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中等度の散在性色素沈着を有する女性を対象としたダークスポット補正血清の16週間臨床試験

2026年3月11日 更新者：Revision Skincare

2種類の異なるスキンケアルーティンと併用した、ターゲット指向のダークスポット治療を評価するための単一施設、無作為化、二重盲検、対照臨床試験

これは、臨床的に中等度の離散性過剰色素沈着（老人性色素斑／日光性色素斑）が顔全体に認められ、かつ自覚的に非常に煩わしい過剰色素沈着（暗色化）を含む斑点が顔全体にあると認識する女性を対象に、ダークスポットコレクター血清とレジメンスキンケア製品を16週間にわたり使用した場合の有効性と耐容性を調査する、単一施設、二重盲検、無作為化、対照化された化粧品臨床試験であった。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、臨床的に中等度の離散性色素沈着（太陽性黒子[老人斑／日光斑]）があり、自己認識で非常に煩わしい色素沈着（黒ずみ）を含む顔全体の斑点を持つ女性を対象に、ダークスポットコレクターセラムとレジメンスキンケア製品の有効性と耐容性を調査するための、単一施設、二重盲検、無作為化、対照化粧品臨床試験でした。使用期間は12週間（スポット治療を1日2回適用）と追加の4週間の維持期間（スポット治療を1日1回適用）です。

被験者は、基本的なスキンケアレジメンまたは強化されたスキンケアレジメンのいずれかに無作為に割り付けられました。両方の群でダークスポットコレクターセラムがテストされました。これは、色素沈着（肝斑、太陽性黒子、炎症後色素沈着）に対処するために処方された新しいヒドロキノンフリーのセラムです。基本的なレジメンは、基本的なジェントルフォーミングクレンザー、ダークスポットコレクターセラム、基本的なモイスチャライザー、日焼け止めで構成されていました。強化されたスキンケアレジメンは、スポンサーのスキンケア製品（0.25%レチノールナイトクリーム、30%ビタミンCセラム、着色日焼け止めモイスチャライザーを含む）で構成されていました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
48

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Richardson、Texas、アメリカ、75081
        • SGS Dallas Research Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

選定基準：

2. 被験者自己申告によると、一般的な健康状態（身体的、精神的、社会的に良好で、単に病気や虚弱の欠如ではない）が良好であること。

3. フィッツパトリック皮膚タイプI-IVを有すること（付録I：フィッツパトリック皮膚タイプを参照）。

4. 顔全体に中等度（修正グリフィススケール1によるスコア4-6、0=なし、9=重度）の離散性色素沈着（老人性色素斑[年齢斑/日光斑]）を有すること。

5. 顔の両側にそれぞれ少なくとも1つ、中等度の強度（スコア4-6）の暗い斑点（老人性色素斑[年齢斑または日光斑]）があり（顔の両側のスコアの差が0.5ポイント以内）、サイズが少なくとも3 mmで、臨床評価者が明確に識別でき、ベースラインのすべての画像で確認可能であり、研究期間中にターゲットスポットとして追跡されること。

6. 斑点を含む顔全体の色素沈着（暗色化）が自己認識で非常に煩わしいと感じること。

除外基準：

  1. スキンケア製品に対する既知のアレルギーと診断されていること。
  2. ナイアシンアミド、ヒマワリ種子、ココナッツ、ローズマリー、大麦、クコ、サンダルウッド、甘草根、大根根、蜜蝋、および/または酵母に対する既知の反応性があること。
  3. 被験者自己申告によると、研究期間中に授乳中、妊娠中、または妊娠を計画していること。
  4. 過去5年以内に皮膚がんの病歴があること。
  5. 現在、ドキシサイクリン、ミノサイクリン、クリンダマイシン、バクトリム、テトラサイクリン、エリスロマイシン、アゼライン酸、過酸化ベンゾイル、ダプソン、またはスルファセタミドナトリウムなどのニキビ治療のための経口または局所処方薬を使用していること。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：基本的なスキンケアレジメン

ジェントルフォーミングクレンザー - これは「フォーミングクレンザー」とラベルが貼られた白色のエアレスボトルで投与されました。 患者は朝と夜にこの製品を使用して顔を洗浄することになっていました。 患者は1～2回ポンプを押し、温水で顔を洗い、優しく顔を乾かすことになっていました。

デイリーモイスチャライザー - これは「デイリーモイスチャライザー」とラベルが貼られた白色の3オンスチューブとして投与されました。 患者は実験製品であるピグメントコレクターの後にこの製品を塗布しました。

サンスクリーンSPF50ニュートロジーナ - 臨床試験施設はこの製品をダクトテープで包み、サンスクリーンSPF50とラベルを貼りました。 患者は朝のスキンケアルーティンの最後のステップとしてこの製品を使用することになっていました。 彼らはFDAのガイドラインに従い、2時間ごと、および直射日光に当たっている場合には塗り直すように指示されました。
他の：化粧品用ダークスポット修正美容液
ダークスポット補正セラムは、ハイドロキノンフリーのセラムで、植物由来成分、ナイアシンアミド、ビタミンC、ジアセチルボルジンなどの美白成分、抗酸化成分、およびマイクロバイオーム技術を含み、肌の色素沈着を軽減するのに役立ちます。
実験的：強化されたスキンケアルーティン

ジェントルフォーミングクレンザー - 「フォーミングクレンザー」とラベル付けされた白色のエアレスボトル。 患者は朝晩にこの製品を使用して顔を洗浄する必要がありました。 患者は1〜2回ポンプを押し、温水で顔を洗い、優しく顔を乾かす必要がありました。

ビタミンC（30%）セラム - ダクトテープで包まれ、「ビタミンCセラム」とラベル付けされた製品。 患者はダークスポットコレクターの塗布後、目の周りを避けてビタミンCセラムを1〜2ポンプ分、顔全体に塗布しました。 塗布は朝晩に行われました。

ティンテッドサンスクリーン SPF 45。 ダクトテープで包まれ、「ティンテッドサンスクリーン SPF 45」とラベル付けされた製品。 患者は朝のスキンケアルーティンの最後のステップとしてこの製品を使用する必要がありました。 FDAのガイドラインに従い、2時間ごとの塗り直し、および直射日光下での使用が求められました。 これはビタミンCセラムの後に塗布されました。

0.25%レチノール配合ナイトモイスチャライザー - ナイトモイスチャライザーを1〜2ポンプ分、目の周りを避けて顔全体に塗布します。
他の：化粧品用ダークスポット修正美容液
ダークスポット補正セラムは、ハイドロキノンフリーのセラムで、植物由来成分、ナイアシンアミド、ビタミンC、ジアセチルボルジンなどの美白成分、抗酸化成分、およびマイクロバイオーム技術を含み、肌の色素沈着を軽減するのに役立ちます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床評価者による臨床有効性パラメーターの測定
時間枠：ベースライン、2週目、4週目、8週目、12週目、16週目
盲検化臨床評価者が測定した臨床評価有効性パラメーターには、顔全体の肌色均一性と個別の色素沈着（老人斑／日光斑）が含まれます。また、各標的ダークスポットについて、ダークスポットの濃さ（視覚的）、ダークスポットのサイズ（視覚的）、およびダークスポットの外観も評価します。 評価は10段階のグリフィススケールで実施され、0＝最良の結果、9＝重度の皮膚状態を表します。 スコア／値の減少は改善を示します。
ベースライン、2週目、4週目、8週目、12週目、16週目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療関連有害事象の発生率
時間枠：ベースライン、2週目、8週目、12週目、16週目
局所皮膚耐容性は、各被験者の顔全体において、以下の客観的および主観的刺激パラメーターの兆候と症状を評価することによって評価されました。 客観的刺激（臨床的に評価）：紅斑、浮腫、乾燥。 主観的刺激（被験者によって評価）：灼熱感、刺痛感、掻痒感。 局所皮膚耐容性は、各被験者の顔全体において、4段階スケール（0 = なし から 3 = 重度）を用いて、客観的（紅斑、浮腫、乾燥）および主観的（灼熱感、刺痛感、掻痒感）刺激パラメーターを評価することによって評価されました。 値の減少は改善を示します。
ベースライン、2週目、8週目、12週目、16週目

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
皮膚状態自己評価アンケートのベースラインからの変化統計
時間枠：ベースライン時、2週目、4週目、12週目

ベースライン時、および2週間、4週間、12週間後に、被験者はスポンサー提供の自己評価アンケートを完了しました。

被験者は各項目を確認し、以下の選択肢から丸で囲みました：完全に同意（5）、やや同意（4）、同意も不同意もしていない（3）、やや不同意（2）、完全に不同意（1）。

基本的なスキンケアレジメンと強化されたスキンケアレジメンの両方について、ベースライン時からの改善が期待されます。
ベースライン時、2週目、4週目、12週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Revision Skincare

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年10月21日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年3月13日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年3月27日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年3月2日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年3月11日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年3月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年3月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年3月11日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • C24-D117
  • Funded by Organization (その他の識別子：Revision Skincare)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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