3Dプリント製および従来型のカスタマイズナイトガードの異なるデザインを用いた歯科漂白の有効性
2026年3月11日 更新者：Marta Vallés Rodríguez、Universitat Internacional de Catalunya
3Dプリントされたデジタルカスタマイズナイトガードの異なる設計による歯のホワイトニング効果の評価
このランダム化二重盲検分割口腔臨床試験は、デジタル（3DプリントCAD-CAM）および従来法により作製されたカスタムナイトガードを使用した在宅歯科漂白の有効性を、リザーバーの有無を条件として評価します。
全身および口腔の健康状態が良好で、ベースラインの歯色がA2またはそれより暗い成人参加者が、10％過酸化カルバミドを用いた漂白を受けます。
結果には、歯の色変化（主観的および分光測光測定）、歯の知覚過敏、歯肉刺激、患者の快適性、および経時的な患者満足度が含まれます。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、カスタマイズされた従来の真空成形トレーとデジタル製法（3DプリントCAD-CAM）トレーを使用した在宅歯科漂白の効果を比較します。 また、ランダム化分割口デザインを用いて、リザーバーありとなしのトレーデザインも比較します。
各参加者は、ランダム割り当てに従って配布される両方のトレー製法アプローチと両方のリザーバー条件を受け取ります。 漂白は10％カルバミド過酸化物を使用して行われます。 参加者は治療中および治療後に追跡調査され、歯の色の変化、歯の知覚過敏、歯肉の刺激、快適さ、満足度を評価します。
歯の色は、視覚的方法と分光測色法の両方を使用して評価されます。 研究全体を通じて測定位置を標準化するために、カスタマイズされたポジショナーが使用されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：MARTA VALLES, DDS, PhD
- 電話番号：+34619747903
- メール：mvalles@uic.es
研究連絡先のバックアップ
- 名前：LISSETHE PEÑATE, DDS, PhD
- 電話番号：+34 679 81 52 13
- メール：lissethe@uic.es
研究場所
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BARCELONA
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Sant Cugat del Vallès、BARCELONA、スペイン、08195
- 募集
- Clínica Universitària d'Odontologia UIC Barcelona
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主任研究者：
- MARTA VALLES, DDS, PhD
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コンタクト：
- MARTA VALLES, Principal Investigator
- 電話番号：619747903
- メール：mvalles@uic.es
-
コンタクト：
- LISSETHE PEÑATE, Sub Investigator
- メール：lissethe@uic.es
-
副調査官：
- LISSETHE PEÑATE, DDS, PhD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
選定基準：
- 18歳以上の成人
- 全身的および口腔内の健康状態が良好であること
- 現在医療を受けていないこと（自己申告）
- 外科的、歯内療法的、歯周療法的、または修復的歯科治療を必要としないこと
- 少なくとも上顎前歯6本と下顎前歯6本にう蝕および修復物がないこと
- 上顎中切歯のベースライン色調がA2またはそれより暗いこと
- 研究プロトコルに従い、研究で提供される口腔衛生製品／指示を使用する意思があること
除外基準：
- 過去に歯の漂白治療を受けたことがある
- 治療を妨げる矯正装置または補綴物がある
- 重度の内因性変色（例：テトラサイクリン着色、フッ素症、または変色を伴う歯内治療済み歯）
- 妊娠中または授乳中
- 歯ぎしり
- 歯肉退縮、象牙質露出、エナメル質の亀裂の視認、または過敏症に関連する他の状態
- 研究期間中に抗炎症薬または鎮痛薬を使用すること（プロトコルに従う）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：デジタルトレイ（リザーバー付き）
10%カルバミド過酸化水素を用いた家庭用ホワイトニング用の、リザーバー設計を備えたカスタマイズデジタル（3DプリントCAD-CAM）ホワイトニングトレイ。
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分割口腔デザイン内のランダム割り当てに従い、従来の真空成形技術またはデジタルCAD-CAM 3Dプリンティング技術を用いて、カスタマイズされた漂白トレーを作製した。
他の名前：
トレイデザインは、分割口腔デザイン内での半顎弓間の無作為割り付けに従い、リザーバー付きまたはリザーバーなしで準備されました。
他の名前：
研究プロトコルに従い、カスタマイズされたトレイに塗布される10％過酸化尿素を含む在宅漂白ジェル
他の名前：
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実験的：リザーバーなしのデジタルトレイ
リザーバーデザインなしのカスタマイズデジタル（3DプリントCAD-CAM）漂白トレー、10％過酸化尿素を使用した自宅漂白用。
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分割口腔デザイン内のランダム割り当てに従い、従来の真空成形技術またはデジタルCAD-CAM 3Dプリンティング技術を用いて、カスタマイズされた漂白トレーを作製した。
他の名前：
トレイデザインは、分割口腔デザイン内での半顎弓間の無作為割り付けに従い、リザーバー付きまたはリザーバーなしで準備されました。
他の名前：
研究プロトコルに従い、カスタマイズされたトレイに塗布される10％過酸化尿素を含む在宅漂白ジェル
他の名前：
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実験的：従来型トレイ（リザーバー付き）
10％カルバミド過酸化水素を用いた在宅漂白用にリザーバー設計を備えたカスタマイズされた従来型の真空成形漂白トレイ。
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分割口腔デザイン内のランダム割り当てに従い、従来の真空成形技術またはデジタルCAD-CAM 3Dプリンティング技術を用いて、カスタマイズされた漂白トレーを作製した。
他の名前：
トレイデザインは、分割口腔デザイン内での半顎弓間の無作為割り付けに従い、リザーバー付きまたはリザーバーなしで準備されました。
他の名前：
研究プロトコルに従い、カスタマイズされたトレイに塗布される10％過酸化尿素を含む在宅漂白ジェル
他の名前：
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実験的：貯水器なしの従来型トレイ
リザーバー設計なしのカスタマイズされた従来の真空成形ホワイトニングトレー、10％過酸化尿素を用いた自宅ホワイトニング用。
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分割口腔デザイン内のランダム割り当てに従い、従来の真空成形技術またはデジタルCAD-CAM 3Dプリンティング技術を用いて、カスタマイズされた漂白トレーを作製した。
他の名前：
トレイデザインは、分割口腔デザイン内での半顎弓間の無作為割り付けに従い、リザーバー付きまたはリザーバーなしで準備されました。
他の名前：
研究プロトコルに従い、カスタマイズされたトレイに塗布される10％過酸化尿素を含む在宅漂白ジェル
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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歯の色変化（分光光度計；ΔE*ab）
時間枠：T0（ベースライン、0日目）; T1（1週目）; T2（2週目）; T3（3週目）; T4（4週目）; T5（6週目、ホワイトニング終了時）; T6（8週目、ホワイトニング後2週間）。
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分光測色計（VITA Easyshade）を用いてCIE L*、a*、b*値により測定した歯の色。
色変化は、ベースライン（T0）に対するΔE*abとして算出されます。
測定はカスタマイズされたポジショナーを使用して標準化されています。
ホワイトニングはT0からT5まで実施されました。
T5とT6の間はホワイトニング剤は適用されず、T6では治療後の安定性と副作用が評価されました。
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T0（ベースライン、0日目）; T1（1週目）; T2（2週目）; T3（3週目）; T4（4週目）; T5（6週目、ホワイトニング終了時）; T6（8週目、ホワイトニング後2週間）。
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歯色の変化（VITA Bleachedguide 3D-MASTER; シェードガイド単位）
時間枠：T0（ベースライン、0日目）; T1（1週目）; T2（2週目）; T3（3週目）; T4（4週目）; T5（6週目、ホワイトニング終了時）; T6（8週目、ホワイトニング後2週間）。
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歯の色調はVITA Bleachedguide 3D-MASTERを用いて視覚的に評価します。
色調ガイドのスコアは数値に変換され、各時点におけるベースライン（T0）からの変化として報告されます。
ホワイトニングはT0からT5まで実施されました。
T5とT6の間にはホワイトニングジェルは塗布されず、T6では治療後の安定性と副作用が評価されました。
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T0（ベースライン、0日目）; T1（1週目）; T2（2週目）; T3（3週目）; T4（4週目）; T5（6週目、ホワイトニング終了時）; T6（8週目、ホワイトニング後2週間）。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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歯の知覚過敏（数値評価尺度、0-4）
時間枠：T0（ベースライン、0日目）；T1（1週間後）；T2（2週間後）；T3（3週間後）；T4（4週間後）；T5（6週間後、ホワイトニング終了時）；T6（8週間後、ホワイトニング後2週間）。
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5段階の数値評価尺度（NRS）を用いて評価した歯の知覚過敏：0＝なし、1＝わずか、2＝中程度、3＝かなり、4＝重度。
各訪問において、その評価時点で報告された最悪（最高）のNRS値が分析に使用されます。
漂白はT0からT5まで実施されました。
T5とT6の間には漂白ジェルは適用されず、T6では治療後の安定性と有害作用が評価されました。
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T0（ベースライン、0日目）；T1（1週間後）；T2（2週間後）；T3（3週間後）；T4（4週間後）；T5（6週間後、ホワイトニング終了時）；T6（8週間後、ホワイトニング後2週間）。
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歯の知覚過敏（Visual Analog Scale、0-10）
時間枠：T0（ベースライン、0日目）；T1（1週目）；T2（2週目）；T3（3週目）；T4（4週目）；T5（6週目、ホワイトニング終了時）；T6（8週目、ホワイトニング後2週間）。
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歯の知覚過敏は、0（知覚過敏なし）から10（重度の知覚過敏）までの10cmの視覚的アナログ尺度（VAS）を用いて評価します。
各来院時には、その評価時点で報告された最高のVAS値が分析に使用されます。
ホワイトニングはT0からT5まで実施しました。
T5とT6の間にはホワイトニングジェルは適用せず、T6では治療後の安定性と有害作用を評価しました。
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T0（ベースライン、0日目）；T1（1週目）；T2（2週目）；T3（3週目）；T4（4週目）；T5（6週目、ホワイトニング終了時）；T6（8週目、ホワイトニング後2週間）。
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歯肉刺激の有無（NRS、0-2）
時間枠：T0（ベースライン、第0日）; T1（第1週）; T2（第2週）; T3（第3週）; T4（第4週）; T5（第6週、ホワイトニング終了時）; T6（第8週、ホワイトニング後2週間）。
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歯肉の刺激の有無を数値評価尺度で評価：0 = なし、1 = 局所、2 = 全般。
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T0（ベースライン、第0日）; T1（第1週）; T2（第2週）; T3（第3週）; T4（第4週）; T5（第6週、ホワイトニング終了時）; T6（第8週、ホワイトニング後2週間）。
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歯肉刺激の重症度（NRS、0-2）
時間枠：T0（ベースライン、0日目）；T1（1週間後）；T2（2週間後）；T3（3週間後）；T4（4週間後）；T5（6週間後、ホワイトニング終了時）；T6（8週間後、ホワイトニング後2週間）。
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歯肉刺激の重症度を数値評価尺度を用いて評価：0＝刺激なし、1＝歯肉の灼熱感、2＝糜爛。
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T0（ベースライン、0日目）；T1（1週間後）；T2（2週間後）；T3（3週間後）；T4（4週間後）；T5（6週間後、ホワイトニング終了時）；T6（8週間後、ホワイトニング後2週間）。
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患者の快適度（VAS、0-10）
時間枠：T0（ベースライン、0日目）；T1（1週目）；T2（2週目）；T3（3週目）；T4（4週目）；T5（6週目、ホワイトニング終了時）；T6（8週目、ホワイトニング後2週間）。
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患者の快適性は、視覚的アナログ尺度（VAS）を使用して評価：0 = 快適性なし、10 = 高い快適性。
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T0（ベースライン、0日目）；T1（1週目）；T2（2週目）；T3（3週目）；T4（4週目）；T5（6週目、ホワイトニング終了時）；T6（8週目、ホワイトニング後2週間）。
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患者の歯の色の変化に対する満足度（VAS、0-10）
時間枠：T0（ベースライン、0日目）；T1（1週目）；T2（2週目）；T3（3週目）；T4（4週目）；T5（6週目、ホワイトニング終了時）；T6（8週目、ホワイトニング後2週間）。
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歯の色の変化に対する患者満足度（受容性）を視覚的アナログスケール（VAS）で評価：0 = 最も不満足、10 = 最も満足。
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T0（ベースライン、0日目）；T1（1週目）；T2（2週目）；T3（3週目）；T4（4週目）；T5（6週目、ホワイトニング終了時）；T6（8週目、ホワイトニング後2週間）。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：MARTA VALLES, DDS, PhD、Universitat Internacional de Catalunya
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年5月1日
一次修了 (推定)
2026年5月1日
研究の完了 (推定)
2026年7月1日
試験登録日
最初に提出
2026年2月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月5日
最初の投稿 (実際)
2026年3月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月11日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- REST-ECL-2021-06
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
個々の参加者データ（IPD）は共有されません。これは、データセットに単一施設で治療を受けた少数のサンプルからの潜在的に識別可能な臨床情報が含まれており、元の参加者同意書にデータ共有計画が含まれていなかったためです。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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