RHFおよび重症TRを有する患者のための加速LBBP (ARCP)
重症三尖弁逆流を伴う右心不全の治療における加速型左脚ブロックペーシング：前向き、多施設共同、単群目標値臨床試験
調査の概要
詳細な説明
適格性スクリーニングと書面によるインフォームドコンセントが得られた後、すべての参加者は、バイタルサイン、生化学検査、ニューヨーク心臓協会（NYHA）機能分類、利尿薬指数、浮腫グレード、心エコー図パラメータ、6分間歩行距離（6MWD）、およびカンザスシティ心筋症質問票（KCCQ）を含むベースライン評価を受けます。 その後、すべての患者は、左脚束支ペーシング用に配置されたリードを用いたペースメーカー植込みを受け、伝導系ペーシングを達成します。 ペーシングレートは最初に60 bpmに設定され、その後、右心カテーテル検査が行われます。 拡張期と収縮期の両方で、上大静脈、下大静脈、右心房、右心室、肺動脈の圧力を含む血行動態パラメータが記録されます。 その後、平均圧力値が計算され、平均肺毛細血管楔入圧と肺血管抵抗が測定されます。 心拍出量（CO）は、フィックの原理に基づき、右心カテーテル検査装置と統合された心拍出量モニタリングシステムを用いて侵襲的に評価されます。 その後、ペーシングレートが90 bpmに増加され、5分間の安定化後、右心カテーテル検査が繰り返されます。
ペースメーカー植込みの翌日、経胸壁心エコー図（TTE）が実施され、関連パラメータがペーシングレート60 bpmおよび90 bpmで測定されます。 退院前に、ペーシングレートは90 bpmに設定されます。 利尿薬は臨床的に適応に応じて処方され、追跡期間中の利尿薬用量の増量は許可されません。
追跡訪問は、退院後1ヶ月、3ヶ月、および6ヶ月に予定されます。 各訪問時の評価には、バイタルサイン、生化学検査、NYHA機能分類、利尿薬指数、浮腫グレード、KCCQスコア、6MWD、および心エコー図パラメータが含まれます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：wenzhi pan, MD
- 電話番号：+86 13774475922
- メール：peden@sina.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：junbo ge, MD
- 電話番号：+86 13901977506
- メール：ge.junbo@zs-hospital.sh.cn
研究場所
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Jiangxi
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Nanchang、Jiangxi、中国、330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
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コンタクト：
- xiaoping peng, MD
- 電話番号：+86 18060226078
- メール：cdyfypxp@163.com
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Shanghai Municipality
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200032
- Shanghai Zhongshan Hospital
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コンタクト：
- wenzhi pan, MD
- 電話番号：+86 13774475922
- メール：peden@sina.com
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国、201104
- Shanghai Geriatric Medical Center
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コンタクト：
- lifan yang, MD
- 電話番号：+86 18801784843
- メール：yang.lifan@zsgmc.sh.cn
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
適格基準:
- 平均安静時心拍数 ≤ 65 拍/分（安静時心電図に基づく）。
臨床的に確認された右心不全で、浮腫を完全にコントロールするために ≥2 利尿薬単位が必要な場合、または利尿薬療法にもかかわらず持続的なグレード ≥1 の浮腫がある場合。
利尿薬単位の定義：標準経口投与量での1日投与回数として表す。 例えば、フロセミド、トラセミド、スピロノラクトンの標準単位は、それぞれ 20 mg/日、10 mg/日、20 mg/日です。 患者がフロセミド 20 mg を1日2回、スピロノラクトン 20 mg を1日1回服用する場合、総利尿薬単位は 3 に相当します。
- 心エコー検査で重度以上の三尖弁逆流が認められる。
- 永久的ペースメーカー植込みの適応の有無を問わない。
- 試験の目的を理解し、自発的に参加して書面によるインフォームド・コンセントに署名し、プロトコルで要求されるフォローアップ訪問を完了する意思がある。
除外基準:
- 右心カテーテル検査で測定した平均肺動脈圧（mPAP）が、60 bpm のペーシングレートで > 35 mmHg。
- 心エコー検査で測定した左室駆出率（LVEF） < 50% または左室拡張末期径（LVEDD） > 56 mm。
- 以前に心臓ペースメーカーを植込んでいる。
- 中等度以上の左側弁逆流または狭窄。
- 現在、ベータ遮断薬、ジゴキシン、イバブラジンなどの心拍数低下薬を使用している。
- 未治療の甲状腺機能低下症。
- まだ完了していない別の薬剤または医療機器の臨床試験に参加している。
- 研究者によってこの臨床試験への参加が不適切と判断された。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：加速左枝ブロックベーシング
左束枝ペーシング（LBBP）を用いてペースメーカーを埋め込み、ペーシングレートを90 bpmに設定します。
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左束枝ペーシング（LBBP）を用いてペースメーカーを植え込み、ペーシングレートを90 bpmに設定します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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カンザスシティ心筋症質問票（KCCQ）スコアが、ベースラインと比較して6ヶ月フォローアップ時に10ポイント以上（≥10ポイント）増加。
時間枠：登録から6ヶ月後の追跡調査まで
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スコア（スケール上のスコア；範囲0-100）として測定されます。
カンザスシティ心筋症質問票（KCCQ）は、心不全による身体的制限、症状、自己効力感、社会的制限、健康関連の生活の質の制限の領域を定量化する23項目から構成される疾患特異的健康状態評価ツールです。
総合要約スコアおよびすべての領域は、有効性、信頼性、臨床的変化への反応性が独立して実証されています。
低いスコアはより重度の症状および/または制限を示し、100のスコアは症状なし、制限なし、優れた生活の質を示します。
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登録から6ヶ月後の追跡調査まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1ヶ月、3ヶ月、および6ヶ月の追跡調査時におけるニューヨーク心臓協会（NYHA）機能分類
時間枠：登録から6か月後のフォローアップまで
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登録から6か月後のフォローアップまで
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1ヵ月、3ヵ月、6ヵ月の追跡調査時のカンザスシティ心筋症質問票（KCCQ）スコア
時間枠：登録から6ヶ月後のフォローアップまで
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スコアとして測定（スケール上のスコア；範囲0-100）。
カンザスシティ心筋症質問票（KCCQ）は、心不全による身体的制限、症状、自己効力感、社会的制限、健康関連QOL制限の領域を定量化する23項目からなる疾患特異的健康状態測定ツールです。
全体の総合スコアおよびすべての領域は、臨床的変化に対して有効性、信頼性、反応性が独立して実証されています。
低いスコアはより重度の症状および／または制限を表し、100点は症状なし、制限なし、優れた生活の質を示します。
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登録から6ヶ月後のフォローアップまで
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1か月、3か月、および6か月の追跡調査におけるカンザスシティ心筋症質問票臨床総合スコア（KCCQ-CSS）
時間枠：登録から6ヶ月後のフォローアップまで
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スコア（スケール上のスコア；範囲0-100）として測定されます。
カンザスシティ心筋症質問票（KCCQ）は、心不全による身体機能制限、症状、自己効力感、社会的制限、健康関連生活の質の制限の領域を定量化する23項目から構成される疾患特異的健康状態評価ツールです。
全体要約スコアおよびすべての領域は、有効性、信頼性、臨床変化への反応性が独立して実証されています。
臨床要約スコア（CSS）は0から100の範囲であり、低いスコアはより重篤な症状および／または制限を表し、100のスコアは症状なし、制限なし、優れた生活の質を示します。
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登録から6ヶ月後のフォローアップまで
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1ヶ月、3ヶ月、および6ヶ月の追跡調査時点における6分間歩行距離（6MWD）
時間枠：登録から6か月後のフォローアップまで
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登録から6か月後のフォローアップまで
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1か月、3か月、および6か月のフォローアップ訪問時におけるN末端プロB型ナトリウム利尿ペプチド（NT-proBNP）濃度
時間枠：登録から6か月後のフォローアップまで
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登録から6か月後のフォローアップまで
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1ヵ月、3ヵ月、6ヵ月後のフォローアップ時の利尿指数
時間枠：登録から6ヶ月後のフォローアップまで
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利尿指数の定義: 標準経口投与量における1日投与回数として表される。
例えば、フロセミド、トラセミド、スピロノラクトンの標準単位は、それぞれ20 mg/日、10 mg/日、20 mg/日である。
患者がフロセミド20 mgを1日2回、スピロノラクトン20 mgを1日1回服用する場合、利尿指数の合計は3に等しい。
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登録から6ヶ月後のフォローアップまで
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1ヶ月、3ヶ月、および6ヶ月の追跡調査時の浮腫指数
時間枠：登録から6ヶ月後のフォローアップまで
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登録から6ヶ月後のフォローアップまで
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経胸壁心エコー検査で測定した三尖弁逆流の重症度（1か月、3か月、6か月のフォローアップ時）
時間枠：登録から6ヶ月後のフォローアップまで
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登録から6ヶ月後のフォローアップまで
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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