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全ゲノム配列の連続N-of-1計算実現可能性研究 (B2026N1)

2026年3月5日 更新者：Bioactify LLC

全ゲノム配列の決定論的生物エネルギーシミュレーションによる自動仮説生成：連続N-of-1計算可能性研究

これは、単一の成人参加者から以前に収集された全ゲノムシーケンシング（WGS）データを使用して、決定論的生体エネルギーシミュレーションモデルの実現可能性を評価する、観察的・計算的N-of-1研究です。 この研究には臨床的介入、治療、または前向きの試料収集は含まれません。 すべての分析は、安全な計算環境内で既存のゲノムデータに対して行われます。

この研究の目的は、物理ベースの代謝モデルが個々のゲノム制約を統合して、代謝経路に関する個別化された仮説駆動型の洞察を生成できるかどうかを判断することです。 この研究は、臨床結果ではなく、モデルの実現可能性と計算性能に焦点を当てています。 薬物、食事、または行動介入は実施または評価されません。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

このプロトコル（B-2026-N1）は、Bioactify LLCおよびWhat Ifs Tech Inc.が実施する継続的観察型N-of-1計算実現可能性研究について記載しています。 本研究では、単一の成人参加者から商業的に取得された30x全ゲノムシーケンシング（WGS）の二次データを使用します。 研究目的で新たなデータは収集されず、臨床的介入は行われません。

主目的は、静的ゲノム制約をフラックスバランス分析（FBA）および動的生理学的モデリングを組み込んだ決定論的シミュレーションエンジンに統合する実現可能性を評価することです。 この計算フレームワークは、個々の遺伝的変異が代謝経路の挙動にどのように影響するかを探るために設計されています。 すべての分析は、既存データを使用した分離されたクラウド環境内で行われます。

本研究は観察的かつ探索的なものです。 いかなる治療、食事、薬剤、またはデバイスの安全性、有効性、臨床的有用性を評価するものではありません。 この研究は、個別化計算モデリングと仮説生成に関する方法論的知見を生み出すことを目的としています。

本研究は、既存データの二次利用のみを含み、人間の被験者との相互作用や介入がないため、45 CFR 46.104(d)(4)に基づきPearl IRBから免除研究決定を受けました（プロトコルID：2026-0119）。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • Wappingers Falls、New York、アメリカ、12590
        • Bioactify LLC

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

単一成人参加者が、観察的・計算的分析のために、以前に収集された全ゲノムシーケンシング（WGS）データを提供する。 追加参加者の募集や登録は行わない。

説明

包含基準：

  • 成人女性参加者、45歳

    • 事前に収集された30x全ゲノムシーケンシング（WGS）データを保有している
    • 計算分析に必要な自己申告による表現型および生活習慣情報を提供可能である
    • 自主的な観察研究であるN-of-1研究に参加する意思がある

除外基準：

  • なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
単一参加者
このコホートには、以前に収集された全ゲノムシーケンス（WGS）データが計算分析に使用される単一の成人参加者が含まれます。 介入、治療、または臨床的手順は実施されません。 すべての分析は観察的であり、二次データのみに基づいています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
決定論的インシリコ代謝フラックスシミュレーションの実現可能性
時間枠：3か月
二次的30x全ゲノムシーケンシング（WGS）データが、フラックスバランス分析（FBA）と動的生理学的モデリングを組み込んだ決定論的計算フレームワークによって、正常に取り込まれ処理できるかどうかを評価します。 実現可能性は、システム障害、データ破損、計算不安定性なしにシミュレーションを実行できる能力によって定義されます。 この結果は計算性能のみを評価し、臨床的エンドポイントは評価しません。
3か月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ヤコビアン感度アトラスの生成
時間枠：3ヶ月
シミュレーションエンジンが、静的ゲノム入力のみに基づいて潜在的な酵素または輸送制約を特定する微分可能な感度アトラスを正常に生成できるかどうかを評価します。 この結果は、臨床的または診断的解釈ではなく、アルゴリズム出力の品質と計算安定性を評価します。
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Bioactify LLC

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Esther Cashbaugh、Bioactify LLC

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年3月5日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年3月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年3月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年3月5日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年3月5日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年3月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年3月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年3月5日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • B-2026-N1

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

本研究は単一の参加者を含み、個人を特定できない状態にできない既に収集された全ゲノムシークエンシング（WGS）データを使用しているため、個々の参加者のデータは共有されません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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