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肺高血圧症患者における低酸素負荷と交感神経・副交感神経バランスの進化 (HRV&PH)

2026年4月10日 更新者：University Hospital, Rouen

背景と根拠：

睡眠時呼吸障害と夜間低酸素血症は、毛細血管前肺高血圧症（PH）患者において非常に高い有病率を示し、現在のガイドラインではこの集団における系統的な睡眠評価を推奨しています。 閉塞性睡眠時無呼吸症においては、呼吸イベントに関連するSpO₂脱飽和曲線下面積として定義される夜間低酸素負荷（％・分/時間）が、心血管疾患発症率と死亡率に対して強い予後価値を示しています。 しかしながら、毛細血管前肺高血圧症におけるその役割はまだ調査されていません。 この集団における低酸素負荷の評価は、夜間酸素療法の適応と治療ターゲットを精緻化する可能性があります。

さらに、肺高血圧症は自律神経系（ANS）機能障害を特徴とし、交感神経緊張の増加、心拍変動（HRV）の低下、および不整脈の発生率の上昇を含み、これらはすべて予後不良と関連しています。 HRVの低下は、特に回復的な徐波睡眠（N3）中に発生した場合に有害であり、この段階は心血管回復と恒常性維持に不可欠な副交感神経活動が優位となる特徴があります。 夜間低酸素血症とANS調節の相互作用に関する理解を深めることは、PHにおける新たな予後マーカーと潜在的な治療ターゲットを提供する可能性があります。

目的：

  1. 毛細血管前肺高血圧症患者における夜間低酸素負荷の経時的変化を記述すること（ベースライン、12か月、24か月時）。
  2. HRVパラメータ（RMSSD、LF/HF比、HF）の縦断的変化をベースライン、12か月、24か月時に記述すること。
  3. HRVパラメータ、低酸素負荷、酸素脱飽和、無呼吸低呼吸指数（AHI）、および臨床状態の間の横断的相関（ベースライン、M12、M24時）を評価すること。
  4. HRVパラメータ、低酸素負荷、脱飽和、AHI、および臨床状態の変化の間の縦断的相関を、ベースラインとM12の間、およびベースラインとM24の間で評価すること。
  5. HRVパラメータおよび低酸素負荷の2年間の予後価値を、有害な臨床転帰に対して評価すること。

研究デザインと対象集団：

これは、ルーアン大学病院肺高血圧症紹介センターで実施される前向き単施設観察コホート研究です。 コホートデザインにより、HRV、低酸素負荷、および臨床状態の縦断的評価が可能となり、横断的および縦断的相関分析ならびに予後評価を可能にします。 右心カテーテル検査により確認され、肺動脈血管拡張療法を必要とする毛細血管前肺高血圧症の成人患者（≧18歳）60名が対象となります。

参加者は以下の時点で終夜ポリソムノグラフィー（PSG）を受けます：

  • ベースライン（登録時）
  • 12か月（M12）
  • 24か月（M24）新規発症例については、ベースラインPSGは血管拡張療法開始前に行われます。 すべての患者は、現在の肺高血圧症に関する欧州ガイドラインに従った標準的治療管理を継続して受けます。

記述的分析と横断的相関では、繰り返し測定値をプールします（一般化のため、新規発症例のベースライン値を既存症例から除外）。 被験者内相関はブートストラップ法を用いて考慮されます。 縦断的分析では、経時変化と予後関連を評価します。 HRVと低酸素負荷の予後価値は、2年間の追跡期間にわたって評価されます。 本研究は、夜間酸素化、自律神経機能障害、および臨床経過の相互作用を調査することにより、毛細血管前肺高血圧症病態生理学の独自の側面を探求します。 低酸素負荷とHRVを予後マーカーとして同定することは、この高リスク集団におけるリスク層別化の改善と治療最適化に貢献する可能性があります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
60

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • フランス
      • Rouen、フランス、76031
        • CHU Rouen
        • 主任研究者：
          • Marie-Anne Melone, Dr
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Julien Maris, Dr

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • 18歳以上の患者
  • 肺動脈カテーテル検査により確認された毛細血管前肺高血圧症を有する
  • 肺動脈血管拡張薬治療の適応がある
  • 社会保険制度に加入している
  • 妊娠可能年齢の女性は、効果的/非常に効果的な避妊法（CTFG参照）（エストロゲン-プロゲスチンまたは子宮内避妊器具または卵管結紮）を6ヶ月間使用し、組み入れ時に尿妊娠検査が陰性であり、研究期間中も継続すること
  • 閉経後の女性：確認された診断（組み入れ前少なくとも12ヶ月間の医学的誘発ではない無月経）
  • 説明文書を読み理解し、同意書に署名した個人

非包含基準：

  • 非侵襲的換気療法を受けている
  • アイゼンメンガー症候群
  • 全身性強皮症
  • 孤立性末梢神経障害以外の神経変性疾患
  • 治療されていないおよび/または管理されていない心臓リズムまたは伝導障害（永続性心房細動を含む）
  • 治療されていない冠動脈疾患または過去6ヶ月以内の心筋梗塞の診断
  • ペースメーカー装着者
  • 妊娠中または授乳中の女性、または確実な避妊法を使用していない女性
  • 行政または司法の決定により自由を奪われた者、または司法保護/後見または保佐下にある者
  • 被験者がプロトコル参加に必要な条件を完全に理解するのを妨げる、またはインフォームドコンセントを与えるのを妨げる可能性のある心理的または感覚的疾患または異常の既往歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：毛細血管前肺高血圧コホート
参加者は、ベースライン、12か月目（M12）、および24か月目（M24）に、ルーチンの臨床再評価のために呼吸器内科で5日間（4泊）入院します。 各入院中、患者は身体診察、NYHA機能クラス評価、NT-proBNP測定、動脈血液ガス分析、6分間歩行試験、経胸壁心エコー検査、および肺機能検査を含む標準的な臨床評価を受けます。 ベースライン（新規症例のみ）では、追加の診断手順として胸部CTスキャン、換気／血流肺シンチグラフィー、および右心カテーテル検査が含まれる場合があります。 夜間ポリソムノグラフィー（PSG）は各入院（ベースライン、M12、M24）中に実施されます。 心拍変動（HRV）パラメータと夜間低酸素負荷は、PSG記録から導出されます。 実験的な治療介入は割り当てられません。 すべての患者は、肺高血圧症に関する現在の欧州推奨事項に基づくガイドラインに沿った管理を受けます。
他の：標準的な臨床・機能評価

ベースライン、12か月、24か月の定期入院時の肺高血圧症の定期的評価には以下を含みます：

  • 身体検査とNYHA機能分類評価
  • NT-proBNP測定
  • 動脈血液ガス分析
  • 6分間歩行試験
  • 経胸壁心エコー検査
  • 肺機能検査 新規症例の診断評価時のみ：胸部CTスキャン、換気・血流肺シンチグラフィ、右心カテーテル検査。

すべての手順は標準的な臨床ケアの一環として実施されます。

他の：夜間ポリソムノグラフィー
ベースライン時、12か月後、および24か月後に実施される標準的な一晩の入院ポリソムノグラフィー。 記録には、心電図（ECG）、酸素飽和度（SpO₂）、呼吸パラメータ、および睡眠ステージングが含まれます。 心拍変動（HRV）は、連続した≧30分のNREM睡眠期間中のECGから導出されるRMSSD、LF/HF比、およびHFパワーを使用して評価されます。 夜間低酸素負荷は、呼吸イベントに関連するSpO₂脱飽和曲線下面積を総睡眠時間で割ったもの（%.min/h）として計算されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
低酸素負荷
時間枠：ベースライン、12か月後および24か月後
呼吸イベントに伴う酸素飽和度低下時のSpO2曲線下面積を睡眠時間で割った値として評価され、ポリソムノグラフィーにおいて％分/時間で表される
ベースライン、12か月後および24か月後

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
連続差の二乗平均平方根 (RMSSD)
時間枠：ベースライン、12か月後、および24か月後
ポリソムノグラフィーにより測定された、眠りに落ちた直後に少なくとも30分間持続するNREM（非急速眼球運動）睡眠中の心電図からLabchartソフトウェアによって取得された。
ベースライン、12か月後、および24か月後
低周波／高周波 (LF/HF)
時間枠：ベースライン、12か月後および24か月後
ポリソムノグラフィーによって測定された、睡眠開始後最も早い、少なくとも30分以上持続するNREM（非急速眼球運動）睡眠期間中の心電図からLabchartソフトウェアによって取得された。
ベースライン、12か月後および24か月後
高周波 (HF)
時間枠：ベースライン、12か月後および24か月後
ポリソムノグラフィーで測定された、眠りに落ちた直後の、少なくとも30分間持続するNREM（ノンレム）睡眠中の心電図からLabchartソフトウェアによって取得されたもの。
ベースライン、12か月後および24か月後
横断的相関 - HRV RMSSD
時間枠：ベースライン、12ヵ月後、24ヵ月後
ポリソムノグラフィーにより測定された、入眠後最も早い、少なくとも30分間持続するNREM（非急速眼球運動）睡眠中の心電図からLabchartソフトウェアによって得られた。
ベースライン、12ヵ月後、24ヵ月後
横断的相関 - HRV LF/HF
時間枠：ベースライン、12か月後、24か月後
ポリソムノグラフィーで測定された、睡眠開始後最も早い段階で、少なくとも30分間持続するノンレム睡眠（急速眼球運動を伴わない睡眠）中の心電図からLabchartソフトウェアによって得られた。
ベースライン、12か月後、24か月後
断面相関 - HRV HF
時間枠：ベースライン、12ヵ月後および24ヵ月後
睡眠ポリグラフ検査で測定された、睡眠開始後最も早い、少なくとも30分間持続するノンレム睡眠（急速眼球運動を伴わない睡眠）期間中の心電図から、Labchartソフトウェアによって取得されました。
ベースライン、12ヵ月後および24ヵ月後
横断的相関 - HRV低酸素負荷
時間枠：ベースライン、12ヵ月後および24ヵ月後
ポリソムノグラフィー中に、呼吸イベントに関連する酸素飽和度低下中のSpO2曲線下面積を睡眠時間で割り、％・分/時として表したものにより評価。
ベースライン、12ヵ月後および24ヵ月後
横断的相関 - HRV脱酸素化
時間枠：ベースライン、12ヶ月後、24ヶ月後
SpO2 90%未満の時間の割合として
ベースライン、12ヶ月後、24ヶ月後
横断的相関 - HRV 無呼吸低呼吸指数
時間枠：ベースライン、12か月後、および24か月後
睡眠1時間あたりの回数
ベースライン、12か月後、および24か月後
横断的相関 - HRV 肺高血圧症
時間枠：ベースライン、12ヵ月後および24ヵ月後
NYHA機能分類、6分間歩行試験、NTproBNPに基づく4層リスク評価（低リスク、中低リスク、中高リスク、高リスク）によって定義される
ベースライン、12ヵ月後および24ヵ月後
進化の相関 - HRV RMSSD
時間枠：ベースライン、12か月後、24か月後
睡眠ポリソムノグラフィーで測定された、入眠後最も早い段階で、少なくとも30分間持続するNREM（非急速眼球運動）睡眠中の心電図からLabchartソフトウェアによって取得されました。
ベースライン、12か月後、24か月後
進化の相関 - HRV LF/HF
時間枠：ベースライン、12か月後、24か月後
ポリソムノグラフィーにより測定された、睡眠開始後できるだけ早い時期の、少なくとも30分間持続するNREM（ノンレム）睡眠中の心電図から、Labchartソフトウェアによって取得された。
ベースライン、12か月後、24か月後
進化の相関 - HRV HL
時間枠：ベースライン、12か月後、24か月後
入眠後、ポリソムノグラフィーによって測定された最も早い時点で、少なくとも30分間持続するNREM（非急速眼球運動）睡眠中に心電図からLabchartソフトウェアによって取得された。
ベースライン、12か月後、24か月後
進化の相関 - HRV低酸素負荷
時間枠：ベースライン、12ヵ月後、24ヵ月後
呼吸イベントに関連する酸素飽和度低下中のSpO2曲線下面積を、睡眠時間で割ったものを、ポリソムノグラフィー中に％・分／時として表したもので評価されます。
ベースライン、12ヵ月後、24ヵ月後
進化の相関 - HRV脱酸素化
時間枠：ベースライン、12か月後、および24か月後
SpO2 < 90%の時間の割合として
ベースライン、12か月後、および24か月後
進化の相関 - HRV 無呼吸低呼吸指数
時間枠：ベースライン、12か月後および24か月後
睡眠1時間あたりの数で。
ベースライン、12か月後および24か月後
相関関係の進化 - HRV 肺高血圧症
時間枠：ベースライン、12か月後および24か月後
NYHA機能分類、6分間歩行試験、NTproBNPに基づく4層リスク評価（低リスク、中低リスク、高リスク）によって定義される
ベースライン、12か月後および24か月後
複合イベントで定義される不良予後のための低酸素負荷とHRVの2年予後予測値の分析
時間枠：2年後

以下の事項に基づいて：

  • 右心不全の発生
  • 追加の血管拡張薬療法の導入
  • 非侵襲的換気療法の導入
  • 死亡
  • 肺または心肺移植
2年後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University Hospital, Rouen

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年6月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2030年1月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2030年1月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年2月27日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年3月5日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年3月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年4月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年4月10日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2023/0292/HP
  • 2025-A00017-42 (その他の識別子：ANSM)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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