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メタンフェタミン使用者における1日当たりのメタンフェタミン使用量を推定するための新規視覚尺度の信頼性、妥当性、受容性 (PROJECT RESIN)

2026年3月9日 更新者：Phillip Coffin, MD, MIA

メタンフェタミン使用者におけるメタンフェタミンの日常使用量を推定するための新しい視覚的尺度の信頼性、妥当性、受容性

PROJECT RESIN: この研究は、メタンフェタミンを使用する人々の間で、日々のメタンフェタミン使用量を推定するための新しい視覚的尺度の信頼性、妥当性、および受容性を検討しています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

メタンフェタミンは広く使用されている精神刺激薬であり、心血管および神経精神医学的な罹病率が高い。メタンフェタミンの毒性効果は用量依存的であるが、メタンフェタミン使用障害に対する介入の臨床試験では、主要アウトカムとして尿中薬物スクリーニングに依存することが多い。尿中薬物スクリーニングは定性的結果を提供し、メタンフェタミン使用後5-7日間陽性が持続するため、治療結果としての禁断だけでなく使用量の減少を測定しようとする試験での使用が制限される。

メタンフェタミン使用頻度と量を測定する既存の方法には、タイムライン追跡法（TLFB）があり、これは使用日数のみを提供し、1日あたりの使用量の評価は含まれない。また、毛髪サンプリング分析があり、これは時間経過に伴う被験者内での使用量の減少を示すことができるが、年齢、性ホルモン、毛髪の有無、毛髪提供の意思、毛髪の色、二次的なメタンフェタミン煙への曝露など、多数の変数の影響を受けるため、広範な使用と個人間の信頼性が制限される。

メタンフェタミン使用量の減少を測定する方法のこのギャップに対処するため、食品摂取視覚尺度が食品部分の三次元モデルを使用するのと同様に、透明なポリエステル樹脂ブロックに封入されたメタンフェタミン類似体（結晶化フェネチルアミン塩酸塩）の測定量を使用する新しい視覚尺度を開発した。本研究の目的は、メタンフェタミン類似体視覚尺度（MAVS）の信頼性、妥当性、および受容性をメタンフェタミン使用者（PWUM）において評価し、将来のメタンフェタミン使用障害に対する薬物療法の試験でこの尺度を使用することを目指すことである。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94102
        • SFDPH Center on Substance Use and Health
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

メタンフェタミンを使用し、頭皮に髪の毛がある20～40歳の成人

説明

対象条件：

  • 年齢20歳から40歳まで（両端を含む）
  • 英語を話す
  • 過去7日間に少なくとも1回メタンフェタミンを使用した自己申告（メタンフェタミン使用頻度が異なる参加者の登録を試みる）
  • 未処理の後頭部頭皮の毛髪が少なくとも1cm以上ある
  • 髪の色が茶色または黒色である
  • 毛髪サンプルの提供に同意する

除外条件：

  • 研究者の判断により、研究手順を完了できないと見なされる参加者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
レジン コホート

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
信頼性 - タイムライン・フォロー・バック
時間枠：登録時（V0）および追跡調査時（V1）に実施し、それらの日付から30日間のメタンフェタミン使用状況を記録します。データは30日間の1日あたりの使用量として収集されます。
メタンフェタミン類縁体視覚尺度（MAVS）は、タイムライン・フォロー・バック（TLFB）とともに、7〜14日間隔で実施されるV0およびV1で実施されます。 各TLFBは、評価日の30日前までを評価します。 信頼性アウトカムは、MAVSを使用して、TLFBの重複する日におけるメタンフェタミン使用の被験者内信頼性を比較します。
登録時（V0）および追跡調査時（V1）に実施し、それらの日付から30日間のメタンフェタミン使用状況を記録します。データは30日間の1日あたりの使用量として収集されます。
妥当性 - 毛髪サンプル
時間枠：ヘアサンプルは登録訪問時に採取されます
妥当性を評価するために、毛髪サンプリング分析と自己申告によるメタンフェタミン使用状況（MAVS/TLFBを通じて）を比較します。 メタンフェタミンの濃度は、液体クロマトグラフィー・タンデム質量分析法（LC/MS/MS）を用いて測定されます。使用機器は、Micromass Quattro UltimaおよびShimadzu HPLCシステムで、Phenomenex Synergi Polar-RPカラム（4.6 x 150 mm、4 μm粒子サイズ）を装備しています。移動相システムは、アセトニトリル:水:トリフルオロ酢酸（20:80:0.05）で構成され、質量分析検出は、エレクトロスプレーイオン化による陽イオン化と、多重反応モニタリングによる質量スキャン（メタンフェタミンは150/119（Q1/Q3）m/z、重水素化メタンフェタミンは159/125 m/zの[M+H]+遷移）を用いて行われます。 LC/MS/MS分析によるメタンフェタミンの標準曲線範囲は、0.00800ナノグラム（ng）/mg（下限）から3.20 ng/mgの毛髪です。
ヘアサンプルは登録訪問時に採取されます
妥当性 - 加重代理評価
時間枠：登録時（V0）および追跡時（V1）に。データは、直近の使用日の1日あたりの量として収集されます。
参加者は研究者と協力して、非精神活性薬の代替物を物理的なミリグラムスケールで量り、参加者がその量が日常使用量と一致すると報告するまで続けます。 このスケールの最小値は0で、最大値はありません。 実際のスコアは良いまたは悪い結果を表すものではなく、報告された値と比較します。 この手順に関連する潜在的な使用トリガーを避けるため、フェネチルアミンは実験用ガラス器具に保管し、手袋とピンセットを使用して専門的かつ臨床的に実施されます。 これは報告された値と比較して妥当性を評価します。 これはV0とV1で実施されます。
登録時（V0）および追跡時（V1）に。データは、直近の使用日の1日あたりの量として収集されます。
受容性アンケート
時間枠：フォローアップ訪問（V1）。アンケートは、研究の時間枠（7〜14日間）をカバーします。
メタンフェタミン使用者の間でのMAVSの受容性を評価するために、アンケートを実施します。 これはV1で実施され、MAVSの使いやすさ、使用パターンとの関連性、および薬物代用物を見ることで使用欲求が引き起こされるかどうかについて、いくつかの5段階リッカート尺度の質問で構成されます。 尺度の値が高いほど、受容性が高いことを示します。
フォローアップ訪問（V1）。アンケートは、研究の時間枠（7〜14日間）をカバーします。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Phillip Coffin, MD, MIA

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Phillip Coffin、San Francisco Department of Public Health

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年3月15日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年6月30日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年6月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年3月2日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年3月9日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年3月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年3月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年3月9日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 26-45903

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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