ヘテロ接合性家族性高コレステロール血症（HeFH）患者におけるSYH2053注射の評価に関する研究

選定基準：

1. 18歳以上の男性または女性の参加者。
2. HeFH（家族性高コレステロール血症ヘテロ接合体）。
3. 安定した中等度から高強度のスタチン療法（±コレステロール吸収阻害薬）。
4. ICF（インフォームド・コンセント・フォーム）署名の少なくとも4週間前から低脂肪食を維持していること。
5. スクリーニング時の空腹時LDL-Cが2.6 mmol/L以上、またはASCVD（動脈硬化性心血管疾患）なしで1.4 mmol/L以上、またはASCVDあり。
6. スクリーニング時の空腹時TG（トリグリセリド）が5.6 mmol/L以下。

除外基準：

1. HoFH（家族性高コレステロール血症ホモ接合体）またはHoFHが疑われる場合。
2. LDL-C値に著しく影響を与える薬剤の使用。
3. オリゴヌクレオチド薬または試験薬の添加物に対する過敏症または疑わしいアレルギー。
4. ICF署名前180日以内の主要な心血管有害事象（MACE）、脳出血の既往歴、またはスクリーニング時の極めてリスクの高いASCVD。
5. ICF署名前180日以内の薬物/アブレーションによる未制御または重度の不整脈。
6. ICF署名前1年以内またはスクリーニング時のNYHA（ニューヨーク心臓協会）心機能分類III-IV度の心不全、または左室駆出率（LVEF）<40%。
7. 1型糖尿病。
8. 研究結果を妨げる、またはリスクを増大させる可能性のある未制御の重篤な疾患または状態（研究者の判断による）。
9. ICF署名前5年以内またはスクリーニング時の悪性腫瘍の既往歴または基礎悪性腫瘍。
10. ICF署名前180日以内の大手術、または研究期間中に計画されている大手術。
11. ICF署名前5年以内の薬物/アルコール乱用の既往歴。
12. ICF署名前90日または5半減期（いずれか長い方）以内の他の臨床試験への参加、または研究期間中に計画されている参加。
13. スクリーニング時に以下のいずれかに該当する場合：

1）収縮期血圧（SBP）≧160 mmHgまたは拡張期血圧（DBP）≧100 mmHg。
2）ALT/AST >3×ULN（正常上限の3倍）、または総ビリルビン >1.5×ULN。
3）CK（クレアチンキナーゼ）>2.5×ULN。
4）QTcF間隔：男性>450 ms、女性>470 ms。
5）eGFR（推算糸球体濾過量）<30 mL/min/1.73 m²。
6）HBsAg陽性かつHBV DNA陽性、またはHCV/梅毒/HIV抗体陽性。
7）TSH<LLN（正常下限）またはTSH>ULN（正常上限）。
8）HbA1c >8.5%。
14.妊娠中/授乳中または妊娠計画、および/または妊娠可能な女性および男性参加者が治療終了後3ヶ月までに有効な避妊法を使用していないこと。

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