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Efeito do Momento da Ingestão Alimentar Intradiálise na Estabilidade Hemodinâmica e na Adequação da Diálise em Doentes em Hemodiálise (IDE-HD)

5 de março de 2026 atualizado por: Tutut Setiowati, Universitas Muhammadiyah Surakarta

O Efeito das Diferenças no Tempo de Ingestão Alimentar Intradialítica na Estabilidade Hemodinâmica e na Adequação da Hemodiálise em Doentes com Doença Renal Crónica Submetidos a Hemodiálise

Este estudo visa examinar como diferentes horários das refeições durante a hemodiálise afetam a estabilidade da pressão arterial e a eficácia da diálise em doentes com doença renal crónica. Muitos doentes comem durante as sessões de hemodiálise para manter o seu estado nutricional, mas comer durante o tratamento pode afetar a pressão arterial e a capacidade do organismo para remover toxinas e excesso de líquido de forma eficaz. Atualmente, não existe uma diretriz clara sobre o momento mais seguro e eficaz para comer durante a hemodiálise.

Este estudo envolverá doentes com doença renal crónica que realizam hemodiálise regularmente. Os participantes serão divididos em dois grupos: um grupo de intervenção e um grupo de controlo. O grupo de intervenção receberá refeições em diferentes momentos durante as sessões de hemodiálise, enquanto o grupo de controlo continuará com os seus hábitos alimentares habituais, sem intervenção estruturada no horário das refeições.

A pressão arterial, a frequência cardíaca e a pressão arterial média serão medidas repetidamente durante as sessões de diálise para avaliar a estabilidade hemodinâmica. A adequação da diálise será avaliada utilizando o parâmetro Kt/V. Espera-se que os resultados deste estudo identifiquem o momento mais seguro e eficaz para comer durante a hemodiálise, de modo a manter uma pressão arterial estável e garantir um tratamento de diálise adequado.

Espera-se que este estudo forneça orientações baseadas em evidências aos profissionais de saúde na gestão das práticas alimentares intradialíticas e na melhoria da segurança do doente, da qualidade do tratamento e dos resultados clínicos nos cuidados de hemodiálise.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo é um ensaio clínico quase-experimental que utiliza um desenho de grupo de controlo não equivalente para avaliar o efeito de diferentes tempos de ingestão alimentar intradiálise na estabilidade hemodinâmica e na adequação da hemodiálise em doentes com doença renal crónica submetidos a hemodiálise regular.

A instabilidade hemodinâmica, particularmente a hipotensão intradiálise, é uma complicação comum durante a hemodiálise e está associada a desfechos clínicos desfavoráveis, redução da eficiência da diálise e aumento do risco cardiovascular. A ingestão alimentar intradiálise é amplamente praticada em muitos centros de hemodiálise para apoiar a ingestão nutricional e prevenir o desperdício proteico-energético. No entanto, estudos anteriores relataram resultados contraditórios relativamente aos seus efeitos na estabilidade da pressão arterial e na adequação da diálise. Algumas evidências sugerem que a redistribuição esplâncnica do sangue pós-prandial pode contribuir para a redução da pressão arterial e para o comprometimento da depuração de solutos, enquanto outros estudos enfatizam os benefícios nutricionais e o bem-estar melhorado do doente. Atualmente, não existe uma diretriz padronizada relativamente ao momento ideal para a refeição durante a hemodiálise.

Este estudo foi concebido para abordar esta lacuna clínica através da avaliação sistemática do efeito do momento da refeição durante a diálise nos parâmetros hemodinâmicos e de adequação da diálise.

Os participantes serão doentes adultos com doença renal crónica submetidos a hemodiálise de rotina. Serão recrutados um total de 40 participantes e alocados em dois grupos:

Grupo de intervenção - os doentes receberão refeições padronizadas em diferentes momentos durante quatro sessões de hemodiálise, com o momento da refeição estruturado da seguinte forma: primeira hora, segunda hora, terceira hora e quarta hora da sessão de diálise ao longo de sessões consecutivas.

Grupo de controlo - os doentes receberão cuidados padrão e continuarão os seus hábitos alimentares e de ingestão de líquidos habituais durante a diálise sem intervenção estruturada.

Os parâmetros hemodinâmicos serão avaliados repetidamente a cada 30 minutos durante cada sessão de diálise, incluindo pressão arterial sistólica, pressão arterial diastólica, pressão arterial média e frequência cardíaca. A estabilidade hemodinâmica será avaliada com base na variabilidade da pressão arterial e nas alterações durante as sessões de diálise.

A adequação da diálise será avaliada utilizando o parâmetro Kt/V, que reflete a eficiência da depuração da ureia e a adequação do tratamento.

Os dados serão analisados para comparar diferenças intra-grupo e inter-grupos nas tendências hemodinâmicas e na adequação da diálise entre sessões. A análise estatística de medidas repetidas será utilizada para avaliar as alterações temporais nos parâmetros hemodinâmicos e na adequação do tratamento associadas a diferentes tempos de ingestão alimentar intradiálise.

Espera-se que os resultados deste estudo identifiquem um momento ideal e seguro para a ingestão alimentar intradiálise que minimize a instabilidade hemodinâmica, mantendo simultaneamente uma eficiência de diálise adequada. Os resultados fornecerão evidências clinicamente relevantes para apoiar o desenvolvimento de diretrizes padronizadas para as práticas de nutrição intradiálise, contribuirão para cuidados de diálise mais seguros e melhorarão os desfechos clínicos para doentes submetidos a hemodiálise de longo prazo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
40

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Indonésia
    • East Java
      • Pacitan, East Java, Indonésia, 63572
        • Fik Ums

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Adultos com idade ≥ 18 anos
  2. Diagnosticados com doença renal crônica (DRC)
  3. Submetidos a hemodiálise de manutenção regular
  4. Recebendo hemodiálise numa programação rotineira (por exemplo, duas vezes por semana)
  5. Clinicamente estáveis durante a hemodiálise
  6. Capazes de comer oralmente durante as sessões de diálise
  7. Dispostos a participar e a dar consentimento informado

Critérios de Exclusão:

Serão excluídos os pacientes em pré-diálise com condições cardiovasculares agudas ou graves, os que recebem nutrição enteral/parenteral, os com comprometimento cognitivo ou os que recusam ou retiram o consentimento informado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Cronometragem Estruturada da Alimentação Intradialítica
Os participantes recebem refeições padronizadas durante a hemodiálise em momentos pré-definidos ao longo de quatro sessões: primeira hora, segunda hora, terceira hora e quarta hora da sessão de diálise. Os parâmetros hemodinâmicos (pressão arterial sistólica, pressão arterial diastólica, pressão arterial média e frequência cardíaca) são medidos a cada 30 minutos durante cada sessão. A adequação da diálise é avaliada através do parâmetro Kt/V para analisar o efeito do momento da refeição na estabilidade hemodinâmica e na eficiência da diálise.
Comportamental: Intervenção de Cronometragem da Alimentação Intradialítica
Uma intervenção estruturada de cronometragem dietética na qual as refeições padronizadas são fornecidas aos participantes durante a hemodiálise em momentos predefinidos ao longo de quatro sessões: primeira hora, segunda hora, terceira hora e quarta hora da sessão de diálise. O conteúdo nutricional e o tamanho das porções são padronizados em todas as sessões. A intervenção é concebida para avaliar os efeitos da cronometragem das refeições na estabilidade hemodinâmica (pressão arterial, pressão arterial média, frequência cardíaca) e na adequação da hemodiálise (Kt/V).
Outros nomes:
  • Estruturação Cronometrada da Hora da Refeição Intradialítica
  • Protocolo de Nutrição Intradialítica
Sem intervenção: Cuidados Padrão (Controlo)
Os participantes recebem cuidados de hemodiálise de rotina sem uma estruturação dos horários de alimentação intradiálise. Os pacientes mantêm os seus hábitos habituais de alimentação e ingestão de líquidos durante a diálise, de acordo com a prática clínica padrão. Os parâmetros hemodinâmicos e a adequação da diálise são medidos utilizando os mesmos procedimentos e intervalos de tempo do grupo de intervenção.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão Arterial Sistólica
Prazo: Basal (início da hemodiálise) e a cada 30 minutos durante cada sessão de hemodiálise de 4 horas (sessões 1-4)
A pressão arterial sistólica (PAS), medida em milímetros de mercúrio (mmHg), foi registada durante as sessões de hemodiálise para avaliar as respostas hemodinâmicas associadas a diferentes horários de alimentação intradialítica.
Basal (início da hemodiálise) e a cada 30 minutos durante cada sessão de hemodiálise de 4 horas (sessões 1-4)
Pressão Arterial Diastólica
Prazo: Baseline (início da hemodiálise) e a cada 30 minutos durante cada sessão de hemodiálise de 4 horas (sessões 1-4)
A pressão arterial diastólica (PAD), medida em milímetros de mercúrio (mmHg), foi registada durante as sessões de hemodiálise para avaliar as respostas hemodinâmicas associadas a diferentes horários de ingestão alimentar intradialítica.
Baseline (início da hemodiálise) e a cada 30 minutos durante cada sessão de hemodiálise de 4 horas (sessões 1-4)
Pressão Arterial Média
Prazo: Baseline (início da hemodiálise) e a cada 30 minutos durante cada sessão de hemodiálise de 4 horas (sessões 1-4)
A pressão arterial média (PAM), medida em milímetros de mercúrio (mmHg), foi calculada a partir das medições da pressão arterial sistólica e diastólica para avaliar a estabilidade circulatória durante as sessões de hemodiálise.
Baseline (início da hemodiálise) e a cada 30 minutos durante cada sessão de hemodiálise de 4 horas (sessões 1-4)
Frequência Cardíaca
Prazo: Basal (início da hemodiálise) e a cada 30 minutos durante cada sessão de hemodiálise de 4 horas (sessões 1-4)
A frequência cardíaca, medida em batimentos por minuto (bpm), foi monitorizada durante as sessões de hemodiálise para avaliar as respostas cardiovasculares associadas a diferentes horários de ingestão alimentar intradialítica.
Basal (início da hemodiálise) e a cada 30 minutos durante cada sessão de hemodiálise de 4 horas (sessões 1-4)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Adequação da Hemodiálise (Kt/V)
Prazo: No final de cada sessão de hemodiálise de 4 horas (sessões 1-4)
A adequação da diálise foi avaliada utilizando o parâmetro Kt/V, que representa a eficiência da depuração da ureia durante a hemodiálise.
No final de cada sessão de hemodiálise de 4 horas (sessões 1-4)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Universitas Muhammadiyah Surakarta

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
22 de janeiro de 2026

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
2 de fevereiro de 2026

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
20 de fevereiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
26 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
11 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
11 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de março de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • RTM-IDE-HD-2026

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes não serão partilhados devido a considerações éticas, confidencialidade dos doentes e à ausência de um quadro formal de partilha de dados para este estudo académico de centro único. Os dados serão utilizados exclusivamente para fins de investigação, análise e publicação, conforme aprovado pela comissão de ética.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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