標準RTSAにおけるEMGとデルタ関数と側方化 (EMGRTSA)
逆転型人工肩関節全置換術後の患者における三角筋の術後筋電図活動と機能:標準的埋め込み技術と外側化の比較
逆転型人工肩関節全置換術(RTSA)は、修復不可能な腱板断裂と肩関節症を有する患者を治療する確立された方法です。 その生体力学的原理は、回転中心(COR)の内側化と遠位化を含みます。 内旋と外旋の欠如は、頻繁に遭遇する機能的な問題です。 いくつかの研究では、筋電図測定において後部三角筋の活性化が減少していることが示されており、これがこれらの動きを補償できない理由を説明するかもしれません。 外側化された人工関節デザインは、三角筋のレバーアームの変更を通じて、外旋の増加を示しました。
この研究の目的は、標準的な埋め込み技術と比較して、外側化が機能的な結果と三角筋の筋電図活動に与える影響を調査することです。
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
逆全人工肩関節置換術(RTSA)は、修復不能な腱板断裂および肩関節症を有する患者の治療法として確立された方法です。 その生体力学的原理は、回転中心(COR)を内側化および遠位化することで、不十分な腱板の補償的役割を提供することです。 肩の内旋および外旋の不足は、頻繁に見られる機能的問題です。 一部の研究では、筋電図測定において後部三角筋の活性化が低下していることが示されており、これがこれらの動きを補償できない理由である可能性があります。 外側化された人工関節デザインのインプラントは、三角筋のレバーアームの変更を通じて、外旋力の増加を示しました。
材料および方法 この研究は、単施設ランダム化前向き試験として実施されます。 逆全人工肩関節置換術(RSA)を予定している約130名の患者が登録されます。 患者は、ランダム化によりRSAまたは外側化インプラントのいずれかを受ける2つのグループに分けられます。 術前および4回のフォローアップ訪問時に、三角筋の表面筋電図(sEMG)を実施し、臨床スコア(Constant-MurleyスコアおよびQuick DASH質問票)を評価します。 患者関連アウトカム指標として、p-ASES-SおよびSVVを評価します。 術前計画および達成された外側化の測定のために、術前および術後のX線およびCTスキャンを実施します。 臨床的および放射線学的合併症は定期的に記録されます。 両グループの術前および術後の比較および相関分析を実施します。 研究期間は2年間を予定しています。
研究目的 本研究の目的は、2つの患者グループ間における機能および筋電図活動の可能な差異を評価することです。 特に、外旋可動域および筋力の増加の差異を調査します。 さらに、術前の三角筋活動と術後アウトカムとの可能な関連性を明らかにします。 最後に、標準的なインプラント技術と比較して、外側化が機能的アウトカムに与える影響を評価します。
研究の種類
研究の種類
入学 (推定)
入学
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
研究連絡先
- 名前:Robert Breuer, MD
- 電話番号:743429 00430128802
- メール:robert.breuer@meduniwien.ac.at
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Valentin Pichler, MD
- 電話番号:743400 00430128802
- メール:valentin.pichler@gesundheitsverbund.at
研究場所
-
-
Austria
-
Vienna、Austria、オーストリア、1220
- Klinik Donaustadt
-
-
参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
対象基準:
- 男性/女性、60-85歳
- カフ断裂性関節症(CTA)の診断
- 修復不可能な回旋筋腱板断裂
- 重度の変形性関節症(OA)
- 初回RSA(逆型人工肩関節置換術)
- 術前MRIによる回旋筋腱板断裂の確認
- 重度の認知障害のないこと
除外基準:
- 過去の筋移行術
- 再手術
- 高度な関節窩形成不全
- 腋窩神経麻痺
- 上肢神経根症
- 頸椎症性脊髄症
- 変性性筋疾患
- 過去の上腕骨近位部骨折
- 再置換術
- 関節リウマチ
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:標準移植群
使用されたリバーストータルショルダープロテーシスの標準的な関節窩コンポーネントで治療された被験者
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メタルバックを介してグレノイド部位に外側化なしで標準グレノイドコンポーネントを埋め込む
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アクティブコンパレータ:側方インプラントグループ
使用したリバーストータルショルダープロテーゼの外側化された関節窩コンポーネントで治療された被験者
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逆転型人工肩関節置換術における肩甲骨側金属増強材(厚さ4mm以上)を介した関節窩コンポーネントの側方化
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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デルタ筋活動(特に後部デルタ部分)
時間枠:術前
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ピークトルクとEMG実効値(RMS)の比率が測定されます
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術前
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デルタ筋活動(特に後部デルタ部分)
時間枠:術後6週間
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ピークトルクと筋電図(EMG)の実効値(RMS)の比率が測定されます
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術後6週間
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デルタ筋活動(特に後部デルタ部分)
時間枠:術後3ヶ月
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ピークトルクと筋電図の実効値(RMS)の比率が測定されます
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術後3ヶ月
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デルタ筋活動(特に後部デルタ部分)
時間枠:6か月術後
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ピークトルクと筋電図(EMG)の二乗平均平方根(RMS)の比率が測定されます
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6か月術後
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デルタ筋活動(特に後部デルタ部分)
時間枠:1年術後
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ピークトルクとEMG実効値の比率が測定されます
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1年術後
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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可動域(前方屈曲、外転、外旋、伸展)
時間枠:術前
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ゴニオメーターを用いてニュートラルゼロ法に従って測定したROM(関節可動域)
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術前
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可動域(前方屈曲、外転、外旋、伸展)
時間枠:術後6週間
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ROM(可動域)は、ニュートラルゼロ法に従ってゴニオメーターを用いて測定した
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術後6週間
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可動域(前方屈曲、外転、外旋、伸展)
時間枠:術後3ヶ月
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ROM(可動域)は、ニュートラルゼロ法に従いゴニオメーターで測定
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術後3ヶ月
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可動域(前方屈曲、外転、外旋、伸展)
時間枠:6か月術後
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ROM(可動域)は、ニュートラルゼロ法に従ってゴニオメーターで測定されました
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6か月術後
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可動域(前方屈曲、外転、外旋、伸展)
時間枠:術後1年
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ニュートラルゼロ法に従ってゴニオメーターで測定したROM(可動域)
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術後1年
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客観的および主観的アウトカムスコア / 生活の質スコア
時間枠:術前、術後6週間、術後3ヶ月、術後6ヶ月、術後12ヶ月
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Constant score (0-100) (高いほど良い)
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術前、術後6週間、術後3ヶ月、術後6ヶ月、術後12ヶ月
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客観的および主観的アウトカムスコア / 生活の質スコア
時間枠:術前、術後6週間、術後3か月、術後6か月、術後12か月
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SVV(主観的肩関節評価)(0-100%)(数値が高いほど良好)
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術前、術後6週間、術後3か月、術後6か月、術後12か月
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客観的および主観的結果スコア / 生活の質スコア
時間枠:術前、術後6週間、術後3か月、術後6か月、術後12か月
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p-ASES(患者報告型アメリカ肩肘外科医スコア)(0-100)(高いほど良好)
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術前、術後6週間、術後3か月、術後6か月、術後12か月
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客観的および主観的アウトカムスコア / 生活の質スコア
時間枠:術前、術後6週間、術後3か月、術後6か月、術後12か月
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クイック-DASH(クイック-障害アーム、ショルダー、ハンド)(0-100)(高いほど良い)
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術前、術後6週間、術後3か月、術後6か月、術後12か月
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術前3D CTベースの計画と術後CTベースのインプラント位置における側方化の差異
時間枠:術前および術後1年
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側方化は、術前および術後のコンピュータ断層撮影(CT)スキャンを比較することで定量的に評価されます。 術前CTスキャンは、3D計画および仮想インプラント埋入に使用されます。 術後CTスキャンは、実際に達成されたインプラント位置を決定するために使用されます。 元の術前関節ラインが基準値として機能します。 内側化または側方化は、術前関節ラインと術後インプラント位置との間の直線距離(ミリメートル)として測定されます。 達成された側方化は、この差に基づいて計算されます。 さらに、術前3D仮想埋入から計画された側方化と、術後CTスキャンで測定された実際に達成された側方化が比較されます。 主要指標は、計画された側方化と達成された側方化の間の絶対偏差および平均偏差(ミリメートル)となり、術前3D計画の精度を評価することが可能です。 |
術前および術後1年
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標準化されたX線写真で測定された上腕骨長(ミリメートル)
時間枠:術前、術後6週、術後3ヶ月、術後6ヶ月、術後12ヶ月
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上腕骨長は、Lädermannプロトコルに従って撮影された全上腕骨の標準化された前後方向X線写真においてミリメートル単位で測定されます。
測定は、術前と術後のX線写真を比較して行われます。
主要評価項目は、術前と術後の画像間の上腕骨長の絶対差となります。
測定は、盲検化された評価者が校正済みのデジタル画像ソフトウェアを使用して実施します。
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術前、術後6週、術後3ヶ月、術後6ヶ月、術後12ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
捜査官
- 主任研究者:Robert Breuer, MD、Vienna HA
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
研究開始
一次修了 (推定)
一次修了
研究の完了 (推定)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- Protocol EMG RTSA 4.0
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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