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標準RTSAにおけるEMGとデルタ関数と側方化 (EMGRTSA)

2026年5月2日 更新者:Vienna Hospital Association

逆転型人工肩関節全置換術後の患者における三角筋の術後筋電図活動と機能:標準的埋め込み技術と外側化の比較

逆転型人工肩関節全置換術(RTSA)は、修復不可能な腱板断裂と肩関節症を有する患者を治療する確立された方法です。 その生体力学的原理は、回転中心(COR)の内側化と遠位化を含みます。 内旋と外旋の欠如は、頻繁に遭遇する機能的な問題です。 いくつかの研究では、筋電図測定において後部三角筋の活性化が減少していることが示されており、これがこれらの動きを補償できない理由を説明するかもしれません。 外側化された人工関節デザインは、三角筋のレバーアームの変更を通じて、外旋の増加を示しました。

この研究の目的は、標準的な埋め込み技術と比較して、外側化が機能的な結果と三角筋の筋電図活動に与える影響を調査することです。

調査の概要

詳細な説明

逆全人工肩関節置換術(RTSA)は、修復不能な腱板断裂および肩関節症を有する患者の治療法として確立された方法です。 その生体力学的原理は、回転中心(COR)を内側化および遠位化することで、不十分な腱板の補償的役割を提供することです。 肩の内旋および外旋の不足は、頻繁に見られる機能的問題です。 一部の研究では、筋電図測定において後部三角筋の活性化が低下していることが示されており、これがこれらの動きを補償できない理由である可能性があります。 外側化された人工関節デザインのインプラントは、三角筋のレバーアームの変更を通じて、外旋力の増加を示しました。

材料および方法 この研究は、単施設ランダム化前向き試験として実施されます。 逆全人工肩関節置換術(RSA)を予定している約130名の患者が登録されます。 患者は、ランダム化によりRSAまたは外側化インプラントのいずれかを受ける2つのグループに分けられます。 術前および4回のフォローアップ訪問時に、三角筋の表面筋電図(sEMG)を実施し、臨床スコア(Constant-MurleyスコアおよびQuick DASH質問票)を評価します。 患者関連アウトカム指標として、p-ASES-SおよびSVVを評価します。 術前計画および達成された外側化の測定のために、術前および術後のX線およびCTスキャンを実施します。 臨床的および放射線学的合併症は定期的に記録されます。 両グループの術前および術後の比較および相関分析を実施します。 研究期間は2年間を予定しています。

研究目的 本研究の目的は、2つの患者グループ間における機能および筋電図活動の可能な差異を評価することです。 特に、外旋可動域および筋力の増加の差異を調査します。 さらに、術前の三角筋活動と術後アウトカムとの可能な関連性を明らかにします。 最後に、標準的なインプラント技術と比較して、外側化が機能的アウトカムに与える影響を評価します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

130

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Austria
      • Vienna、Austria、オーストリア、1220
        • Klinik Donaustadt

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準:

  • 男性/女性、60-85歳
  • カフ断裂性関節症(CTA)の診断
  • 修復不可能な回旋筋腱板断裂
  • 重度の変形性関節症(OA)
  • 初回RSA(逆型人工肩関節置換術)
  • 術前MRIによる回旋筋腱板断裂の確認
  • 重度の認知障害のないこと

除外基準:

  • 過去の筋移行術
  • 再手術
  • 高度な関節窩形成不全
  • 腋窩神経麻痺
  • 上肢神経根症
  • 頸椎症性脊髄症
  • 変性性筋疾患
  • 過去の上腕骨近位部骨折
  • 再置換術
  • 関節リウマチ

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:標準移植群
使用されたリバーストータルショルダープロテーシスの標準的な関節窩コンポーネントで治療された被験者
メタルバックを介してグレノイド部位に外側化なしで標準グレノイドコンポーネントを埋め込む
アクティブコンパレータ:側方インプラントグループ
使用したリバーストータルショルダープロテーゼの外側化された関節窩コンポーネントで治療された被験者
逆転型人工肩関節置換術における肩甲骨側金属増強材(厚さ4mm以上)を介した関節窩コンポーネントの側方化

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
デルタ筋活動(特に後部デルタ部分)
時間枠:術前
ピークトルクとEMG実効値(RMS)の比率が測定されます
術前
デルタ筋活動(特に後部デルタ部分)
時間枠:術後6週間
ピークトルクと筋電図(EMG)の実効値(RMS)の比率が測定されます
術後6週間
デルタ筋活動(特に後部デルタ部分)
時間枠:術後3ヶ月
ピークトルクと筋電図の実効値(RMS)の比率が測定されます
術後3ヶ月
デルタ筋活動(特に後部デルタ部分)
時間枠:6か月術後
ピークトルクと筋電図(EMG)の二乗平均平方根(RMS)の比率が測定されます
6か月術後
デルタ筋活動(特に後部デルタ部分)
時間枠:1年術後
ピークトルクとEMG実効値の比率が測定されます
1年術後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
可動域(前方屈曲、外転、外旋、伸展)
時間枠:術前
ゴニオメーターを用いてニュートラルゼロ法に従って測定したROM(関節可動域)
術前
可動域(前方屈曲、外転、外旋、伸展)
時間枠:術後6週間
ROM(可動域)は、ニュートラルゼロ法に従ってゴニオメーターを用いて測定した
術後6週間
可動域(前方屈曲、外転、外旋、伸展)
時間枠:術後3ヶ月
ROM(可動域)は、ニュートラルゼロ法に従いゴニオメーターで測定
術後3ヶ月
可動域(前方屈曲、外転、外旋、伸展)
時間枠:6か月術後
ROM(可動域)は、ニュートラルゼロ法に従ってゴニオメーターで測定されました
6か月術後
可動域(前方屈曲、外転、外旋、伸展)
時間枠:術後1年
ニュートラルゼロ法に従ってゴニオメーターで測定したROM(可動域)
術後1年
客観的および主観的アウトカムスコア / 生活の質スコア
時間枠:術前、術後6週間、術後3ヶ月、術後6ヶ月、術後12ヶ月
Constant score (0-100) (高いほど良い)
術前、術後6週間、術後3ヶ月、術後6ヶ月、術後12ヶ月
客観的および主観的アウトカムスコア / 生活の質スコア
時間枠:術前、術後6週間、術後3か月、術後6か月、術後12か月
SVV(主観的肩関節評価)(0-100%)(数値が高いほど良好)
術前、術後6週間、術後3か月、術後6か月、術後12か月
客観的および主観的結果スコア / 生活の質スコア
時間枠:術前、術後6週間、術後3か月、術後6か月、術後12か月
p-ASES(患者報告型アメリカ肩肘外科医スコア)(0-100)(高いほど良好)
術前、術後6週間、術後3か月、術後6か月、術後12か月
客観的および主観的アウトカムスコア / 生活の質スコア
時間枠:術前、術後6週間、術後3か月、術後6か月、術後12か月
クイック-DASH(クイック-障害アーム、ショルダー、ハンド)(0-100)(高いほど良い)
術前、術後6週間、術後3か月、術後6か月、術後12か月
術前3D CTベースの計画と術後CTベースのインプラント位置における側方化の差異
時間枠:術前および術後1年

側方化は、術前および術後のコンピュータ断層撮影(CT)スキャンを比較することで定量的に評価されます。 術前CTスキャンは、3D計画および仮想インプラント埋入に使用されます。 術後CTスキャンは、実際に達成されたインプラント位置を決定するために使用されます。

元の術前関節ラインが基準値として機能します。 内側化または側方化は、術前関節ラインと術後インプラント位置との間の直線距離(ミリメートル)として測定されます。 達成された側方化は、この差に基づいて計算されます。

さらに、術前3D仮想埋入から計画された側方化と、術後CTスキャンで測定された実際に達成された側方化が比較されます。 主要指標は、計画された側方化と達成された側方化の間の絶対偏差および平均偏差(ミリメートル)となり、術前3D計画の精度を評価することが可能です。

術前および術後1年
標準化されたX線写真で測定された上腕骨長(ミリメートル)
時間枠:術前、術後6週、術後3ヶ月、術後6ヶ月、術後12ヶ月
上腕骨長は、Lädermannプロトコルに従って撮影された全上腕骨の標準化された前後方向X線写真においてミリメートル単位で測定されます。 測定は、術前と術後のX線写真を比較して行われます。 主要評価項目は、術前と術後の画像間の上腕骨長の絶対差となります。 測定は、盲検化された評価者が校正済みのデジタル画像ソフトウェアを使用して実施します。
術前、術後6週、術後3ヶ月、術後6ヶ月、術後12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Robert Breuer, MD、Vienna HA

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年6月1日

一次修了 (推定)

2027年8月1日

研究の完了 (推定)

2027年12月1日

試験登録日

最初に提出

2024年8月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年3月8日

最初の投稿 (実際)

2026年3月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月2日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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