中等度の散在性色素沈着を有する女性を対象としたダークスポット補正血清の16週間臨床試験
2種類の異なるスキンケアルーティンと併用した、ターゲット指向のダークスポット治療を評価するための単一施設、無作為化、二重盲検、対照臨床試験
調査の概要
詳細な説明
これは、臨床的に中等度の離散性色素沈着（太陽性黒子[老人斑／日光斑]）があり、自己認識で非常に煩わしい色素沈着（黒ずみ）を含む顔全体の斑点を持つ女性を対象に、ダークスポットコレクターセラムとレジメンスキンケア製品の有効性と耐容性を調査するための、単一施設、二重盲検、無作為化、対照化粧品臨床試験でした。使用期間は12週間（スポット治療を1日2回適用）と追加の4週間の維持期間（スポット治療を1日1回適用）です。
被験者は、基本的なスキンケアレジメンまたは強化されたスキンケアレジメンのいずれかに無作為に割り付けられました。両方の群でダークスポットコレクターセラムがテストされました。これは、色素沈着（肝斑、太陽性黒子、炎症後色素沈着）に対処するために処方された新しいヒドロキノンフリーのセラムです。基本的なレジメンは、基本的なジェントルフォーミングクレンザー、ダークスポットコレクターセラム、基本的なモイスチャライザー、日焼け止めで構成されていました。強化されたスキンケアレジメンは、スポンサーのスキンケア製品（0.25%レチノールナイトクリーム、30%ビタミンCセラム、着色日焼け止めモイスチャライザーを含む）で構成されていました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Texas
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Richardson、Texas、アメリカ、75081
- SGS Dallas Research Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
選定基準：
2. 被験者自己申告によると、一般的な健康状態（身体的、精神的、社会的に良好で、単に病気や虚弱の欠如ではない）が良好であること。
3. フィッツパトリック皮膚タイプI-IVを有すること（付録I：フィッツパトリック皮膚タイプを参照）。
4. 顔全体に中等度（修正グリフィススケール1によるスコア4-6、0=なし、9=重度）の離散性色素沈着（老人性色素斑[年齢斑/日光斑]）を有すること。
5. 顔の両側にそれぞれ少なくとも1つ、中等度の強度（スコア4-6）の暗い斑点（老人性色素斑[年齢斑または日光斑]）があり（顔の両側のスコアの差が0.5ポイント以内）、サイズが少なくとも3 mmで、臨床評価者が明確に識別でき、ベースラインのすべての画像で確認可能であり、研究期間中にターゲットスポットとして追跡されること。
6. 斑点を含む顔全体の色素沈着（暗色化）が自己認識で非常に煩わしいと感じること。
除外基準：
- スキンケア製品に対する既知のアレルギーと診断されていること。
- ナイアシンアミド、ヒマワリ種子、ココナッツ、ローズマリー、大麦、クコ、サンダルウッド、甘草根、大根根、蜜蝋、および/または酵母に対する既知の反応性があること。
- 被験者自己申告によると、研究期間中に授乳中、妊娠中、または妊娠を計画していること。
- 過去5年以内に皮膚がんの病歴があること。
- 現在、ドキシサイクリン、ミノサイクリン、クリンダマイシン、バクトリム、テトラサイクリン、エリスロマイシン、アゼライン酸、過酸化ベンゾイル、ダプソン、またはスルファセタミドナトリウムなどのニキビ治療のための経口または局所処方薬を使用していること。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：基本的なスキンケアレジメン
ジェントルフォーミングクレンザー - これは「フォーミングクレンザー」とラベルが貼られた白色のエアレスボトルで投与されました。 患者は朝と夜にこの製品を使用して顔を洗浄することになっていました。 患者は1～2回ポンプを押し、温水で顔を洗い、優しく顔を乾かすことになっていました。 デイリーモイスチャライザー - これは「デイリーモイスチャライザー」とラベルが貼られた白色の3オンスチューブとして投与されました。 患者は実験製品であるピグメントコレクターの後にこの製品を塗布しました。 サンスクリーンSPF50ニュートロジーナ - 臨床試験施設はこの製品をダクトテープで包み、サンスクリーンSPF50とラベルを貼りました。 患者は朝のスキンケアルーティンの最後のステップとしてこの製品を使用することになっていました。 彼らはFDAのガイドラインに従い、2時間ごと、および直射日光に当たっている場合には塗り直すように指示されました。 |
ダークスポット補正セラムは、ハイドロキノンフリーのセラムで、植物由来成分、ナイアシンアミド、ビタミンC、ジアセチルボルジンなどの美白成分、抗酸化成分、およびマイクロバイオーム技術を含み、肌の色素沈着を軽減するのに役立ちます。
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実験的：強化されたスキンケアルーティン
ジェントルフォーミングクレンザー - 「フォーミングクレンザー」とラベル付けされた白色のエアレスボトル。 患者は朝晩にこの製品を使用して顔を洗浄する必要がありました。 患者は1〜2回ポンプを押し、温水で顔を洗い、優しく顔を乾かす必要がありました。 ビタミンC（30%）セラム - ダクトテープで包まれ、「ビタミンCセラム」とラベル付けされた製品。 患者はダークスポットコレクターの塗布後、目の周りを避けてビタミンCセラムを1〜2ポンプ分、顔全体に塗布しました。 塗布は朝晩に行われました。 ティンテッドサンスクリーン SPF 45。 ダクトテープで包まれ、「ティンテッドサンスクリーン SPF 45」とラベル付けされた製品。 患者は朝のスキンケアルーティンの最後のステップとしてこの製品を使用する必要がありました。 FDAのガイドラインに従い、2時間ごとの塗り直し、および直射日光下での使用が求められました。 これはビタミンCセラムの後に塗布されました。 0.25%レチノール配合ナイトモイスチャライザー - ナイトモイスチャライザーを1〜2ポンプ分、目の周りを避けて顔全体に塗布します。 |
ダークスポット補正セラムは、ハイドロキノンフリーのセラムで、植物由来成分、ナイアシンアミド、ビタミンC、ジアセチルボルジンなどの美白成分、抗酸化成分、およびマイクロバイオーム技術を含み、肌の色素沈着を軽減するのに役立ちます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床評価者による臨床有効性パラメーターの測定
時間枠：ベースライン、2週目、4週目、8週目、12週目、16週目
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盲検化臨床評価者が測定した臨床評価有効性パラメーターには、顔全体の肌色均一性と個別の色素沈着（老人斑／日光斑）が含まれます。また、各標的ダークスポットについて、ダークスポットの濃さ（視覚的）、ダークスポットのサイズ（視覚的）、およびダークスポットの外観も評価します。
評価は10段階のグリフィススケールで実施され、0＝最良の結果、9＝重度の皮膚状態を表します。
スコア／値の減少は改善を示します。
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ベースライン、2週目、4週目、8週目、12週目、16週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療関連有害事象の発生率
時間枠：ベースライン、2週目、8週目、12週目、16週目
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局所皮膚耐容性は、各被験者の顔全体において、以下の客観的および主観的刺激パラメーターの兆候と症状を評価することによって評価されました。
客観的刺激（臨床的に評価）：紅斑、浮腫、乾燥。
主観的刺激（被験者によって評価）：灼熱感、刺痛感、掻痒感。
局所皮膚耐容性は、各被験者の顔全体において、4段階スケール（0 = なし から 3 = 重度）を用いて、客観的（紅斑、浮腫、乾燥）および主観的（灼熱感、刺痛感、掻痒感）刺激パラメーターを評価することによって評価されました。
値の減少は改善を示します。
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ベースライン、2週目、8週目、12週目、16週目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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皮膚状態自己評価アンケートのベースラインからの変化統計
時間枠：ベースライン時、2週目、4週目、12週目
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ベースライン時、および2週間、4週間、12週間後に、被験者はスポンサー提供の自己評価アンケートを完了しました。 被験者は各項目を確認し、以下の選択肢から丸で囲みました：完全に同意（5）、やや同意（4）、同意も不同意もしていない（3）、やや不同意（2）、完全に不同意（1）。 基本的なスキンケアレジメンと強化されたスキンケアレジメンの両方について、ベースライン時からの改善が期待されます。 |
ベースライン時、2週目、4週目、12週目
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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