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緑内障と白内障における眼房水および眼組織の分析

2026年3月6日 更新者：Military Institute od Medicine National Research Institute

緑内障および白内障患者における眼房水と眼組織の統合的化学的およびプロテオミクス分析

この観察研究では、原発開放隅角緑内障（POAG）および白内障患者と、緑内障のない白内障対照群との間で、房水および眼組織のプロテオミクスおよび元素プロファイルを比較します。 標準的な手術中に収集されたサンプルは、LC-MS/MSおよびICP-MSを使用して分析されます。 目標は、診断または予後に関連する可能性のある緑内障関連分子パターンを特定することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この観察研究は、原発開放隅角緑内障（POAG）と白内障を有する患者と、緑内障のない白内障対照群との間で、眼房水および眼組織における分子および元素の差異を評価します。 眼房水のサンプル（約100μL）は術中に前房から採取され、手術中に通常除去される眼組織（水晶体前嚢、および緑内障群では強膜組織）が実験室分析のために得られます。

参加者は、眼圧（IOP）、視神経乳頭評価、網膜神経線維層（RNFL）解析を伴う光干渉断層計（OCT）、および自動視野検査（Humphrey SITA Standard 24-2）を含む標準的な臨床評価を受けます。 元素プロファイリングはICP-MS（選択されたサンプルではLA-ICP-MSマッピングを併用）を用いて実施され、プロテオミクスプロファイリングはバイオインフォマティクス解析を伴うLC-MS/MSを用いて実施されます。

目的は、潜在的な診断または予後バイオマーカーとして機能し、緑内障の病態生理学的理解を向上させる可能性のある緑内障関連の化学的およびプロテオミクスパターンを同定することです。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
40

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Marek Rękas, MD, PhD
  • 電話番号：0048665 707 626
  • メール：mrekas@wim.mil.pl

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • ポーランド
      • Warsaw、ポーランド
        • 募集
        • Military Institute of Medicine - National Research Institute
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Wojciech Mazurek, MD
        • 副調査官：
          • Katarzyna Lewczuk, MD, PhD
        • 副調査官：
          • Joanna Jabłońska, MD, PhD
        • 副調査官：
          • Barbara Rękas-Mazurek, MD
      • Warsaw、ポーランド
        • 募集
        • University of Warsaw
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Anna Ruszczyńska, PhD
        • 副調査官：
          • Andrzej Gawor, PhD
        • 副調査官：
          • Olha Dushna, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準：

  • 年齢が18歳以上。
  • 白内障手術（超音波乳化吸引術と眼内レンズ挿入術）が予定されている。
  • 書面によるインフォームド・コンセントが提供できる能力がある。
  • 緑内障群の場合：原発開放隅角緑内障（POAG）と白内障の合併診断があり、白内障手術と緑内障手術の併用手術が計画されている。
  • 対照群の場合：緑内障がなく、他の重大な眼疾患のない白内障。

除外基準：

  • 年齢が18歳未満。
  • 妊娠中または授乳中。
  • 研究対象眼における高度な視覚障害（視力が指数弁以下）。
  • 原発開放隅角緑内障以外の緑内障タイプ（例：閉塞隅角緑内障、続発緑内障、新生血管緑内障）。
  • 研究対象眼における眼内手術歴（緑内障手術を含む）、硝子体網膜手術、角膜移植術、または屈折矯正手術。
  • 活動性または既往のぶどう膜炎。
  • 研究対象眼におけるその他の重大な慢性眼疾患（緑内障群における白内障とPOAGを除く）。
  • 研究手順または追跡調査に従うことができない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：緑内障+白内障グループ
手順：ファコエマルシフィケーションによる眼内レンズ挿入術および深部強膜切除術
緑内障管理のための深部強膜切開術と併せて行う標準的ケア併用白内障手術（水晶体乳化吸引術と眼内レンズ挿入）。 研究分析のために、術中に房水と通常除去される眼組織（強膜や水晶体前嚢など）を採取します。
アクティブコンパレータ：白内障対照群
手順：眼内レンズ移植を伴う超音波乳化吸引術
標準治療の白内障手術（超音波乳化吸引術と眼内レンズ挿入）。 研究分析のために、手術中に房水と通常除去される眼組織（水晶体前嚢）を採取します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
IOP
時間枠：研究完了まで、平均1年
眼圧
研究完了まで、平均1年
視野
時間枠：研究完了まで、平均1年間
平均欠損（MD）の視野
研究完了まで、平均1年間
BCVA
時間枠：研究完了まで、平均1年
最良矯正視力
研究完了まで、平均1年
タンパク質発現
時間枠：研究完了まで、平均1年間
ICP-MS/LC-MSで測定
研究完了まで、平均1年間
網膜神経線維層
時間枠：研究完了まで、平均1年
網膜神経線維層（OCT）
研究完了まで、平均1年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
薬物療法
時間枠：研究完了まで、平均1年
研究期間中に服用した薬剤の数
研究完了まで、平均1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Military Institute od Medicine National Research Institute

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Marek Rękas, MD, PhD、Military Institute of Medicine National Research Institute
  • 主任研究者：Ewa Bulska, PhD、University of Warsaw

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年1月21日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年1月21日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年11月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年2月9日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年3月6日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年3月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年3月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年3月6日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • KB/2/26
  • FBW/06/2025 (その他の助成金/資金番号：University of Warsaw)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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