このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

股関節手術患者における脊髄麻酔の体位設定の容易さに対する前腸腰筋スペースブロックとPENGブロックの比較

2026年9月3日 更新者：Fatma Ahmed Abdel Fatah、Benha University

股関節手術を受ける患者における脊髄麻酔の体位設定の容易さに対する前腸腰筋スペースブロックとPENGブロックの影響：ランダム化比較試験

全人工股関節置換術（THA）は、過去1世紀における整形外科手術の最も重要な進歩の一つです。 股関節骨折は通常激しい痛みを伴うため、手術前後を通じて効果的な鎮痛が極めて重要です。脊髄くも膜下麻酔（SA）は、これらの骨折を修復する際に最も一般的に用いられる麻酔法です。腸腰筋前部スペースブロックは、大腰筋の下を通過する腰仙骨神経幹を標的とする新規技術と見なされており、仰臥位で行われる従来の仙骨神経叢ブロックに比べて潜在的な利点を提供します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

人工股関節全置換術（THA）は、過去一世紀にわたる整形外科手術において最も重要な進歩の一つでした。股関節骨折は通常、激しい痛みを伴うため、手術前および手術後の効果的な鎮痛法が極めて重要です。

そのため、THA患者の術後疼痛を軽減するための回復プロファイルの向上を促進する取り組みが行われています。現在、THA後の疼痛管理には、経口鎮痛法、硬膜外鎮痛法、末梢神経ブロックを含む多様な鎮痛法が用いられています。

脊椎麻酔（SA）は、これらの骨折を修復するために最も一般的に用いられる麻酔法です。骨折による激しい痛みは、これらの手技に必要な最適な体位を妨げ、くも膜下腔へのアクセスを困難にすることがあります。不十分な術後鎮痛は、四肢の可動性を制限し、その結果、回復を遅らせ、オピオイドの消費量を増加させる可能性があります。したがって、オピオイドへの依存を軽減し、特にこの患者集団においてその有害作用を緩和する効果的な周術期鎮痛戦略を確立することが不可欠です。

これまでの解剖学的研究に基づき、大腿神経、閉鎖神経、および副閉鎖神経（AON）の関節枝が前股関節包の神経支配において重要な役割を果たすことが確立されています。したがって、これらの神経は股関節鎮痛の主要な標的として特定され、その効果的な遮断は関節周囲神経群（PENG）法によって達成できます。

近年、前腸腰筋間隙ブロックは、大腰筋の下を通過する腰仙骨神経幹を標的とする新たな技術と見なされており、仰臥位で行われる従来の仙骨神経叢ブロックに比べて潜在的な利点を提供します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
90

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • エジプト
    • Elqalyoubea
      • Banhā、Elqalyoubea、エジプト、13511
        • 募集
        • Banha Faculity of Medicine
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • （ASA）クラスIおよびII
  • 股関節手術（（動的股関節スクリュー固定または人工骨頭置換術）（2週間以内）を受け、持続的な痛みがあり、脊椎麻酔下で手術が予定されており、予想手術時間が2.5時間の18歳以上の男女患者

除外基準：

  • 患者の参加拒否
  • 脊椎麻酔または末梢神経ブロックの禁忌
  • 虚血性心疾患の既往歴
  • 慢性疼痛に対してオピオイドを服用中の患者
  • 著しい認知障害を有する患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：群（P）
患者はPENGブロック（0.20％ブピバカイン25mlを使用）を受けます。
薬：ブピバカイン
遮断部位には、5%ポビドンヨード、続いて70%エチルアルコールを塗布し、ドレープをかけます。 高周波リニアプローブ（7-15 MHz）（ゼネラル・エレクトリック; GE, "LOGIQ E"）は、最初に上前腸骨棘（ASIS）上に横断面で配置し、以下のランドマークを同定するために整列させます：下前腸骨棘、腸恥隆起、腸腰筋と腱、大腿動脈、恥骨筋。 注射部位は、腰筋腱と腸恥隆起の間の筋筋膜間隙です。
薬：ブピバカイン
患者を仰臥位にし、上前腸骨棘と腸骨稜を確認した後、ブロック領域の皮膚を5%ポビドンヨードで清拭し、続いて70%エチルアルコールで清拭します。滅菌ウインドウシートとプローブの両方を滅菌ドレープで覆います。
標準化された量の局所麻酔薬を、超音波ガイド下で、腸腰筋を横断または縦断スキャンで可視化するために、携帯型超音波システム（General Electric; GE, "LOGIQ P5"）を用いて投与します。
針は腸腰筋と腸骨大腿靭帯または腸骨の間の筋膜面に対して同平面内で進められ、局所麻酔薬が腸腰筋に沿って広がるように注入されます。
アクティブコンパレータ：グループ (A)
患者は前腸腰筋スペースブロック（0.20％ブピバカイン25mlを使用）を受けます。
薬：ブピバカイン
遮断部位には、5%ポビドンヨード、続いて70%エチルアルコールを塗布し、ドレープをかけます。 高周波リニアプローブ（7-15 MHz）（ゼネラル・エレクトリック; GE, "LOGIQ E"）は、最初に上前腸骨棘（ASIS）上に横断面で配置し、以下のランドマークを同定するために整列させます：下前腸骨棘、腸恥隆起、腸腰筋と腱、大腿動脈、恥骨筋。 注射部位は、腰筋腱と腸恥隆起の間の筋筋膜間隙です。
薬：ブピバカイン
患者を仰臥位にし、上前腸骨棘と腸骨稜を確認した後、ブロック領域の皮膚を5%ポビドンヨードで清拭し、続いて70%エチルアルコールで清拭します。滅菌ウインドウシートとプローブの両方を滅菌ドレープで覆います。
標準化された量の局所麻酔薬を、超音波ガイド下で、腸腰筋を横断または縦断スキャンで可視化するために、携帯型超音波システム（General Electric; GE, "LOGIQ P5"）を用いて投与します。
針は腸腰筋と腸骨大腿靭帯または腸骨の間の筋膜面に対して同平面内で進められ、局所麻酔薬が腸腰筋に沿って広がるように注入されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
脊椎の位置決めの容易さ
時間枠：ブロック後30分
EOSPは0-3のスケールで評価されます（0＝ポジショニングが不可能、1＝患者は痛みによる異常姿勢があり、ポジショニングにサポートが必要、2＝軽度の不快感があるがポジショニングにサポートは不要、3＝患者が痛みなく自分でポジショニングできる最適な状態）
ブロック後30分

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
安静時および受動的15°肢挙上時のVAS
時間枠：ブロック後30分 術後2時間 術後6時間 術後12時間 術後24時間
0は痛みがなく、10は想像できる最も強い痛み
ブロック後30分 術後2時間 術後6時間 術後12時間 術後24時間
ペチジン摂取量
時間枠：術後24時間
手術後の痛みを和らげるために患者が服用したペチジンの量
術後24時間
回復の質スコア
時間枠：手術後24時間
この質問票は、健康の5つの臨床的側面、すなわち身体的快適さ（5項目）、情緒的状態（4項目）、心理的サポート（2項目）、身体的自立性（2項目）、および疼痛（2項目）にわたる合計15の質問を網羅しています。 各質問には11段階の数値評価尺度が用いられ、最小スコアは0（回復が非常に不良）、最大スコアは150（回復が優れている）となります。
手術後24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Benha University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年3月15日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年9月15日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年11月15日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年3月8日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年3月8日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年3月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年9月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年9月3日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • RC 18-2-2026

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理