トランスジェンダー思春期における肥満と摂食障害予防のための生活習慣介入
トランスジェンダーおよびジェンダー多様な思春期における肥満と摂食障害を予防するためのライフスタイル介入：無作為化比較試験
トランスジェンダーおよび性別多様な思春期の若者は、マイノリティストレスと構造的不平等により、肥満、摂食障害行動、身体不満、生活の質の低下のリスクが高まっています。 しかし、この集団に特化した構造化されたライフスタイル介入はまだ開発されていません。
この無作為化比較試験は、10歳から14歳のトランスジェンダーおよび性別多様な思春期の若者を対象に、肥満と摂食障害を予防するために設計された6か月間の学際的ライフスタイル介入の効果を評価することを目的としています。 参加者は、月1回のグループセッション（若者と介護者を別々に）と週1回のサポートメッセージを受ける介入群、または標準的な外来ケアと一般的な健康勧告を受ける対照群のいずれかに無作為（1：1）に割り付けられます。
主要評価項目は、WHOQOL-BREFで測定される生活の質です。 副次評価項目には、摂食障害症状、身体イメージ、食事の質、身体活動レベル、座位行動、体組成、および人体測定値が含まれます。
調査の概要
詳細な説明
本研究は、ブラジル・サンパウロ大学医学部（FMUSP）ライフスタイル医学センターで実施される並行群ランダム化比較試験です。
参加者は、サンパウロ大学病院（Hospital das Clínicas）精神医学研究所の性自認・性的指向外来（AMTIGOS）から募集されます。 AMTIGOSでケアを受けている10歳から14歳のトランスジェンダーおよび性別多様な思春期の若者で、適格条件を満たす者が参加に招待されます。
ベースライン評価後、参加者は6名ブロックで無作為に（1:1）以下のいずれかに割り付けられます：
- 学際的なライフスタイル介入プラス通常の外来ケア、または
- 通常の外来ケアプラス一般的な健康推奨事項の単回セッション
6か月間の介入は社会的認知理論に基づき、性別肯定の原則と交差性フレームワークを取り入れています。 介入には以下が含まれます：
- 若者向け月例グループセッション
- 養育者向け月例教育グループセッション
- 週次強化メッセージ
プログラムは、健康的な食行動の促進、身体活動の増加、座位行動の減少、不健康な体重管理行動の防止、ポジティブな身体イメージと身体への感謝の育成に焦点を当てています。
対照群は、AMTIGOSでの標準的な外来フォローアップと、健康的な食事、身体活動、身体受容、不健康な体重管理行動の回避に関する一般的な推奨事項を含む単回の個別セッションを受けます。
アウトカムはベースライン時と6か月後に評価されます。 主要アウトカムはWHOQOL-BREFで測定される生活の質です。 二次アウトカムには、摂食障害症状、身体イメージ、食事の質、身体活動、座位行動、体組成、および人体測定値が含まれます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Bruno Gualano, PhD
- 電話番号：+551130618789
- メール：gualano@usp.br
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Bruna Caruso Mazzolani, PhD
- メール：bruna.mazzolani@usp.br
研究場所
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São Paulo
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São Paulo、São Paulo、ブラジル、05403010
- 募集
- Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
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コンタクト：
- Bruno Gualano, PhD
- 電話番号：+551126618022
- メール：gualano@usp.br
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
参加基準:
- 年齢10〜14歳
- 自認がトランスジェンダーまたは性別多様である
除外基準:
- 専門的治療を必要とする摂食障害の現在の診断
- 重度の精神的不安定性
- 参加を制限する認知障害
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：TransForm Healthグループ
トランスジェンダーおよびジェンダー多様性の思春期の若者における肥満および摂食障害の予防に焦点を当てた健康的生活習慣行動を促進するためのグループ介入。
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6か月間の体系的な介入プログラムで、月1回の青少年グループセッション、月1回の介護者セッション、月1回の個人目標設定ミーティング、および健康的な食事、身体活動、身体への感謝、不健康な体重コントロール行動の防止に焦点を当てた週1回の強化メッセージを含みます。
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介入なし：対照群
通常のケアと一般的な健康生活習慣の推奨事項。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質（世界保健機関生活の質 - BREF）
時間枠：ベースラインおよび6か月
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生活の質は、世界保健機関の生活の質評価尺度短縮版（WHOQOL-BREF）質問票を使用して測定されます。
WHOQOL-BREFは、4つの領域（身体的健康、心理的健康、社会的関係、環境）をカバーする26項目で構成されています。
領域スコアは0から100の尺度に変換され、スコアが高いほど生活の質が良好であることを示します。
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ベースラインおよび6か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体脂肪
時間枠：ベースラインと6ヶ月
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体脂肪は二重エネルギーX線吸収測定法（DEXA）によって測定されます。
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ベースラインと6ヶ月
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筋肉量
時間枠：ベースラインおよび6か月
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筋肉量は二重エネルギーX線吸収測定法（DEXA）によって測定されます。
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ベースラインおよび6か月
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骨密度
時間枠：ベースラインおよび6か月
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骨密度は二重エネルギーX線吸収測定法（DEXA）によって測定されます。
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ベースラインおよび6か月
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体格指数（BMI）
時間枠：ベースラインおよび6か月後
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BMI Zスコアは、体重（kg）と身長（m）によって評価され、世界保健機関（WHO）の成長曲線に従って、kg/m^2のBMI Zスコアとして報告するために組み合わされます。
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ベースラインおよび6か月後
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食品消費
時間枠：ベースラインおよび6か月
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食品摂取量は、3回の24時間食事記録により評価されます。
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ベースラインおよび6か月
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食料不安
時間枠：ベースラインおよび6か月
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食料不安は、過去90日間の世帯の食料へのアクセスを評価する14項目の質問票であるブラジル食料不安尺度（EBIA）を用いて評価されます。
合計スコアは0から14の範囲で、スコアが高いほど食料不安が大きいことを示します。
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ベースラインおよび6か月
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食事の質（食事の質スケール - ESQUADA）
時間枠：ベースラインおよび6か月後
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食生活の質は、ブラジルの食事ガイドラインに基づいた質問票である食生活の質スケール（ESQUADA - Escala de Qualidade da Dieta）を使用して評価されます。
総合スコアは0から100の範囲で、スコアが高いほど食生活の質が良好であることを示します。 |
ベースラインおよび6か月後
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食事の質（健康食指数-2020）
時間枠：ベースラインおよび6ヶ月
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食事の質は、米国人のための食事ガイドラインへの遵守度を測定する指標であるHealthy Eating Index-2020 (HEI-2020)を使用しても評価されます。
合計スコアは0から100の範囲で、スコアが高いほど食事の質が良いことを示します。
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ベースラインおよび6ヶ月
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食品選択の動機
時間枠：ベースライン時および6か月後
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食物選択の決定要因は、複数の領域にわたる食物選択の動機を評価する質問票である「食事動機調査-簡易版（TEMS）」を用いて評価されます。
項目は1から5までの5段階リッカート尺度で評価され、高いスコアはそれぞれの食事動機に対する強い支持を示します。
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ベースライン時および6か月後
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摂食障害のスクリーニング
時間枠：ベースラインおよび6か月後
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摂食障害のスクリーニングは、5項目のスクリーニングツールであるSCOFF質問票を使用して実施されます。
スコアは0から5の範囲で、スコアが高いほど摂食障害の可能性が高くなります。
2つ以上の肯定的な回答があるスコアは、摂食障害の可能性を示し、さらなる評価が必要であることを示唆します。
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ベースラインおよび6か月後
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摂食障害の症状
時間枠：ベースラインおよび6か月後
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摂食障害症状は、過去28日間の摂食障害精神病理を評価する28項目の自己報告式質問票である摂食障害検査質問票（EDE-Q）を用いて評価されます。
項目は0から6までの7段階尺度で評価され、スコアが高いほど摂食障害精神病理が大きいことを示します。
全体スコアは0から6の範囲で、4つの下位尺度スコアの平均値を表します。
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ベースラインおよび6か月後
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ボディイメージへの不満
時間枠：ベースライン時および6か月後。
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ボディシェイプ質問票（BSQ）を用いてボディ不満を評価します。これは、体型に関する懸念を測定する34項目の質問票です。
各項目は6段階のリッカート尺度で評価され、合計スコアは34から204の範囲で、スコアが高いほどボディ不満が大きいことを示します。
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ベースライン時および6か月後。
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ボディイメージの評価
時間枠：ベースラインと6か月。
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ボディイメージの評価は、ボディ・アプリシエーション・スケール-2（BAS-2）を使用して評価されます。これは、身体への感謝と尊重を評価する10項目の質問票です。
各項目は5段階のリッカート尺度で評価され、総合スコアは10から50の範囲で、高いスコアはより大きな身体への感謝を示します。
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ベースラインと6か月。
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身体活動レベルと座位行動
時間枠：ベースラインおよび6ヶ月後
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身体活動と座位行動は、1993年ペロータス出生コホートの2015年追跡調査における身体活動質問票を用いて評価されます。この質問票には、余暇時間の身体活動、アクティブな移動、スクリーンタイム、座位行動に関する質問が含まれています。
結果は、身体活動と座位行動に費やした時間（週あたりの分数または日あたりの時間数）として報告され、身体活動量が多いほど健康的な行動を示し、座位時間が長いほど好ましくない行動を示します。 |
ベースラインおよび6ヶ月後
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介入に対する参加者の認識
時間枠：6か月
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参加者の介入に対する認識は、介入後の半構造化フォーカスグループを通じて評価されます。
録音された議論は文字起こしされ、参加者の経験、認識された利益、および介入の課題に関連する主要なテーマを特定するために、テーマ別質的分析を用いて分析されます。
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6か月
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- TRANSCEND study >10 years RCT
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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