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大腸がん患者の不安、心理的ウェルビーイング、睡眠の質に対する仮想対現実のアートセラピー (PVART-CRC)

2026年3月7日 更新者：Esra Uslu Tanış、Dokuz Eylul University

仮想現実眼鏡を用いた仮想アートセラピーと対面式アートセラピーが大腸癌患者の不安、心理的ウェルビーイング、睡眠の質に及ぼす影響：無作為化比較試験

このランダム化比較試験は、外来化学療法を受けている大腸癌患者における、バーチャルリアリティを活用したアートセラピーと従来のアートセラピーが、不安、心理的ウェルビーイング、および睡眠の質に及ぼす効果を評価することを目的としています。 合計78名の患者が、バーチャルリアリティ・アートセラピー群、従来のアートセラピー群、および対照群の3つの群にランダムに割り付けられます。 介入群の参加者は、8週間にわたり2週間ごとにアートセラピーセッションを計4回受けます。 不安、心理的ウェルビーイング、および睡眠の質は、介入前と第4セッション終了後に、検証済みの尺度を用いて評価されます。 本研究の結果は、がん患者に対する非薬物療法的な支持療法介入の開発に貢献することが期待されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

がんおよびその治療は、不安、心理的ウェルビーイングの低下、睡眠の質の低下など、様々な心理的・身体的症状を引き起こす可能性があります。 アートセラピーなどの非薬物療法は、がん患者の症状管理を支援し、心理的アウトカムを改善するためにますます使用されています。

この無作為化比較試験では、外来化学療法を受けている大腸がん患者を対象に、バーチャルリアリティ（VR）を活用したアートセラピーと従来の物理的なアートセラピーの有効性を評価します。 本研究は、トルコのドクズ・エイリュル大学病院で実施されます。 対象は、大腸がんと診断され、参加基準を満たす成人患者78名で構成されます。

参加者は、以下の3つのグループのいずれかに無作為に割り当てられます：

バーチャルリアリティ・アートセラピーグループ 物理的アートセラピーグループ 対照グループ 介入グループの患者は、8週間にわたって合計4回（隔週）のアートセラピーセッションに参加します。

物理的アートセラピーグループでは、参加者は、感情表現とストレス管理を促進するために設計された構造化された治療活動を通じて、色鉛筆と紙を使用して絵を描きます。

バーチャルリアリティ・アートセラピーグループでは、参加者は、VRヘッドセットとモーションコントローラーを使用し、Vermillion VRペイントアプリケーションを用いて仮想の絵画環境で絵を描きます。 この没入型環境により、参加者はデジタルアート制作を通じて創造的な表現に従事することができます。

各介入セッションは約30分間続きます。 標準化された治療的プロンプトと呼吸への気づきのエクササイズが、各セッションの開始時と終了時に使用されます。

対照グループの参加者は、アートセラピー介入なしで通常のケアを受けます。

データは以下の測定ツールを使用して収集されます：

社会人口統計学的および疾患関連情報フォーム 病院不安抑うつ尺度（HADS） 心理的ウェルビーイング尺度 リチャーズ・キャンベル睡眠質問票 測定は、ベースライン時および第4セッション終了後に実施されます。 また、各介入セッションの前後に視覚的アナログ尺度（VAS）スコアを収集し、不安レベルの即時的な変化を評価します。

本研究の結果は、大腸がん患者の心理的アウトカムと睡眠の質を改善するための支持療法としての、VRを活用したアートセラピーおよび物理的アートセラピーの有効性に関するエビデンスを提供することが期待されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
78

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Esra Uslu Tanis, Msc
  • 電話番号：+0905070049860
  • メール：essrausl@gmail.com

研究場所

  • トルコ（Türkiye）
    • Balçova
      • Izmir、Balçova、トルコ（Türkiye）、35330
        • 募集
        • Dokuz Eylül University Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

選定基準 年齢18歳以上 結腸直腸癌と診断されている 外来化学療法（FOLFOXまたはXELOXレジメン）を受けている ECOG performance statusが0から2の間 放射線療法を受けていない 聴覚または言語障害がない 重度の精神障害（例：統合失調症、大うつ病性障害、双極性障害）がない 研究手順を理解し、インフォームドコンセントを提供できる 研究への参加に同意する 除外基準 ECOG performance statusが3以上 選定基準を満たさない患者 研究への参加を希望しない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：バーチャルリアリティ・アートセラピー
このグループの参加者は、バーチャルリアリティヘッドセットとモーションコントローラーを使用したバーチャルリアリティベースのアートセラピーを受けます。 患者はVermillion VRペインティングアプリケーションを使用して、仮想ペインティング環境で絵を描きます。 セッションは8週間にわたり2週間ごとに実施され、合計4回のセッションとなります。
行動：バーチャルリアリティアートセラピー
参加者は、VRヘッドセットとモーションコントローラーを使用してアート制作活動を行います。 バーミリオンVRペインティングアプリケーションを使用し、参加者が没入型の仮想環境で絵を描くことができます。 各セッションは約30分間で、2週間ごとに実施され、合計4回のセッションとなります。
実験的：物理芸術療法
このグループの参加者は、色鉛筆と紙を使用した伝統的なアートセラピーセッションを受けます。 セッションは8週間にわたり2週間ごとに行われ、合計4回のセッションとなります。
行動：物理療法
参加者は、色鉛筆と紙を使用した構造化されたアート制作活動に参加します。 各参加者は標準的な描画材料を受け取り、感情表現の促進とストレス軽減を目的とした治療的描画エクササイズを指導されます。 各セッションは約30分間続き、2週間ごとに合計4回実施されます。
介入なし：コントロール群
このグループの参加者は、アートセラピー介入なしで通常のケアを受けます。 結果測定は、ベースライン時と研究期間終了時に収集されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
不安レベルの変化
時間枠：ベースラインおよび第4回介入セッション終了後（8週間）
不安レベルは病院不安抑うつ尺度（HADS）を用いて評価されます。 不安サブスケールは7項目からなり、スコアは0から21の範囲です。 スコアが高いほど不安レベルが高いことを示します。
ベースラインおよび第4回介入セッション終了後（8週間）

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
心理的ウェルビーイングの変化
時間枠：ベースラインおよび4回目の介入セッション完了後（8週間）
心理的健康状態は、心理的ウェルビーイング尺度（Flourishing Scale）を使用して測定されます。
この尺度は、7段階のリッカート尺度で評価される8つの項目で構成され、スコアが高いほど心理的ウェルビーイングが高いことを示します。
ベースラインおよび4回目の介入セッション完了後（8週間）
睡眠の質の変化
時間枠：ベースラインおよび第4回介入セッション完了後（8週間）
睡眠の質は、リチャーズ・キャンベル睡眠質問票（RCSQ）を用いて評価されます。 この尺度は0から100までの視覚的アナログ形式を使用し、スコアが高いほど睡眠の質が良いことを示します。
ベースラインおよび第4回介入セッション完了後（8週間）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Dokuz Eylul University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

  • Kaimal G, Ray K, Muniz J. Reduction of cortisol levels and participants' responses following art making. Art Therapy. 2016;33(2):74-80.
  • Hacmun I, Regev D, Solomon V. Art therapy in virtual reality: A qualitative study of art therapists' perspectives. Frontiers in Psychology. 2021.
  • Jiang XH, Chen XJ, Xie QQ, et al. Effects of art therapy in cancer care: A systematic review and meta-analysis. European Journal of Cancer Care. 2020;29:e13277.
  • Bosman JT, Bood ZM, Scherer-Rath M, et al. The effects of art therapy on anxiety, depression, and quality of life in adults with cancer: A systematic literature review. Supportive Care in Cancer. 2021;29:2289-2298.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年3月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年6月30日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年12月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年3月7日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年3月7日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年3月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年3月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年3月7日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • DokuzEU-SBE-EUT-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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