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トランスジェンダー思春期における肥満と摂食障害予防のための生活習慣介入

2026年3月6日 更新者：Bruno Gualano、University of Sao Paulo

トランスジェンダーおよびジェンダー多様な思春期における肥満と摂食障害を予防するためのライフスタイル介入：無作為化比較試験

トランスジェンダーおよび性別多様な思春期の若者は、マイノリティストレスと構造的不平等により、肥満、摂食障害行動、身体不満、生活の質の低下のリスクが高まっています。 しかし、この集団に特化した構造化されたライフスタイル介入はまだ開発されていません。

この無作為化比較試験は、10歳から14歳のトランスジェンダーおよび性別多様な思春期の若者を対象に、肥満と摂食障害を予防するために設計された6か月間の学際的ライフスタイル介入の効果を評価することを目的としています。 参加者は、月1回のグループセッション（若者と介護者を別々に）と週1回のサポートメッセージを受ける介入群、または標準的な外来ケアと一般的な健康勧告を受ける対照群のいずれかに無作為（1：1）に割り付けられます。

主要評価項目は、WHOQOL-BREFで測定される生活の質です。 副次評価項目には、摂食障害症状、身体イメージ、食事の質、身体活動レベル、座位行動、体組成、および人体測定値が含まれます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

本研究は、ブラジル・サンパウロ大学医学部（FMUSP）ライフスタイル医学センターで実施される並行群ランダム化比較試験です。

参加者は、サンパウロ大学病院（Hospital das Clínicas）精神医学研究所の性自認・性的指向外来（AMTIGOS）から募集されます。 AMTIGOSでケアを受けている10歳から14歳のトランスジェンダーおよび性別多様な思春期の若者で、適格条件を満たす者が参加に招待されます。

ベースライン評価後、参加者は6名ブロックで無作為に（1:1）以下のいずれかに割り付けられます：

  1. 学際的なライフスタイル介入プラス通常の外来ケア、または
  2. 通常の外来ケアプラス一般的な健康推奨事項の単回セッション

6か月間の介入は社会的認知理論に基づき、性別肯定の原則と交差性フレームワークを取り入れています。 介入には以下が含まれます：

  • 若者向け月例グループセッション
  • 養育者向け月例教育グループセッション
  • 週次強化メッセージ

プログラムは、健康的な食行動の促進、身体活動の増加、座位行動の減少、不健康な体重管理行動の防止、ポジティブな身体イメージと身体への感謝の育成に焦点を当てています。

対照群は、AMTIGOSでの標準的な外来フォローアップと、健康的な食事、身体活動、身体受容、不健康な体重管理行動の回避に関する一般的な推奨事項を含む単回の個別セッションを受けます。

アウトカムはベースライン時と6か月後に評価されます。 主要アウトカムはWHOQOL-BREFで測定される生活の質です。 二次アウトカムには、摂食障害症状、身体イメージ、食事の質、身体活動、座位行動、体組成、および人体測定値が含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
24

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Bruno Gualano, PhD
  • 電話番号：+551130618789
  • メール：gualano@usp.br

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • ブラジル
    • São Paulo
      • São Paulo、São Paulo、ブラジル、05403010
        • 募集
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
        • コンタクト：
          • Bruno Gualano, PhD
          • 電話番号：+551126618022
          • メール：gualano@usp.br

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

参加基準:

  • 年齢10〜14歳
  • 自認がトランスジェンダーまたは性別多様である

除外基準:

  • 専門的治療を必要とする摂食障害の現在の診断
  • 重度の精神的不安定性
  • 参加を制限する認知障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：TransForm Healthグループ
トランスジェンダーおよびジェンダー多様性の思春期の若者における肥満および摂食障害の予防に焦点を当てた健康的生活習慣行動を促進するためのグループ介入。
行動：TransFormヘルスプログラム
6か月間の体系的な介入プログラムで、月1回の青少年グループセッション、月1回の介護者セッション、月1回の個人目標設定ミーティング、および健康的な食事、身体活動、身体への感謝、不健康な体重コントロール行動の防止に焦点を当てた週1回の強化メッセージを含みます。
介入なし：対照群
通常のケアと一般的な健康生活習慣の推奨事項。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
生活の質（世界保健機関生活の質 - BREF）
時間枠：ベースラインおよび6か月
生活の質は、世界保健機関の生活の質評価尺度短縮版（WHOQOL-BREF）質問票を使用して測定されます。 WHOQOL-BREFは、4つの領域（身体的健康、心理的健康、社会的関係、環境）をカバーする26項目で構成されています。 領域スコアは0から100の尺度に変換され、スコアが高いほど生活の質が良好であることを示します。
ベースラインおよび6か月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
体脂肪
時間枠：ベースラインと6ヶ月
体脂肪は二重エネルギーX線吸収測定法（DEXA）によって測定されます。
ベースラインと6ヶ月
筋肉量
時間枠：ベースラインおよび6か月
筋肉量は二重エネルギーX線吸収測定法（DEXA）によって測定されます。
ベースラインおよび6か月
骨密度
時間枠：ベースラインおよび6か月
骨密度は二重エネルギーX線吸収測定法（DEXA）によって測定されます。
ベースラインおよび6か月
体格指数（BMI）
時間枠：ベースラインおよび6か月後
BMI Zスコアは、体重（kg）と身長（m）によって評価され、世界保健機関（WHO）の成長曲線に従って、kg/m^2のBMI Zスコアとして報告するために組み合わされます。
ベースラインおよび6か月後
食品消費
時間枠：ベースラインおよび6か月
食品摂取量は、3回の24時間食事記録により評価されます。
ベースラインおよび6か月
食料不安
時間枠：ベースラインおよび6か月
食料不安は、過去90日間の世帯の食料へのアクセスを評価する14項目の質問票であるブラジル食料不安尺度（EBIA）を用いて評価されます。 合計スコアは0から14の範囲で、スコアが高いほど食料不安が大きいことを示します。
ベースラインおよび6か月
食事の質（食事の質スケール - ESQUADA）
時間枠：ベースラインおよび6か月後
食生活の質は、ブラジルの食事ガイドラインに基づいた質問票である食生活の質スケール（ESQUADA - Escala de Qualidade da Dieta）を使用して評価されます。
総合スコアは0から100の範囲で、スコアが高いほど食生活の質が良好であることを示します。
ベースラインおよび6か月後
食事の質（健康食指数-2020）
時間枠：ベースラインおよび6ヶ月
食事の質は、米国人のための食事ガイドラインへの遵守度を測定する指標であるHealthy Eating Index-2020 (HEI-2020)を使用しても評価されます。 合計スコアは0から100の範囲で、スコアが高いほど食事の質が良いことを示します。
ベースラインおよび6ヶ月
食品選択の動機
時間枠：ベースライン時および6か月後
食物選択の決定要因は、複数の領域にわたる食物選択の動機を評価する質問票である「食事動機調査-簡易版（TEMS）」を用いて評価されます。 項目は1から5までの5段階リッカート尺度で評価され、高いスコアはそれぞれの食事動機に対する強い支持を示します。
ベースライン時および6か月後
摂食障害のスクリーニング
時間枠：ベースラインおよび6か月後
摂食障害のスクリーニングは、5項目のスクリーニングツールであるSCOFF質問票を使用して実施されます。 スコアは0から5の範囲で、スコアが高いほど摂食障害の可能性が高くなります。 2つ以上の肯定的な回答があるスコアは、摂食障害の可能性を示し、さらなる評価が必要であることを示唆します。
ベースラインおよび6か月後
摂食障害の症状
時間枠：ベースラインおよび6か月後
摂食障害症状は、過去28日間の摂食障害精神病理を評価する28項目の自己報告式質問票である摂食障害検査質問票（EDE-Q）を用いて評価されます。 項目は0から6までの7段階尺度で評価され、スコアが高いほど摂食障害精神病理が大きいことを示します。 全体スコアは0から6の範囲で、4つの下位尺度スコアの平均値を表します。
ベースラインおよび6か月後
ボディイメージへの不満
時間枠：ベースライン時および6か月後。
ボディシェイプ質問票（BSQ）を用いてボディ不満を評価します。これは、体型に関する懸念を測定する34項目の質問票です。 各項目は6段階のリッカート尺度で評価され、合計スコアは34から204の範囲で、スコアが高いほどボディ不満が大きいことを示します。
ベースライン時および6か月後。
ボディイメージの評価
時間枠：ベースラインと6か月。
ボディイメージの評価は、ボディ・アプリシエーション・スケール-2（BAS-2）を使用して評価されます。これは、身体への感謝と尊重を評価する10項目の質問票です。 各項目は5段階のリッカート尺度で評価され、総合スコアは10から50の範囲で、高いスコアはより大きな身体への感謝を示します。
ベースラインと6か月。
身体活動レベルと座位行動
時間枠：ベースラインおよび6ヶ月後
身体活動と座位行動は、1993年ペロータス出生コホートの2015年追跡調査における身体活動質問票を用いて評価されます。この質問票には、余暇時間の身体活動、アクティブな移動、スクリーンタイム、座位行動に関する質問が含まれています。
結果は、身体活動と座位行動に費やした時間（週あたりの分数または日あたりの時間数）として報告され、身体活動量が多いほど健康的な行動を示し、座位時間が長いほど好ましくない行動を示します。
ベースラインおよび6ヶ月後
介入に対する参加者の認識
時間枠：6か月
参加者の介入に対する認識は、介入後の半構造化フォーカスグループを通じて評価されます。 録音された議論は文字起こしされ、参加者の経験、認識された利益、および介入の課題に関連する主要なテーマを特定するために、テーマ別質的分析を用いて分析されます。
6か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Sao Paulo

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年3月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年12月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年3月2日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年3月6日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年3月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年3月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年3月6日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • TRANSCEND study >10 years RCT

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

参加者の希望に応じて結果が共有されます。 可能な場合には、希望するすべての参加者が出版物の特定のカテゴリーに含まれます。

IPD 共有時間枠

分析完了後

IPD 共有アクセス基準

RCTの参加者として

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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