血液透析患者における透析中摂食タイミングが血行動態安定性と透析適正度に及ぼす影響 (IDE-HD)
慢性腎臓病患者における血液透析中の食事時間の違いが血行動態安定性および血液透析適正度に及ぼす影響
本研究は、慢性腎臓病を患う患者において、血液透析中の異なる食事時間が血圧の安定性と透析効果にどのように影響するかを調べることを目的としています。 多くの患者は栄養状態を維持するために血液透析セッション中に食事を摂りますが、治療中の食事は血圧や、毒素や過剰な体液を効果的に除去する身体の能力に影響を与える可能性があります。 現在、血液透析中に最も安全で効果的な食事の時間について明確なガイドラインは存在しません。
本研究には、定期的に血液透析を受けている慢性腎臓病の患者が参加します。 参加者は介入群と対照群の2つのグループに分けられます。 介入群は血液透析セッション中の異なる時間帯に食事を提供され、対照群は構造化された食事時間介入なしで通常の食習慣を続けます。
血圧、心拍数、平均動脈圧は、血液力学的安定性を評価するために透析セッション中に繰り返し測定されます。 透析の妥当性は、Kt/Vパラメータを使用して評価されます。 本研究の結果は、安定した血圧を維持し、適切な透析治療を確保するために、血液透析中に最も安全で効果的な食事時間を特定することが期待されます。
本研究は、医療提供者が透析中の食事管理を行い、血液透析ケアにおける患者の安全性、治療の質、臨床転帰を改善するためのエビデンスに基づく指針を提供することが期待されます。
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
本研究は、定期的な血液透析を受けている慢性腎臓病患者における、透析中の異なる食事摂取時間が血行動態の安定性および血液透析の適切性に及ぼす効果を評価するために、非等価対照群デザインを用いた準実験的臨床試験である。
血行動態の不安定性、特に透析中低血圧は、血液透析中の一般的な合併症であり、不良な臨床転帰、透析効率の低下、心血管リスクの増加と関連している。 透析中の食事摂取は、栄養摂取を支援し、タンパク質・エネルギー消耗を予防するために、多くの血液透析センターで広く実施されている。 しかし、従来の研究では、血圧安定性および透析適切性への影響に関して矛盾する知見が報告されている。 食後の内臓血流再分布が血圧低下および溶質クリアランスの障害に寄与する可能性を示唆する証拠がある一方で、他の研究では栄養的利点および患者の健康状態の改善を強調している。 現在、血液透析中の最適な食事タイミングに関する標準化されたガイドラインは存在しない。
本研究は、透析中の食事タイミングが血行動態および透析適切性パラメータに及ぼす効果を体系的に評価することにより、この臨床的ギャップに対処することを目的としている。
参加者は、定期的な血液透析を受けている慢性腎臓病の成人患者である。 合計40名の参加者が登録され、2つの群に割り当てられる:
介入群 - 患者は4回の血液透析セッション中に異なる時間点で標準化された食事を受け取り、食事タイミングは連続するセッションにおいて、透析セッションの1時間目、2時間目、3時間目、4時間目として構成される。
対照群 - 患者は標準的なケアを受け、構造化された介入なしに透析中の通常の飲食習慣を継続する。
血行動態パラメータは、各透析セッション中に30分ごとに繰り返し評価され、収縮期血圧、拡張期血圧、平均動脈圧、心拍数を含む。 血行動態の安定性は、透析セッション中の血圧変動性および変化に基づいて評価される。
透析の適切性は、尿素クリアランス効率および治療の適切性を反映するKt/Vパラメータを使用して評価される。
データは、セッション間の血行動態の傾向および透析適切性における群内および群間の差異を比較するために分析される。 反復測定統計分析を用いて、異なる透析中食事摂取時間に関連する血行動態パラメータおよび治療適切性の時間的変化を評価する。
本研究の知見は、適切な透析効率を維持しながら血行動態の不安定性を最小限に抑える、透析中食事摂取の最適かつ安全なタイミングを特定することが期待される。 結果は、透析中栄養実践の標準化されたガイドラインの開発を支援する臨床的に適切な証拠を提供し、より安全な透析ケアに貢献し、長期血液透析を受けている患者の臨床転帰を改善するであろう。
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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East Java
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Pacitan、East Java、インドネシア、63572
- Fik Ums
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
参加基準:
- 18歳以上の成人
- 慢性腎臓病(CKD)と診断されている
- 定期的な維持血液透析を受けている
- 定期的なスケジュール(例:週2回)で血液透析を受けている
- 血液透析中に臨床的に安定している
- 透析セッション中に経口摂取が可能である
- 参加に同意し、インフォームドコンセントを提供する意思がある
除外基準:
透析前の急性または重度の心血管疾患を有する患者、経腸/非経口栄養を受けている患者、認知障害を有する患者、またはインフォームドコンセントを拒否または撤回する患者は除外されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的:構造化された透析中食事タイミング
参加者は、血液透析中に標準化された食事を、透析セッションの第1時間、第2時間、第3時間、第4時間という事前に定義された時間帯の4回にわたって摂取します。
各セッション中、血行動態パラメータ(収縮期血圧、拡張期血圧、平均動脈圧、心拍数)は30分ごとに測定されます。
透析の妥当性は、Kt/Vパラメータを使用して評価され、食事のタイミングが血行動態の安定性と透析効率に及ぼす影響を測定します。
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標準化された食事を、血液透析セッション中の事前に定義された4つの時間帯(透析セッションの1時間目、2時間目、3時間目、4時間目)に参加者に提供する構造化された食事タイミング介入。
栄養成分と食事量は各セッション間で標準化されています。
この介入は、食事のタイミングが血行動態の安定性(血圧、平均動脈圧、心拍数)および血液透析の適切性(Kt/V)に及ぼす影響を評価するために設計されています。
他の名前:
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介入なし:標準ケア(対照)
参加者は、構造化された透析中食事摂取タイミングなしで、通常の血液透析ケアを受けます。
患者は、標準的な臨床慣行に従い、透析中に通常の飲食習慣を継続します。
血行動態パラメータと透析効率は、介入群と同じ手順と時間間隔で測定されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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収縮期血圧
時間枠:ベースライン(血液透析開始時)および各4時間の血液透析セッション(セッション1〜4)中、30分ごと
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収縮期血圧(SBP)、ミリメートル水銀柱(mmHg)で測定され、異なる透析中摂食時間に関連する血行動態反応を評価するために血液透析セッション中に記録されました。
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ベースライン(血液透析開始時)および各4時間の血液透析セッション(セッション1〜4)中、30分ごと
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拡張期血圧
時間枠:ベースライン(血液透析開始時)および各4時間血液透析セッション(セッション1~4)中、30分ごと
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拡張期血圧(DBP)は、異なる透析中食事時間に関連する血行動態反応を評価するため、ヘモダイアリシス(血液透析)セッション中にミリメートル水銀柱(mmHg)で測定・記録されました。
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ベースライン(血液透析開始時)および各4時間血液透析セッション(セッション1~4)中、30分ごと
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平均動脈圧
時間枠:ベースライン(血液透析開始時)および各4時間血液透析セッション(セッション1~4)中、30分ごと
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平均動脈圧(MAP)は、血行動態の安定性を評価するために、収縮期血圧と拡張期血圧の測定値から算出され、ミリメートル水銀柱(mmHg)で測定されます。
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ベースライン(血液透析開始時)および各4時間血液透析セッション(セッション1~4)中、30分ごと
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心拍数
時間枠:ベースライン(血液透析開始時)および各4時間血液透析セッション(セッション1〜4)中30分ごと
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心拍数(bpm)は、血液透析セッション中にモニタリングされ、異なる透析中摂食時間に関連する心血管反応を評価するために測定されました。
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ベースライン(血液透析開始時)および各4時間血液透析セッション(セッション1〜4)中30分ごと
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血液透析適正性 (Kt/V)
時間枠:各4時間の血液透析セッションの終了時(セッション1-4)
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透析の適正性は、Kt/Vパラメータを用いて評価されました。このパラメータは、血液透析中の尿素クリアランスの効率を表しています。
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各4時間の血液透析セッションの終了時(セッション1-4)
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- RTM-IDE-HD-2026
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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