皮膚リンパ腫の全国疫学

この多施設共同、国内、探索的観察研究の主な目的は、イタリア国内における原発性皮膚リンパ腫（PCL）の包括的な疫学マップを確立し、現在中央集権的な全国レジストリが欠如している状況に対処することです。 PCLは、診断時に皮膚にのみ現れ、その後少なくとも6か月間皮膚に限局する、異質な群の節外性リンパ腫と定義されます。 本研究は、これらの希少な悪性腫瘍の発生率と有病率を調査します。これらは、明確な臨床的、組織病理学的、免疫表現型的、および分子学的プロファイルによって特徴づけられ、皮膚T細胞リンパ腫は一般にB細胞型よりも高い頻度を示すことに留意します。 研究者らは、回顧的および前向きコホートデザインを組み合わせることで、皮膚リンパ腫の発症と、高または低発生率の地理的クラスターや環境汚染物質への曝露を含む様々な外部要因との間の潜在的な相関関係を特定することを目指しています。 回顧的フェーズでは、2018年1月1日から2022年12月31日までの間に診断された患者の医療記録の系統的レビューを行い、前向きフェーズでは、施設内審査委員会の承認後、3年間にわたり新規患者の登録を行います。

研究対象集団は、参加するイタリアの皮膚科部門にまたがる約1,000人の患者からなり、IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bolognaの皮膚科ユニットが調整センターとして機能します。 適格参加者には、2歳以上で皮膚リンパ腫の確定診断を受け、インフォームドコンセントを提供した男女患者が含まれます。 臨床データ収集は標準的なケア経路に統合され、詳細な病歴、過去および現在の治療介入、検査結果、および専門的な診断検査を含みます。 これらのデータポイントは、施設固有の患者数に基づくPCLの絶対頻度を計算し、年齢、性別、民族性によって様々なリンパ腫サブグループを層別化するために使用されます。 二次エンドポイントは、特定の併存疾患と疾患発症との間の臨床的関連性を特定すること、および2年間の追跡期間における縦断的な治療反応と臨床転帰を評価することに焦点を当てています。

データ管理は、REDCap（Research Electronic Data Capture）電子プラットフォームを通じて行われ、仮名化と安全な保管を確保します。 統計解析は、独立した統計学者によって行われ、連続変数については平均値、中央値、標準偏差を含む記述統計、カテゴリデータについては頻度とパーセンテージを使用します。 比較分析では、カテゴリ変数にはカイ二乗検定またはフィッシャーの正確確率検定を、連続変数にはデータの分布に応じてスチューデントのt検定、ANOVA、またはマン・ホイットニーのU検定を採用します。 この厳格な方法論的枠組みは、イタリアにおけるPCLの臨床病理学的特性に関する高品質のエビデンスを提供し、最終的には査読付き出版物と科学的普及を通じて臨床実践と公衆衛生戦略を改善することを目指して設計されています。