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小児集団における毛巣洞疾患の根治的治療のための異なる外科的手法の有効性 (PiloPedia)

2026年3月9日 更新者：University Hospital, Angers

小児集団における毛巣洞疾患の根治的治療のための異なる外科的手法の有効性：10年間の単一施設後ろ向き比較コホート研究

小児における毛巣洞疾患（PSD）は、有意な罹病率と再発リスクに関連しています。 開放創治癒を伴う切除、一次正中閉鎖、正中線外閉鎖、皮弁再建、および低侵襲的アプローチを含む、複数の外科的手法が使用されています。 しかし、小児集団における高品質な比較データは限られており、成人データを直接外挿することはできません。

この単一施設後方視的コホート研究は、2015年1月1日から2025年3月31日までCHU Angersで治療を受けた小児のPSDの根治的治療に使用された異なる外科的手法の有効性を比較することを目的としています。

主要エンドポイントは2ヶ月時点での外科的失敗であり、完全な創傷治癒の欠如または早期再発と定義されます。 副次的アウトカムには、術後合併症、治癒までの時間、疼痛アウトカム、入院期間、および1年時点での再発が含まれます。

結果は、施設の管理戦略の最適化に役立ち、小児特有のエビデンスに貢献することが期待されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、フランスのCHUアンジェの小児外科および内臓外科部門で実施された単一施設後ろ向き観察コホート研究です。

2015年1月1日から2025年3月31日の間に毛巣洞疾患の外科的治療を受けた18歳未満の連続した全患者が対象となります。

分析された外科的技術には以下が含まれます：

  • 開放創治癒を伴う広範囲切除
  • 正中線一次閉鎖を伴う広範囲切除
  • 陰圧創傷療法を併用した正中線一次閉鎖を伴う広範囲切除
  • 低侵襲／内視鏡的技術 主要目的は、術後2ヶ月時点での治療効果を比較することです。 副次目的には、合併症率、治癒遅延、術後疼痛、および1年後の再発の比較、ならびに再発の予測因子の特定が含まれます。

データは医療記録から抽出され、統計分析前に匿名化されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
90

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

小児集団

説明

組み入れ基準：

  • 手術時年齢が18歳未満
  • 仙骨部毛巣洞疾患に対する外科的治療
  • 手術が2015年1月1日から2025年3月31日までの間に実施された
  • アンジェ大学病院（小児外科または消化器外科部門）で管理された
  • ICD-10診断コードL05.9
  • CCAM処置コードQBFA007

除外基準：

  • 急性仙骨部毛巣洞膿瘍の緊急切開排膿（CCAM QBPA001）
  • 他の施設で最初の外科的管理が実施された
  • 参加拒否（患者および／または法的保護者、該当する場合）
  • 代替診断（肛門膿瘍、臀部膿瘍）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
開放治癒を伴う広範囲切除
従来の意図的治療法であり、これは毛巣洞の広範囲切除と、創傷の完全閉鎖が得られるまでの毎日の包帯交換による進行性治癒から成る。
手順：ピロニダル洞疾患に対する外科的治療には、一次閉鎖の有無を問わず切除術や内視鏡的技術を含むさまざまな手法が含まれます。
ピロニダル洞の根治的治療は、広範囲切除後に創傷を開放治癒または直接閉鎖し、ネガティブプレッシャー療法ドレッシングを併用することから成ります。 あるいは、内視鏡的処置によってピロニダル洞を破壊することも可能です。
広範囲切除と一次的中間閉鎖
創傷を縫合層で直ちに閉鎖し、定期的なドレッシングを行う代替手法
手順：ピロニダル洞疾患に対する外科的治療には、一次閉鎖の有無を問わず切除術や内視鏡的技術を含むさまざまな手法が含まれます。
ピロニダル洞の根治的治療は、広範囲切除後に創傷を開放治癒または直接閉鎖し、ネガティブプレッシャー療法ドレッシングを併用することから成ります。 あるいは、内視鏡的処置によってピロニダル洞を破壊することも可能です。
広範囲切除術による原発性正中閉鎖と陰圧閉鎖療法
創傷を縫合層で即時に閉鎖し、陰圧閉鎖療法ドレッシングで仕上げる代替技術により、より早い回復が可能となり、ドレッシングの観察と交換が少なくて済みます。
手順：ピロニダル洞疾患に対する外科的治療には、一次閉鎖の有無を問わず切除術や内視鏡的技術を含むさまざまな手法が含まれます。
ピロニダル洞の根治的治療は、広範囲切除後に創傷を開放治癒または直接閉鎖し、ネガティブプレッシャー療法ドレッシングを併用することから成ります。 あるいは、内視鏡的処置によってピロニダル洞を破壊することも可能です。
低侵襲/内視鏡的技術
毛巣洞疾患の外科的治療には、一次閉鎖の有無を問わない切除術や内視鏡的技術を含む様々な手法が含まれます。
手順：ピロニダル洞疾患に対する外科的治療には、一次閉鎖の有無を問わず切除術や内視鏡的技術を含むさまざまな手法が含まれます。
ピロニダル洞の根治的治療は、広範囲切除後に創傷を開放治癒または直接閉鎖し、ネガティブプレッシャー療法ドレッシングを併用することから成ります。 あるいは、内視鏡的処置によってピロニダル洞を破壊することも可能です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
失敗率
時間枠：手術後2ヶ月

失敗の定義：

  • 2ヶ月時点での完全な創傷治癒の欠如、または
  • 2ヶ月以内の毛巣洞の臨床的再発
手術後2ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後合併症
時間枠：最大1年間
  • 早期（30日以内）および後期合併症
  • Clavien-Madadi分類に従って評価 研究完了まで、平均6ヶ月間
最大1年間
創傷治癒完了までの時間
時間枠：最長1年間
時間（月）
最長1年間
入院期間
時間枠：退院時
入院期間（日数）
退院時
術後疼痛持続期間
時間枠：最大30日間
最大30日間
術後疼痛強度
時間枠：最大30日間
最大30日間
術後疼痛のための鎮痛剤消費量
時間枠：最大30日間
モルヒネ等価用量
最大30日間
再発の予測因子
時間枠：最終フォローアップまで
二変量および多変量解析
最終フォローアップまで
再発率
時間枠：最大1年間
研究完了まで、平均6か月
最大1年間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University Hospital, Angers

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Françoise SCHMITT、University Hospital of Angers

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年4月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年8月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年8月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年3月4日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年3月9日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年3月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年3月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年3月9日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 49RC25_0350

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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