メタンフェタミン使用者における1日当たりのメタンフェタミン使用量を推定するための新規視覚尺度の信頼性、妥当性、受容性 (PROJECT RESIN)
メタンフェタミン使用者におけるメタンフェタミンの日常使用量を推定するための新しい視覚的尺度の信頼性、妥当性、受容性
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
メタンフェタミンは広く使用されている精神刺激薬であり、心血管および神経精神医学的な罹病率が高い。メタンフェタミンの毒性効果は用量依存的であるが、メタンフェタミン使用障害に対する介入の臨床試験では、主要アウトカムとして尿中薬物スクリーニングに依存することが多い。尿中薬物スクリーニングは定性的結果を提供し、メタンフェタミン使用後5-7日間陽性が持続するため、治療結果としての禁断だけでなく使用量の減少を測定しようとする試験での使用が制限される。
メタンフェタミン使用頻度と量を測定する既存の方法には、タイムライン追跡法（TLFB）があり、これは使用日数のみを提供し、1日あたりの使用量の評価は含まれない。また、毛髪サンプリング分析があり、これは時間経過に伴う被験者内での使用量の減少を示すことができるが、年齢、性ホルモン、毛髪の有無、毛髪提供の意思、毛髪の色、二次的なメタンフェタミン煙への曝露など、多数の変数の影響を受けるため、広範な使用と個人間の信頼性が制限される。
メタンフェタミン使用量の減少を測定する方法のこのギャップに対処するため、食品摂取視覚尺度が食品部分の三次元モデルを使用するのと同様に、透明なポリエステル樹脂ブロックに封入されたメタンフェタミン類似体（結晶化フェネチルアミン塩酸塩）の測定量を使用する新しい視覚尺度を開発した。本研究の目的は、メタンフェタミン類似体視覚尺度（MAVS）の信頼性、妥当性、および受容性をメタンフェタミン使用者（PWUM）において評価し、将来のメタンフェタミン使用障害に対する薬物療法の試験でこの尺度を使用することを目指すことである。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Phillip Coffin, MD, MIA
- 電話番号：628-217-6282
- メール：Phillip.coffin@sfdph.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Judy Tan, MPH
- 電話番号：628-333-0732
- メール：Judy.Tan@sfdph.org
研究場所
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94102
- SFDPH Center on Substance Use and Health
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コンタクト：
- Phillip Coffin, MD, MIA
- 電話番号：628-217-6282
- メール：Phillip.coffin@sfdph.org
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
対象条件：
- 年齢20歳から40歳まで（両端を含む）
- 英語を話す
- 過去7日間に少なくとも1回メタンフェタミンを使用した自己申告（メタンフェタミン使用頻度が異なる参加者の登録を試みる）
- 未処理の後頭部頭皮の毛髪が少なくとも1cm以上ある
- 髪の色が茶色または黒色である
- 毛髪サンプルの提供に同意する
除外条件：
- 研究者の判断により、研究手順を完了できないと見なされる参加者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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レジン コホート
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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信頼性 - タイムライン・フォロー・バック
時間枠：登録時（V0）および追跡調査時（V1）に実施し、それらの日付から30日間のメタンフェタミン使用状況を記録します。データは30日間の1日あたりの使用量として収集されます。
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メタンフェタミン類縁体視覚尺度（MAVS）は、タイムライン・フォロー・バック（TLFB）とともに、7〜14日間隔で実施されるV0およびV1で実施されます。
各TLFBは、評価日の30日前までを評価します。
信頼性アウトカムは、MAVSを使用して、TLFBの重複する日におけるメタンフェタミン使用の被験者内信頼性を比較します。
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登録時（V0）および追跡調査時（V1）に実施し、それらの日付から30日間のメタンフェタミン使用状況を記録します。データは30日間の1日あたりの使用量として収集されます。
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妥当性 - 毛髪サンプル
時間枠：ヘアサンプルは登録訪問時に採取されます
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妥当性を評価するために、毛髪サンプリング分析と自己申告によるメタンフェタミン使用状況（MAVS/TLFBを通じて）を比較します。
メタンフェタミンの濃度は、液体クロマトグラフィー・タンデム質量分析法（LC/MS/MS）を用いて測定されます。使用機器は、Micromass Quattro UltimaおよびShimadzu HPLCシステムで、Phenomenex Synergi Polar-RPカラム（4.6 x 150 mm、4 μm粒子サイズ）を装備しています。移動相システムは、アセトニトリル:水:トリフルオロ酢酸（20:80:0.05）で構成され、質量分析検出は、エレクトロスプレーイオン化による陽イオン化と、多重反応モニタリングによる質量スキャン（メタンフェタミンは150/119（Q1/Q3）m/z、重水素化メタンフェタミンは159/125 m/zの[M+H]+遷移）を用いて行われます。
LC/MS/MS分析によるメタンフェタミンの標準曲線範囲は、0.00800ナノグラム（ng）/mg（下限）から3.20 ng/mgの毛髪です。
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ヘアサンプルは登録訪問時に採取されます
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妥当性 - 加重代理評価
時間枠：登録時（V0）および追跡時（V1）に。データは、直近の使用日の1日あたりの量として収集されます。
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参加者は研究者と協力して、非精神活性薬の代替物を物理的なミリグラムスケールで量り、参加者がその量が日常使用量と一致すると報告するまで続けます。
このスケールの最小値は0で、最大値はありません。
実際のスコアは良いまたは悪い結果を表すものではなく、報告された値と比較します。
この手順に関連する潜在的な使用トリガーを避けるため、フェネチルアミンは実験用ガラス器具に保管し、手袋とピンセットを使用して専門的かつ臨床的に実施されます。
これは報告された値と比較して妥当性を評価します。
これはV0とV1で実施されます。
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登録時（V0）および追跡時（V1）に。データは、直近の使用日の1日あたりの量として収集されます。
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受容性アンケート
時間枠：フォローアップ訪問（V1）。アンケートは、研究の時間枠（7〜14日間）をカバーします。
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メタンフェタミン使用者の間でのMAVSの受容性を評価するために、アンケートを実施します。
これはV1で実施され、MAVSの使いやすさ、使用パターンとの関連性、および薬物代用物を見ることで使用欲求が引き起こされるかどうかについて、いくつかの5段階リッカート尺度の質問で構成されます。
尺度の値が高いほど、受容性が高いことを示します。
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フォローアップ訪問（V1）。アンケートは、研究の時間枠（7〜14日間）をカバーします。
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Phillip Coffin、San Francisco Department of Public Health
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。