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出生前ケアにおけるeHealth統合妊婦身体活動プログラム試験（E-IMPACT） (e-IMPACT)

2026年8月5日 更新者：Elaine Quah、KK Women's and Children's Hospital

e-IMPACT：妊娠中の身体活動を促進するためのeHealthおよび医療専門家支援プログラムの評価

これは概念実証ランダム化比較試験（RCT）研究となり、妊娠初期の妊婦100名を募集し、出産まで追跡調査を行います。 以下の仮説を検証することを目的としています：

  1. 妊娠は健康的な生活習慣である身体活動と運動を実施する機会の窓口となる。なぜなら妊婦は定期的に医療専門家と接触しており、ガイドラインに従ってこれらの活動を実施する動機づけが高く、自信を持って行う可能性が高いからです。
  2. この統合プログラムは医療現場で効果的であり、シンガポールの「妊娠中の身体活動と運動に関するガイドライン」を実施に移すことになります。
  3. 自己効力感と動機づけが強化されることで、妊娠中に適切な身体活動を行う女性の割合が増加し、推奨されるガイドラインを満たすようになります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

健康増進を目的とした「Healthier SG」などの国家的イニシアチブが実施されているシンガポールでは、妊婦の約3分の1が過体重または肥満（BMI ≥ 23 kg/m²）の影響を受けており、母体と子どもの両方の健康リスクが高まっています。 これらの女性は通常、痩せ型の妊婦に比べて身体活動量が少なく、この差は妊娠中に拡大しがちで、過剰な妊娠期体重増加や産後体重保持につながり、長期的な代謝および心血管リスクを高めます。 妊娠中の健康的な行動を支援するためには、文化的に調整された地域特有の戦略が必要です。 既存の障壁を克服し、持続的な身体活動（アジアでは重要でありながら十分に対処されていない優先事項）を促進するために、個別化された指導、信頼性の高い情報、医療専門家とのコミュニケーション改善を提供する統合型eHealth妊娠期プログラムを提案します。

これは概念実証ランダム化比較試験（RCT）であり、KK Women's and Children's Hospitalから、妊娠初期に同意書を提出し、適格基準を満たした過体重/肥満の妊婦100名（BMI 23 kg/m²以上）を募集します。 最初のベースライン訪問後、全参加者は妊娠中期および後期にフォローアップされます。

募集された全参加者は、バイアスを減らし、介入群への参加者割り当てのバランスを取るために、サイズ2のブロックランダム化により2群のいずれかに無作為に割り付けられます。 全参加者は、妊娠中の身体活動と運動に関する教育リーフレットおよびウェアラブルトラッカーとともに、標準的な定期妊婦健診を受けます。 介入群は、Singapore Sport and Exercise Exercise Medicine Centre @ KKHの運動生理学者が主導するe-IMPACTプログラムを、妊娠初期、中期、後期の3部構成で受けます。

この研究では、妊婦参加者の行動的、心理的、および健康関連のアウトカムを評価します。 身体活動は、歩数、活動時間、中程度から高強度の身体活動、エネルギー消費量を記録するFitbitトラッカーを用いて客観的に測定され、また、自己申告による活動量、座位時間、エネルギー消費量（MET-min/日）を評価する妊娠期身体活動質問票（PPAQ）を用いて主観的に測定されます。 参加者の妊娠中の運動に対する自己効力感と動機付けは、ベースライン時および介入後に、妊娠期運動自己効力感尺度（P-ESES）および運動における行動調整質問票（BREQ-2）を用いて評価されます。 e-IMPACTプログラムの実現可能性、受容性、拡張性は、RE-AIM（到達、有効性、採用、実施、維持）フレームワークに基づくプロセス評価を通じて評価され、参加者と運動生理学者の両方からのフィードバックが組み込まれます。 探索的アウトカムには、ピッツバーグ睡眠質問票（PSQI）で測定された睡眠の質、エジンバラ産後うつ病尺度（EPDS）で測定された産前不安とうつ病、EuroQol-5 Dimension（EQ-5D）で測定された健康関連QOLが含まれます。 妊娠期体重増加は、医療記録から最初と最後に記録された妊娠時体重を用いて決定されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
100

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • シンガポール
      • Singapore、シンガポール、229899
        • 募集
        • KK Women's and Children's Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Kok Hian Tan, MD
        • 副調査官：
          • Phaik Ling Quah, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

参加基準：

  1. 妊娠中の女性（妊娠初期、少なくとも妊娠4週目）
  2. 21歳以上
  3. BMI 23 kg/m2以上
  4. 中程度の強度の運動に参加できる身体的健康状態
  5. 単胎妊娠

除外基準：

  1. 慢性腎臓病、高血圧、喘息などの重篤な慢性疾患を有する女性、または
  2. 妊娠中の通常レベルの身体活動や運動を妨げる可能性のある産科的または医学的合併症を有する女性
  3. 最近（過去6ヶ月以内）または同時に他の体重管理プログラムや身体活動介入研究に参加した女性
  4. 英語の理解が困難な方

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：e-IMPACTグループ
参加者は、標準的な妊婦健診、妊娠中の身体活動に関する教育リーフレット、およびウェアラブルトラッカーを受け取ります。 参加者はまた、e-IMPACTプログラムを受け取ります。
行動：e-IMPACTプログラム
妊娠期間全期間にわたって実施される3部構成の妊婦向け身体活動介入です。 モチベーショナル・インタビューとSMART目標設定を用いたテレヘルスによる1対1相談、自己モニタリングのためのウェアラブルトラッカー、事前録画されたデジタル動画によるガイドラインに基づいた教育コンテンツが含まれます。
介入なし：標準治療群
参加者は、標準的な妊婦健診、妊娠中の身体活動に関する教育リーフレット、およびウェアラブルトラッカーを受け取ります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから12週間後（妊娠19週から23週の間）における身体活動ガイドライン達成の評価
時間枠：ベースラインから12週後（妊娠19週から23週）
ステップ数、中強度から高強度の身体活動、活動時間、および活動エネルギー消費量（AEE）の客観的測定は、身体活動の取り組み、座位時間、エネルギー消費量（MET-min/日）を記録するために活動トラッカーを使用して評価されます。
ベースラインから12週後（妊娠19週から23週）
ベースラインから24週目（妊娠31週から35週）における身体活動ガイドライン達成の評価
時間枠：ベースラインから24週間後（妊娠31週から35週）
歩数、中程度から激しい身体活動、活動時間、およびエネルギー消費量（AEE）の客観的測定は、身体活動への参加、座位時間、およびエネルギー消費量（MET-min/日）を捕捉するために活動トラッカーを使用して評価されます。
ベースラインから24週間後（妊娠31週から35週）

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Assessing the feasibility, acceptability, and scalability of the study programme at 24 weeks from baseline (between 31 to 35 weeks gestation)
時間枠：At 24 weeks from baseline (between 31 to 35 weeks gestation)
Survey for only participants in the intervention group.
At 24 weeks from baseline (between 31 to 35 weeks gestation)

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
参加者の自己効力感を評価する（妊娠中に運動を行うことに関連して）ベースライン時（妊娠7週から11週の間）
時間枠：ベースライン時（妊娠7～11週間の間）
検証済みの妊娠期運動自己効力感尺度を使用。 総合スコアは10から50の範囲で、スコアが高いほど妊娠期の運動自己効力感が高いことを示します。
ベースライン時（妊娠7～11週間の間）
ベースラインから12週後（妊娠19週から23週の間）に、妊娠中の運動に従事することに関連する参加者の自己効力感信念を評価する
時間枠：ベースラインから12週間後（妊娠19～23週間）
検証済みの妊娠期運動自己効力感尺度を使用しています。 総合スコアは10から50の範囲で、スコアが高いほど妊娠期の運動自己効力感が高いことを示しています。
ベースラインから12週間後（妊娠19～23週間）
ベースラインから24週後（妊娠31週から35週の間）に、妊娠中の運動に関連する参加者の自己効力感を評価する
時間枠：ベースラインから24週後（妊娠31週から35週の間）
検証済みの妊娠期運動自己効力感尺度を使用。 合計スコアは10から50の範囲で、高いスコアは妊娠中の運動自己効力感が高いことを示します。
ベースラインから24週後（妊娠31週から35週の間）
ベースライン時（妊娠7週から11週の間）に、妊娠中の運動参加に関連する参加者の自己動機付けを評価する
時間枠：ベースライン時（妊娠7～11週の間）
検証済みの運動行動調整質問票（BREQ-2）を使用します。 各サブスケールのスコアは0から4の範囲で、スコアが高いほどそのタイプの運動動機づけへの支持が強いことを反映します。
ベースライン時（妊娠7～11週の間）
ベースラインから12週後（妊娠19週から23週の間）に、妊娠中の運動参加に関連する参加者の自己動機付けを評価する
時間枠：ベースラインから12週後（妊娠19週から23週の間）
検証済みの運動における行動調整質問票（BREQ-2）を使用します。 各サブスケールのスコアは0から4の範囲で、高いスコアはそのタイプの運動動機づけに対する強い支持を反映します。
ベースラインから12週後（妊娠19週から23週の間）
ベースラインから24週間後（妊娠31週から35週の間）に、妊娠中の運動参加に関連する参加者の自己動機を評価する
時間枠：ベースラインから24週間後（妊娠31週から35週の間）
妥当性が確認された運動における行動調整質問票（BREQ-2）を使用。 各下位尺度のスコアは0から4の範囲で、スコアが高いほどそのタイプの運動動機づけに対する支持が強いことを反映します。
ベースラインから24週間後（妊娠31週から35週の間）
ベースライン時の睡眠の質の評価（妊娠7週から11週の間）
時間枠：ベースライン時（妊娠7週から11週の間）
ピッツバーグ睡眠質問票（PSQI）を使用します。 グローバルスコアは0から21の範囲で、スコアが高いほど睡眠の質が悪いことを示します。5を超えるスコアは睡眠の質が悪いことを示唆します。
ベースライン時（妊娠7週から11週の間）
ベースラインから12週間後（妊娠19～23週間）の睡眠の質の評価
時間枠：ベースラインから12週後（妊娠19～23週の間）
ピッツバーグ睡眠質問票（PSQI）を使用します。 総合スコアは0から21の範囲で、スコアが高いほど睡眠の質が悪いことを示します。5を超えるスコアは睡眠の質が悪いことを示唆します。
ベースラインから12週後（妊娠19～23週の間）
ベースラインから24週間後（妊娠31週から35週の間）の睡眠の質を評価する
時間枠：ベースラインから24週間後（妊娠31週から35週の間）
ピッツバーグ睡眠質問票（PSQI）を使用しています。 総合スコアは0から21の範囲で、スコアが高いほど睡眠の質が悪いことを示します。5を超えるスコアは睡眠の質が悪いことを示唆します。
ベースラインから24週間後（妊娠31週から35週の間）
ベースラインから12週後（妊娠19週から23週の間）におけるメンタルヘルスの評価
時間枠：ベースラインから12週間後（妊娠19週から23週の間）
エディンバラ産後うつ病評価尺度（EPDS）を使用します。 総合スコアは0から30の範囲で、スコアが高いほどうつ症状の重症度が高いことを示します；スコア≥13はうつ病の可能性を示唆します。
ベースラインから12週間後（妊娠19週から23週の間）
ベースライン時（妊娠7〜11週間）の生活の質を評価する
時間枠：ベースライン時（妊娠7週から11週の間）
EuroQol-5 Dimension（EQ-5D）を使用します。 スコアは0から100の範囲で、高いスコアは自己評価の健康状態が良好であることを反映します。
ベースライン時（妊娠7週から11週の間）
ベースラインから12週間後（妊娠19週から23週の間）の生活の質の評価
時間枠：ベースラインから12週後（妊娠19～23週間）
EuroQol-5 Dimension（EQ-5D）を使用します。 スコアは0から100の範囲で、高いスコアほど自己評価による健康状態が良好であることを反映します。
ベースラインから12週後（妊娠19～23週間）
ベースラインから24週後の生活の質の評価（妊娠31週から35週の間）
時間枠：ベースラインから24週後（妊娠31週から35週の間）
ユーロクオール5次元（EQ-5D）を使用します。 スコアは0から100の範囲で、スコアが高いほど自己評価による健康状態が良好であることを反映します。
ベースラインから24週後（妊娠31週から35週の間）
妊娠中の体重増加の評価
時間枠：ベースライン時および分娩時
ベースライン時の妊娠体重を記録し、分娩前の最終妊娠体重から医療記録から差し引かれます
ベースライン時および分娩時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
KK Women's and Children's Hospital

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National University of Singapore

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年3月9日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2028年8月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2028年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年2月1日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年3月8日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年3月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年8月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年8月5日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • ECOS Ref No.: 2025-1379

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

参加者個人データ（IPD）は、妊娠中の参加者や潜在的に特定可能な健康・産科情報を含むデータセットの機密性の高い性質により、共有されません。

すべてのデータは匿名化されますが、サンプルサイズが小さいことや人口統計学的および妊娠関連変数のユニークな組み合わせを考慮すると、参加者の再識別リスクが残ります。

さらに、参加者からオープンデータ共有の同意を得ていないため、研究チームを超えたIPDの共有は、承認された倫理プロトコルに準拠しません。

集計結果と要約統計は、倫理承認とデータ保護規制に従い、出版物や学会発表を通じて共有されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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