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3Dプリント製および従来型のカスタマイズナイトガードの異なるデザインを用いた歯科漂白の有効性

2026年3月11日 更新者：Marta Vallés Rodríguez、Universitat Internacional de Catalunya

3Dプリントされたデジタルカスタマイズナイトガードの異なる設計による歯のホワイトニング効果の評価

このランダム化二重盲検分割口腔臨床試験は、デジタル（3DプリントCAD-CAM）および従来法により作製されたカスタムナイトガードを使用した在宅歯科漂白の有効性を、リザーバーの有無を条件として評価します。 全身および口腔の健康状態が良好で、ベースラインの歯色がA2またはそれより暗い成人参加者が、10％過酸化カルバミドを用いた漂白を受けます。 結果には、歯の色変化（主観的および分光測光測定）、歯の知覚過敏、歯肉刺激、患者の快適性、および経時的な患者満足度が含まれます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究では、カスタマイズされた従来の真空成形トレーとデジタル製法（3DプリントCAD-CAM）トレーを使用した在宅歯科漂白の効果を比較します。 また、ランダム化分割口デザインを用いて、リザーバーありとなしのトレーデザインも比較します。

各参加者は、ランダム割り当てに従って配布される両方のトレー製法アプローチと両方のリザーバー条件を受け取ります。 漂白は10％カルバミド過酸化物を使用して行われます。 参加者は治療中および治療後に追跡調査され、歯の色の変化、歯の知覚過敏、歯肉の刺激、快適さ、満足度を評価します。

歯の色は、視覚的方法と分光測色法の両方を使用して評価されます。 研究全体を通じて測定位置を標準化するために、カスタマイズされたポジショナーが使用されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
40

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：MARTA VALLES, DDS, PhD
  • 電話番号：+34619747903
  • メール：mvalles@uic.es

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：LISSETHE PEÑATE, DDS, PhD
  • 電話番号：+34 679 81 52 13
  • メール：lissethe@uic.es

研究場所

  • スペイン
    • BARCELONA
      • Sant Cugat del Vallès、BARCELONA、スペイン、08195
        • 募集
        • Clínica Universitària d'Odontologia UIC Barcelona
        • 主任研究者：
          • MARTA VALLES, DDS, PhD
        • コンタクト：
          • MARTA VALLES, Principal Investigator
          • 電話番号：619747903
          • メール：mvalles@uic.es
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • LISSETHE PEÑATE, DDS, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

選定基準：

  • 18歳以上の成人
  • 全身的および口腔内の健康状態が良好であること
  • 現在医療を受けていないこと（自己申告）
  • 外科的、歯内療法的、歯周療法的、または修復的歯科治療を必要としないこと
  • 少なくとも上顎前歯6本と下顎前歯6本にう蝕および修復物がないこと
  • 上顎中切歯のベースライン色調がA2またはそれより暗いこと
  • 研究プロトコルに従い、研究で提供される口腔衛生製品／指示を使用する意思があること

除外基準：

  • 過去に歯の漂白治療を受けたことがある
  • 治療を妨げる矯正装置または補綴物がある
  • 重度の内因性変色（例：テトラサイクリン着色、フッ素症、または変色を伴う歯内治療済み歯）
  • 妊娠中または授乳中
  • 歯ぎしり
  • 歯肉退縮、象牙質露出、エナメル質の亀裂の視認、または過敏症に関連する他の状態
  • 研究期間中に抗炎症薬または鎮痛薬を使用すること（プロトコルに従う）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：階乗代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：デジタルトレイ（リザーバー付き）
10%カルバミド過酸化水素を用いた家庭用ホワイトニング用の、リザーバー設計を備えたカスタマイズデジタル（3DプリントCAD-CAM）ホワイトニングトレイ。
手順：カスタマイズされた漂白トレーの作製
分割口腔デザイン内のランダム割り当てに従い、従来の真空成形技術またはデジタルCAD-CAM 3Dプリンティング技術を用いて、カスタマイズされた漂白トレーを作製した。
他の名前：
  • 従来の真空成型トレー製造
  • デジタル3DプリントCAD-CAMトレー製造
手順：貯留トレイの設計
トレイデザインは、分割口腔デザイン内での半顎弓間の無作為割り付けに従い、リザーバー付きまたはリザーバーなしで準備されました。
他の名前：
  • 貯水池付き
  • リザーバーなし
薬：過酸化尿素10%
研究プロトコルに従い、カスタマイズされたトレイに塗布される10％過酸化尿素を含む在宅漂白ジェル
他の名前：
  • 10％カルバミド過酸化水素ホワイトニングゲル
実験的：リザーバーなしのデジタルトレイ
リザーバーデザインなしのカスタマイズデジタル（3DプリントCAD-CAM）漂白トレー、10％過酸化尿素を使用した自宅漂白用。
手順：カスタマイズされた漂白トレーの作製
分割口腔デザイン内のランダム割り当てに従い、従来の真空成形技術またはデジタルCAD-CAM 3Dプリンティング技術を用いて、カスタマイズされた漂白トレーを作製した。
他の名前：
  • 従来の真空成型トレー製造
  • デジタル3DプリントCAD-CAMトレー製造
手順：貯留トレイの設計
トレイデザインは、分割口腔デザイン内での半顎弓間の無作為割り付けに従い、リザーバー付きまたはリザーバーなしで準備されました。
他の名前：
  • 貯水池付き
  • リザーバーなし
薬：過酸化尿素10%
研究プロトコルに従い、カスタマイズされたトレイに塗布される10％過酸化尿素を含む在宅漂白ジェル
他の名前：
  • 10％カルバミド過酸化水素ホワイトニングゲル
実験的：従来型トレイ（リザーバー付き）
10％カルバミド過酸化水素を用いた在宅漂白用にリザーバー設計を備えたカスタマイズされた従来型の真空成形漂白トレイ。
手順：カスタマイズされた漂白トレーの作製
分割口腔デザイン内のランダム割り当てに従い、従来の真空成形技術またはデジタルCAD-CAM 3Dプリンティング技術を用いて、カスタマイズされた漂白トレーを作製した。
他の名前：
  • 従来の真空成型トレー製造
  • デジタル3DプリントCAD-CAMトレー製造
手順：貯留トレイの設計
トレイデザインは、分割口腔デザイン内での半顎弓間の無作為割り付けに従い、リザーバー付きまたはリザーバーなしで準備されました。
他の名前：
  • 貯水池付き
  • リザーバーなし
薬：過酸化尿素10%
研究プロトコルに従い、カスタマイズされたトレイに塗布される10％過酸化尿素を含む在宅漂白ジェル
他の名前：
  • 10％カルバミド過酸化水素ホワイトニングゲル
実験的：貯水器なしの従来型トレイ
リザーバー設計なしのカスタマイズされた従来の真空成形ホワイトニングトレー、10％過酸化尿素を用いた自宅ホワイトニング用。
手順：カスタマイズされた漂白トレーの作製
分割口腔デザイン内のランダム割り当てに従い、従来の真空成形技術またはデジタルCAD-CAM 3Dプリンティング技術を用いて、カスタマイズされた漂白トレーを作製した。
他の名前：
  • 従来の真空成型トレー製造
  • デジタル3DプリントCAD-CAMトレー製造
手順：貯留トレイの設計
トレイデザインは、分割口腔デザイン内での半顎弓間の無作為割り付けに従い、リザーバー付きまたはリザーバーなしで準備されました。
他の名前：
  • 貯水池付き
  • リザーバーなし
薬：過酸化尿素10%
研究プロトコルに従い、カスタマイズされたトレイに塗布される10％過酸化尿素を含む在宅漂白ジェル
他の名前：
  • 10％カルバミド過酸化水素ホワイトニングゲル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
歯の色変化（分光光度計；ΔE*ab）
時間枠：T0（ベースライン、0日目）; T1（1週目）; T2（2週目）; T3（3週目）; T4（4週目）; T5（6週目、ホワイトニング終了時）; T6（8週目、ホワイトニング後2週間）。
分光測色計（VITA Easyshade）を用いてCIE L*、a*、b*値により測定した歯の色。 色変化は、ベースライン（T0）に対するΔE*abとして算出されます。 測定はカスタマイズされたポジショナーを使用して標準化されています。 ホワイトニングはT0からT5まで実施されました。 T5とT6の間はホワイトニング剤は適用されず、T6では治療後の安定性と副作用が評価されました。
T0（ベースライン、0日目）; T1（1週目）; T2（2週目）; T3（3週目）; T4（4週目）; T5（6週目、ホワイトニング終了時）; T6（8週目、ホワイトニング後2週間）。
歯色の変化（VITA Bleachedguide 3D-MASTER; シェードガイド単位）
時間枠：T0（ベースライン、0日目）; T1（1週目）; T2（2週目）; T3（3週目）; T4（4週目）; T5（6週目、ホワイトニング終了時）; T6（8週目、ホワイトニング後2週間）。
歯の色調はVITA Bleachedguide 3D-MASTERを用いて視覚的に評価します。 色調ガイドのスコアは数値に変換され、各時点におけるベースライン（T0）からの変化として報告されます。 ホワイトニングはT0からT5まで実施されました。 T5とT6の間にはホワイトニングジェルは塗布されず、T6では治療後の安定性と副作用が評価されました。
T0（ベースライン、0日目）; T1（1週目）; T2（2週目）; T3（3週目）; T4（4週目）; T5（6週目、ホワイトニング終了時）; T6（8週目、ホワイトニング後2週間）。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
歯の知覚過敏（数値評価尺度、0-4）
時間枠：T0（ベースライン、0日目）；T1（1週間後）；T2（2週間後）；T3（3週間後）；T4（4週間後）；T5（6週間後、ホワイトニング終了時）；T6（8週間後、ホワイトニング後2週間）。
5段階の数値評価尺度（NRS）を用いて評価した歯の知覚過敏：0＝なし、1＝わずか、2＝中程度、3＝かなり、4＝重度。 各訪問において、その評価時点で報告された最悪（最高）のNRS値が分析に使用されます。 漂白はT0からT5まで実施されました。 T5とT6の間には漂白ジェルは適用されず、T6では治療後の安定性と有害作用が評価されました。
T0（ベースライン、0日目）；T1（1週間後）；T2（2週間後）；T3（3週間後）；T4（4週間後）；T5（6週間後、ホワイトニング終了時）；T6（8週間後、ホワイトニング後2週間）。
歯の知覚過敏（Visual Analog Scale、0-10）
時間枠：T0（ベースライン、0日目）；T1（1週目）；T2（2週目）；T3（3週目）；T4（4週目）；T5（6週目、ホワイトニング終了時）；T6（8週目、ホワイトニング後2週間）。
歯の知覚過敏は、0（知覚過敏なし）から10（重度の知覚過敏）までの10cmの視覚的アナログ尺度（VAS）を用いて評価します。 各来院時には、その評価時点で報告された最高のVAS値が分析に使用されます。 ホワイトニングはT0からT5まで実施しました。 T5とT6の間にはホワイトニングジェルは適用せず、T6では治療後の安定性と有害作用を評価しました。
T0（ベースライン、0日目）；T1（1週目）；T2（2週目）；T3（3週目）；T4（4週目）；T5（6週目、ホワイトニング終了時）；T6（8週目、ホワイトニング後2週間）。
歯肉刺激の有無（NRS、0-2）
時間枠：T0（ベースライン、第0日）; T1（第1週）; T2（第2週）; T3（第3週）; T4（第4週）; T5（第6週、ホワイトニング終了時）; T6（第8週、ホワイトニング後2週間）。
歯肉の刺激の有無を数値評価尺度で評価：0 = なし、1 = 局所、2 = 全般。
T0（ベースライン、第0日）; T1（第1週）; T2（第2週）; T3（第3週）; T4（第4週）; T5（第6週、ホワイトニング終了時）; T6（第8週、ホワイトニング後2週間）。
歯肉刺激の重症度（NRS、0-2）
時間枠：T0（ベースライン、0日目）；T1（1週間後）；T2（2週間後）；T3（3週間後）；T4（4週間後）；T5（6週間後、ホワイトニング終了時）；T6（8週間後、ホワイトニング後2週間）。
歯肉刺激の重症度を数値評価尺度を用いて評価：0＝刺激なし、1＝歯肉の灼熱感、2＝糜爛。
T0（ベースライン、0日目）；T1（1週間後）；T2（2週間後）；T3（3週間後）；T4（4週間後）；T5（6週間後、ホワイトニング終了時）；T6（8週間後、ホワイトニング後2週間）。
患者の快適度（VAS、0-10）
時間枠：T0（ベースライン、0日目）；T1（1週目）；T2（2週目）；T3（3週目）；T4（4週目）；T5（6週目、ホワイトニング終了時）；T6（8週目、ホワイトニング後2週間）。
患者の快適性は、視覚的アナログ尺度（VAS）を使用して評価：0 = 快適性なし、10 = 高い快適性。
T0（ベースライン、0日目）；T1（1週目）；T2（2週目）；T3（3週目）；T4（4週目）；T5（6週目、ホワイトニング終了時）；T6（8週目、ホワイトニング後2週間）。
患者の歯の色の変化に対する満足度（VAS、0-10）
時間枠：T0（ベースライン、0日目）；T1（1週目）；T2（2週目）；T3（3週目）；T4（4週目）；T5（6週目、ホワイトニング終了時）；T6（8週目、ホワイトニング後2週間）。
歯の色の変化に対する患者満足度（受容性）を視覚的アナログスケール（VAS）で評価：0 = 最も不満足、10 = 最も満足。
T0（ベースライン、0日目）；T1（1週目）；T2（2週目）；T3（3週目）；T4（4週目）；T5（6週目、ホワイトニング終了時）；T6（8週目、ホワイトニング後2週間）。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Universitat Internacional de Catalunya

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：MARTA VALLES, DDS, PhD、Universitat Internacional de Catalunya

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年5月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年5月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年7月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年2月25日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年3月5日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年3月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年3月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年3月11日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • REST-ECL-2021-06

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個々の参加者データ（IPD）は共有されません。これは、データセットに単一施設で治療を受けた少数のサンプルからの潜在的に識別可能な臨床情報が含まれており、元の参加者同意書にデータ共有計画が含まれていなかったためです。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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