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境界性パーソナリティ障害傾向を持つ成人のストレス管理のためのストレス・オーティズム・メイト（SAM）アプリ

2026年3月6日 更新者：Sevda Demirel、GGZ Centraal

境界性パーソナリティ障害特性を持つ成人における、ストレス管理アプリが日常的ストレスへの洞察と対処を向上させる効果

この介入研究の目的は、外来精神科治療を受けている境界性パーソナリティ障害傾向を持つ成人において、ストレス管理アプリ（Stress Autism Mate、SAM）がストレスの軽減と対処の支援に役立つかどうかを明らかにすることです。 SAMアプリは、自閉症スペクトラムの当事者と共創で設計されたセルフモニタリングアプリであり、ユーザーが日常的なストレスを認識し、理解し、管理することを支援します。 このアプリは、1日に複数回、あなたが何をしていたか、どのように感じていたか、そしてストレスの兆候を尋ねることでストレスレベルを測定します。 リアルタイムのフィードバックと、日次および週次のストレスレベルの視覚的な概要を活動と関連付けて提供します。 これにより、ユーザーは自身のストレスの引き金やパターンを認識することができます。 さらに、アプリは実践的なストレス軽減のヒントを提供します。 この研究は、アプリ使用中および使用後の日常的なストレスレベルの変化、自己申告による知覚ストレス、対処自己効力感、およびレジリエンスに焦点を当てています。

この研究が答えようとしている主な質問は以下の通りです：

  1. SAMアプリの使用は、4週間の使用期間中にアプリ内で測定される日常的なストレスレベルを変化させるか？
  2. アプリの使用は、介入後に知覚ストレスを軽減し、対処自己効力感とレジリエンスを向上させるか？

参加者は以下のことを行います：

  • スマートフォンでSAMアプリを4週間使用する
  • 1日に複数回、アプリ内の短いストレス質問票に回答する
  • 複数の時点で、ストレス、対処、レジリエンスに関するオンライン質問票に回答する
  • 研究期間中、通常の外来治療を継続する

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
16

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オランダ
      • Amersfoort、オランダ、3811MG
        • GGZ Centraal

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

適格基準：

  • DSM-5基準およびオランダ精神医学会（NVVP）の診断ガイドラインに基づいて評価された、少なくとも1つの境界性パーソナリティ障害（BPD）特性の存在
  • 18歳以上

除外基準：

  • オランダ語の理解が不可能
  • スマートフォンの使用が不可能

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ストレス自閉症メイトアプリ介入
この単一研究群の参加者は、4週間の介入期間中、Stress Autism Mateモバイルアプリケーションを使用します。 このアプリは、参加者に1日に複数回短いストレス質問票の記入を促し、ストレスパターンに関する視覚的フィードバックと個人向けの対処法の提案を提供します。 この介入は、外来精神医療における通常の治療と併用されます。 参加者は、時間経過に伴う被験者内比較を通じて、自身の対照として機能します。
行動：ストレスモニタリングと対処のためのモバイルアプリケーション
この介入は、ストレスの日常的な自己管理を支援するために設計された、スマートフォンベースのストレスモニタリングおよび対処アプリケーションで構成されています。 このアプリケーションは、生態学的瞬間評価を使用して、ユーザーが自分の環境でストレス関連の経験を報告するよう、1日に複数回促します。 これらの入力に基づいて、アプリは時間の経過に伴う個人のストレスパターンの視覚的フィードバックを提供し、個別化された対処提案を提供します。 この介入は低リスクで自己主導型です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入期間中のアプリ内評価で測定された日々のストレススコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン（1日目～7日目）から介入期間終了時（8日目～30日目）まで。
日常的なストレスは、モバイルアプリケーションに組み込まれた簡易な自己申告ストレス質問を使用して評価されました。 参加者は1日に複数回、現在のストレスレベルを評価するように促されました。 ストレススコアは瞬間的な知覚ストレス体験を反映し、各参加者について時間経過で集計されました。 日常的なストレスの変化は、介入期間中のストレススコアをベースライン段階と比較することで評価されました。
ベースライン（1日目～7日目）から介入期間終了時（8日目～30日目）まで。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
知覚ストレス尺度（PSS）で測定されたベースラインからの知覚ストレスの変化
時間枠：ベースラインから介入前（4週目）、介入後（8週目）、および4週間のフォローアップ（12週目）まで。
知覚ストレスは、10項目からなる知覚ストレス尺度（PSS）を用いて評価されました。これは、人生における状況がどの程度ストレスとして経験されているかを測定する自己報告式の質問票です。 知覚ストレスの変化は、介入後およびフォローアップ時のスコアをベースラインと比較することによって評価されました。
ベースラインから介入前（4週目）、介入後（8週目）、および4週間のフォローアップ（12週目）まで。
コーピング自己効力感尺度（CSES）によって測定されたベースラインからのコーピング自己効力感の変化
時間枠：ベースラインから介入前（第4週）、介入後（第8週）、および4週間の追跡調査（第12週）まで。
対処自己効力感は、ストレスフルな状況に対処する能力に対する自信を測定する対処自己効力感尺度（CSES）を用いて評価されました。 変化は、介入後および追跡調査時のスコアをベースラインと比較することによって評価されました。
ベースラインから介入前（第4週）、介入後（第8週）、および4週間の追跡調査（第12週）まで。
レジリエンス尺度（RS-NL）で測定したベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから介入前（4週目）、介入後（8週目）、および4週間の追跡調査（12週目）まで。
レジリエンスは、個人の能力と自己および人生の受容を測定するオランダ語版レジリエンス尺度（RS-NL）を使用して評価されました。 レジリエンスの変化は、介入後および追跡調査のスコアをベースラインと比較することによって評価されました。
ベースラインから介入前（4週目）、介入後（8週目）、および4週間の追跡調査（12週目）まで。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
GGZ Centraal

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Yvette Roke, MD, PhD、GGZ Centraal

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年4月16日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年10月15日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年11月12日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年3月6日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年3月6日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年3月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年3月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年3月6日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • SAM_BPD_240102

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

現時点では、個人参加者データの公開共有は計画されていませんが、機関および倫理ガイドラインに従い、対応著者への合理的な要求によりデータが提供される場合があります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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