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RHFおよび重症TRを有する患者のための加速LBBP (ARCP)

2026年3月12日 更新者：Shanghai Zhongshan Hospital

重症三尖弁逆流を伴う右心不全の治療における加速型左脚ブロックペーシング：前向き、多施設共同、単群目標値臨床試験

本研究は前向き、単群、目標値臨床試験です。 全国3施設で、低い基礎心拍数（HR ≤ 60 bpm）、永久ペースメーカー植え込みの適応があり、右心不全と中等度以上の三尖弁閉鎖不全症を有する患者24名を前向きに登録し、経過観察する予定です。 全患者は左脚ペーシング（LBBP）を使用したペースメーカー植え込みを受け、ペーシングレートは一律90 bpmに増加されます（不耐性の場合は80-85 bpmに減量）。 患者は6ヶ月間経過観察され、心拍数増加が右心不全患者の血行動態、心不全症状、および身体機能に及ぼす影響を評価します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

適格性スクリーニングと書面によるインフォームドコンセントが得られた後、すべての参加者は、バイタルサイン、生化学検査、ニューヨーク心臓協会（NYHA）機能分類、利尿薬指数、浮腫グレード、心エコー図パラメータ、6分間歩行距離（6MWD）、およびカンザスシティ心筋症質問票（KCCQ）を含むベースライン評価を受けます。 その後、すべての患者は、左脚束支ペーシング用に配置されたリードを用いたペースメーカー植込みを受け、伝導系ペーシングを達成します。 ペーシングレートは最初に60 bpmに設定され、その後、右心カテーテル検査が行われます。 拡張期と収縮期の両方で、上大静脈、下大静脈、右心房、右心室、肺動脈の圧力を含む血行動態パラメータが記録されます。 その後、平均圧力値が計算され、平均肺毛細血管楔入圧と肺血管抵抗が測定されます。 心拍出量（CO）は、フィックの原理に基づき、右心カテーテル検査装置と統合された心拍出量モニタリングシステムを用いて侵襲的に評価されます。 その後、ペーシングレートが90 bpmに増加され、5分間の安定化後、右心カテーテル検査が繰り返されます。

ペースメーカー植込みの翌日、経胸壁心エコー図（TTE）が実施され、関連パラメータがペーシングレート60 bpmおよび90 bpmで測定されます。 退院前に、ペーシングレートは90 bpmに設定されます。 利尿薬は臨床的に適応に応じて処方され、追跡期間中の利尿薬用量の増量は許可されません。

追跡訪問は、退院後1ヶ月、3ヶ月、および6ヶ月に予定されます。 各訪問時の評価には、バイタルサイン、生化学検査、NYHA機能分類、利尿薬指数、浮腫グレード、KCCQスコア、6MWD、および心エコー図パラメータが含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
24

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：wenzhi pan, MD
  • 電話番号：+86 13774475922
  • メール：peden@sina.com

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • コンタクト：
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200032
        • Shanghai Zhongshan Hospital
        • コンタクト：
          • wenzhi pan, MD
          • 電話番号：+86 13774475922
          • メール：peden@sina.com
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、201104
        • Shanghai Geriatric Medical Center
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

適格基準:

  1. 平均安静時心拍数 ≤ 65 拍/分（安静時心電図に基づく）。

  2. 臨床的に確認された右心不全で、浮腫を完全にコントロールするために ≥2 利尿薬単位が必要な場合、または利尿薬療法にもかかわらず持続的なグレード ≥1 の浮腫がある場合。

    利尿薬単位の定義：標準経口投与量での1日投与回数として表す。 例えば、フロセミド、トラセミド、スピロノラクトンの標準単位は、それぞれ 20 mg/日、10 mg/日、20 mg/日です。 患者がフロセミド 20 mg を1日2回、スピロノラクトン 20 mg を1日1回服用する場合、総利尿薬単位は 3 に相当します。

  3. 心エコー検査で重度以上の三尖弁逆流が認められる。
  4. 永久的ペースメーカー植込みの適応の有無を問わない。
  5. 試験の目的を理解し、自発的に参加して書面によるインフォームド・コンセントに署名し、プロトコルで要求されるフォローアップ訪問を完了する意思がある。

除外基準:

  1. 右心カテーテル検査で測定した平均肺動脈圧（mPAP）が、60 bpm のペーシングレートで > 35 mmHg。
  2. 心エコー検査で測定した左室駆出率（LVEF） < 50% または左室拡張末期径（LVEDD） > 56 mm。
  3. 以前に心臓ペースメーカーを植込んでいる。
  4. 中等度以上の左側弁逆流または狭窄。
  5. 現在、ベータ遮断薬、ジゴキシン、イバブラジンなどの心拍数低下薬を使用している。
  6. 未治療の甲状腺機能低下症。
  7. まだ完了していない別の薬剤または医療機器の臨床試験に参加している。
  8. 研究者によってこの臨床試験への参加が不適切と判断された。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：加速左枝ブロックベーシング
左束枝ペーシング（LBBP）を用いてペースメーカーを埋め込み、ペーシングレートを90 bpmに設定します。
手順：恒久的ペースメーカー植込み
左束枝ペーシング（LBBP）を用いてペースメーカーを植え込み、ペーシングレートを90 bpmに設定します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
カンザスシティ心筋症質問票（KCCQ）スコアが、ベースラインと比較して6ヶ月フォローアップ時に10ポイント以上（≥10ポイント）増加。
時間枠：登録から6ヶ月後の追跡調査まで
スコア（スケール上のスコア；範囲0-100）として測定されます。 カンザスシティ心筋症質問票（KCCQ）は、心不全による身体的制限、症状、自己効力感、社会的制限、健康関連の生活の質の制限の領域を定量化する23項目から構成される疾患特異的健康状態評価ツールです。 総合要約スコアおよびすべての領域は、有効性、信頼性、臨床的変化への反応性が独立して実証されています。 低いスコアはより重度の症状および/または制限を示し、100のスコアは症状なし、制限なし、優れた生活の質を示します。
登録から6ヶ月後の追跡調査まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
1ヶ月、3ヶ月、および6ヶ月の追跡調査時におけるニューヨーク心臓協会（NYHA）機能分類
時間枠：登録から6か月後のフォローアップまで
登録から6か月後のフォローアップまで
1ヵ月、3ヵ月、6ヵ月の追跡調査時のカンザスシティ心筋症質問票（KCCQ）スコア
時間枠：登録から6ヶ月後のフォローアップまで
スコアとして測定（スケール上のスコア；範囲0-100）。 カンザスシティ心筋症質問票（KCCQ）は、心不全による身体的制限、症状、自己効力感、社会的制限、健康関連QOL制限の領域を定量化する23項目からなる疾患特異的健康状態測定ツールです。 全体の総合スコアおよびすべての領域は、臨床的変化に対して有効性、信頼性、反応性が独立して実証されています。 低いスコアはより重度の症状および／または制限を表し、100点は症状なし、制限なし、優れた生活の質を示します。
登録から6ヶ月後のフォローアップまで
1か月、3か月、および6か月の追跡調査におけるカンザスシティ心筋症質問票臨床総合スコア（KCCQ-CSS）
時間枠：登録から6ヶ月後のフォローアップまで
スコア（スケール上のスコア；範囲0-100）として測定されます。 カンザスシティ心筋症質問票（KCCQ）は、心不全による身体機能制限、症状、自己効力感、社会的制限、健康関連生活の質の制限の領域を定量化する23項目から構成される疾患特異的健康状態評価ツールです。 全体要約スコアおよびすべての領域は、有効性、信頼性、臨床変化への反応性が独立して実証されています。 臨床要約スコア（CSS）は0から100の範囲であり、低いスコアはより重篤な症状および／または制限を表し、100のスコアは症状なし、制限なし、優れた生活の質を示します。
登録から6ヶ月後のフォローアップまで
1ヶ月、3ヶ月、および6ヶ月の追跡調査時点における6分間歩行距離（6MWD）
時間枠：登録から6か月後のフォローアップまで
登録から6か月後のフォローアップまで
1か月、3か月、および6か月のフォローアップ訪問時におけるN末端プロB型ナトリウム利尿ペプチド（NT-proBNP）濃度
時間枠：登録から6か月後のフォローアップまで
登録から6か月後のフォローアップまで
1ヵ月、3ヵ月、6ヵ月後のフォローアップ時の利尿指数
時間枠：登録から6ヶ月後のフォローアップまで
利尿指数の定義: 標準経口投与量における1日投与回数として表される。 例えば、フロセミド、トラセミド、スピロノラクトンの標準単位は、それぞれ20 mg/日、10 mg/日、20 mg/日である。 患者がフロセミド20 mgを1日2回、スピロノラクトン20 mgを1日1回服用する場合、利尿指数の合計は3に等しい。
登録から6ヶ月後のフォローアップまで
1ヶ月、3ヶ月、および6ヶ月の追跡調査時の浮腫指数
時間枠：登録から6ヶ月後のフォローアップまで
登録から6ヶ月後のフォローアップまで
経胸壁心エコー検査で測定した三尖弁逆流の重症度（1か月、3か月、6か月のフォローアップ時）
時間枠：登録から6ヶ月後のフォローアップまで
登録から6ヶ月後のフォローアップまで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Shanghai Zhongshan Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年3月10日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年12月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年3月2日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年3月12日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年3月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年3月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年3月12日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • B2026-103

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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