全ゲノム配列の連続N-of-1計算実現可能性研究 (B2026N1)

このプロトコル（B-2026-N1）は、Bioactify LLCおよびWhat Ifs Tech Inc.が実施する継続的観察型N-of-1計算実現可能性研究について記載しています。 本研究では、単一の成人参加者から商業的に取得された30x全ゲノムシーケンシング（WGS）の二次データを使用します。 研究目的で新たなデータは収集されず、臨床的介入は行われません。

主目的は、静的ゲノム制約をフラックスバランス分析（FBA）および動的生理学的モデリングを組み込んだ決定論的シミュレーションエンジンに統合する実現可能性を評価することです。 この計算フレームワークは、個々の遺伝的変異が代謝経路の挙動にどのように影響するかを探るために設計されています。 すべての分析は、既存データを使用した分離されたクラウド環境内で行われます。

本研究は観察的かつ探索的なものです。 いかなる治療、食事、薬剤、またはデバイスの安全性、有効性、臨床的有用性を評価するものではありません。 この研究は、個別化計算モデリングと仮説生成に関する方法論的知見を生み出すことを目的としています。

本研究は、既存データの二次利用のみを含み、人間の被験者との相互作用や介入がないため、45 CFR 46.104(d)(4)に基づきPearl IRBから免除研究決定を受けました（プロトコルID：2026-0119）。