使用されます
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研究への組み入れ時点と、その後3か月および6か月の経過観察時点において。
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内皮機能
時間枠：研究参加時および3か月後、6か月後の経過観察時。
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標準的な手順に従って内皮機能を評価した上腕動脈の血流依存性血管拡張の研究。
安静時と機能テスト終了後5分の時点での上腕動脈の直径を比較する。
上腕動脈の直径が10%以上増加することは、内皮機能障害がないことを示す。
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研究参加時および3か月後、6か月後の経過観察時。
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勃起機能パラメータの主観的評価
時間枠：評価は、研究への組み入れ時と研究開始後6ヵ月に実施されます
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勃起機能パラメーターの主観的評価は、臨床試験における勃起機能評価の「ゴールドスタンダード」として認められている国際勃起機能指数（IIEF）アンケートを使用して評価することが計画されています。 研究期間中、このアンケートで得られたスコアが比較されます。 スコアリング： 1-10：重度の勃起不全 11-16：中等度の機能不全 17-21：軽度から中等度の機能不全 22-25：軽度の機能不全 26-30：機能不全なし |
評価は、研究への組み入れ時と研究開始後6ヵ月に実施されます
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TRISTAN
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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