若年性うつ病に対するNACおよびMBCTによる前頭前野グルタミン酸作動性調節 (NAC+MIND)
青年期の軽度うつ病に対するN-アセチルシステインおよびマインドフルネス認知療法による前頭前皮質グルタミン酸作動性調節
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
具体的な目標は、マインドフルネスに基づく認知療法(MBCT)とN-アセチルシステイン(NAC)の併用治療が、MBCT単独またはNAC単独と比較して、左腹外側前頭前皮質(VLPFC)および前帯状皮質(ACC)のグルタミン酸およびグルタチオンレベル、ならびに皮質-皮質下機能結合(Fc)の変化を促進するかどうかを明らかにすることです。 中心的な仮説は、前頭前皮質(PFC)のグルタミン酸作動性出力を調節し、皮質-皮質下機能結合(Fc)を改善することが、この集団における治療反応の基盤であるというものです。 この仮説を、画像診断と統合したNACとMBCTの無作為化比較試験で検証する根拠は、NACがグルタミン酸調節薬であり、MBCTにはPFC-辺縁系Fcを改善するエビデンスがあり、両介入にはうつ病または気分症状の治療に関する予備的エビデンスがあり、安全性が良好であるためです。 研究者らは、気分障害の神経生理学を研究するために、磁気共鳴分光法(1H-MRS)と安静時機能的磁気共鳴画像法(rs-fMRI)を統合した介入研究を実施する確立された実績を有しています。 大学保健センター関連のクリニックは、研究者らに本研究の対象集団へのアクセスを提供します。 したがって、研究者らは、軽度うつ病の若年者におけるグルタミン酸作動性調節への治療反応に関連する神経生物学的メカニズムを調査するのに適した立場にあります。 本研究における具体的な目的は以下の通りです:
目的1:軽度うつ病の若年者において、NACおよび/またはMBCTによる治療に応答して左VLPFCのグルタミン酸レベルがどの程度変化するかを明らかにすること。 研究者らは、1H-MRSを利用して、NACおよび/またはMBCTによる8週間の治療後の左VLPFCグルタミン酸の変化を測定します。 研究者らは、MBCTとNACの併用が、MBCT単独またはNAC単独と比較して、左VLPFCグルタミン酸レベルのより大きな増加をもたらすと予測します。
目的2:軽度うつ病の若年者において、NACおよび/またはMBCTによる治療に応答して、PFC-辺縁系回路内および大規模脳ネットワーク内のFcがどの程度変化するかを明らかにすること。 研究者らは、rs-fMRIを利用して、PFC(VLPFC、ACC)と皮質下領域との間のFc、および感情と注意の調節に関連する大規模脳ネットワーク(帯状皮質-弁蓋部、前頭-頭頂、デフォルトモードネットワーク)内のFcの変化を特定します。 研究者らは、MBCTとNACの併用が、MBCT単独またはNAC単独と比較して、より大きなFcの増加をもたらすと予測します。
探索的目的3:若年者の軽度うつ病に対するNACおよび/またはMBCT治療への反応を予測する際の、酸化ストレスと炎症の中枢および末梢バイオマーカーの役割を調査すること。 研究者らは、中枢グルタチオンおよび末梢チオバルビツール酸反応性物質(TBARS)、マロンジアルデヒド(MDA)、高感度C反応性蛋白(hs-CRP)、インターロイキン-1β(IL-1β)、インターロイキン-6(IL-6)、腫瘍壊死因子-α(TNF-α)が、NACおよび/またはMBCT治療への反応を予測する際の役割を探ります。
研究の種類
研究の種類
入学 (推定)
入学
段階
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
研究連絡先
- 名前:Fabiano Nery, MD, PhD
- 電話番号:513 558-5035
- メール:neryfo@ucmail.uc.edu
研究場所
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- 募集
- University of Cincinnati, Department of Psychiatry and Behavioral Neuroscience
-
コンタクト:
- Casey Moore, CCRP
- 電話番号:513 558-6307
- メール:casey.moore@uc.edu
-
-
参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
適格基準:
- 年齢が15歳0か月から24歳11か月までであること;
- 軽度のうつ病を呈していること(DSM-5基準による現在の大うつ病エピソード軽度、持続性抑うつ障害、または他の特定される抑うつ障害(大うつ病エピソードの基準を満たすのに症状が不十分な抑うつエピソード)に該当する場合と定義);
- 向精神薬を未使用、または最後の使用から少なくとも5半減期以上経過していること(ADHD治療のための刺激薬は除く);
- スクリーニングの2か月以上前からADHD刺激薬を服用している場合、研究参加期間中は刺激薬の用量を一定に保つ意思があること;
- Tanner段階がIII以上であること;
除外基準:
- 重大な自殺リスクがあること(過去3か月以内にコロンビア自殺重症度評価尺度(C-SSRS)でタイプ3、4、5の自殺念慮がある場合、または生涯に自殺未遂歴がある場合と定義);
- 現在の大うつ病エピソードが中等度または重度であること;
- 現在または生涯に躁病エピソードまたは軽躁病エピソードの既往があり、および/または双極性障害の診断歴があること;
- 現在または生涯に精神病性障害の既往があり、および/または統合失調症スペクトラム障害の診断歴があること;
- 過去3か月以内に活動的または現在の物質使用障害があること(大麻またはアルコール使用障害軽度は除く);
- 自閉症スペクトラム障害、広汎性発達障害、強迫性障害、心的外傷後ストレス障害、トゥレット症候群の診断があること;
- MRIスキャンに対する禁忌があること;
- 妊娠中であること;
- 主要な神経学的障害(例:てんかん)の既往、または10分以上の意識喪失を伴う頭部外傷の既往があること;
- 知的障害(IQが70以下)があること(ウェクスラー簡易知能検査(WASI)により判定);
- 過去にマインドフルネスベースの治療に参加したことがあること;
- スクリーニングの2か月以内に心理療法を開始した、または研究参加期間中に心理療法を開始する計画があること;治療中の場合、登録前2か月間および研究参加期間中は頻度と種類を安定させること;
- 現在の喘息診断がないこと;
- N-アセチルシステインに対するアレルギー反応の既往があること;
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ:NACプラスMBCT
N-アセチルシステイン2400 mgを毎日、および8週間にわたるマインドフルネス認知療法
|
N-アセチルシステイン 2400 mg/日
他の名前:
マインドフルネス認知療法
|
|
プラセボコンパレーター:プラセボにMBCTを加えたもの
プラセボカプセルとマインドフルネス認知療法を8週間実施
|
プラセボカプセル
他の名前:
マインドフルネス認知療法
|
|
偽コンパレータ:NACプラス偽MBCT
8週間にわたる1日2400 mgのN-アセチルシステインと偽マインドフルネス介入
|
N-アセチルシステイン 2400 mg/日
他の名前:
シャム・マインドフルネス・ベース介入
|
|
他の:プラセボ+偽MBCT
8週間にわたるプラセボカプセルの毎日投与および偽のマインドフルネスベース介入
|
プラセボカプセル
他の名前:
シャム・マインドフルネス・ベース介入
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
左外側前頭前野(VLPFC)のグルタミン酸レベル
時間枠:ベースラインから8週目まで
|
NACおよび/またはMBCTによる8週間治療後の左VLPFCにおける、プロトン分光法で測定されたグルタミン酸レベルの変化。
|
ベースラインから8週目まで
|
二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
前頭前皮質-辺縁系回路内および大規模脳ネットワーク内の機能連結性(Fc)
時間枠:ベースラインから8週目まで
|
NACおよび/またはMBCT治療後の前頭前皮質(VLPFC、ACC)および皮質下領域におけるFcの変化、ならびに感情および注意の調節に関連する大規模脳ネットワーク(帯状回-弁蓋部、前頭頭頂、デフォルトモードネットワーク)内での変化。
|
ベースラインから8週目まで
|
その他の成果指標
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
前頭前皮質におけるグルタチオンレベル
時間枠:ベースラインから第8週まで
|
NACおよび/またはMBCT治療後の酸化ストレスの中心的なバイオマーカー(左VLPFCおよび前帯状皮質におけるグルタチオンレベル)の変化。
探索的。
|
ベースラインから第8週まで
|
|
チオバルビツール酸反応性物質(TBARS)血清レベル
時間枠:ベースラインから8週間まで
|
NACおよび/またはMBCT治療後の酸化ストレスの末梢バイオマーカー(TBARS血清レベル)の変化
|
ベースラインから8週間まで
|
|
マロンジアルデヒド(MDA)血清レベル
時間枠:ベースラインから8週目まで
|
NACおよび/またはMBCT治療後の酸化ストレスの末梢マーカー(MDA血清レベル)の変化
|
ベースラインから8週目まで
|
|
高感度C反応性タンパク質(hs-CRP)血清レベル
時間枠:ベースラインから8週間まで
|
NACおよび/またはMBCT治療後の炎症の末梢バイオマーカー(hs-CRP血清レベル)の変化
|
ベースラインから8週間まで
|
|
インターロイキン-6(IL-6)血清レベル
時間枠:ベースラインから8週目まで
|
NACおよび/またはMBCT治療後の末梢炎症バイオマーカー(IL-6)の変化
|
ベースラインから8週目まで
|
|
腫瘍壊死因子α(TNF-α)血清レベル
時間枠:ベースラインから8週間まで
|
NACおよび/またはMBCT治療後の末梢炎症バイオマーカー(TNF-α血清レベル)の変化
|
ベースラインから8週間まで
|
協力者と研究者
協力者
協力者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (推定)
一次修了
研究の完了 (推定)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- NAC+MIND - 2024-0981
- 1R01AT013115 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。