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術前魚油PNと便秘手術後の予後 (FOCP)

2026年3月10日 更新者：Jingbo Chen、Qianfoshan Hospital

便秘手術患者における術前魚油含有経腸栄養の予後への影響：前向き多施設実世界研究

これは、選択的結腸手術を受ける便秘症成人患者において、魚油含有脂肪乳剤を用いた周術期経腸栄養（PN）の転帰への影響を評価するための前向き、多施設、実世界観察研究です。

本研究では、以下の2つの臨床栄養戦略を比較します：(1) 手術前に開始され、手術後も継続される魚油含有脂肪乳剤を用いたPN、および(2) 手術後にのみ開始される魚油含有脂肪乳剤を用いたPN。適格参加者は、選択的結腸手術を予定し、栄養リスク（NRS2002スコア≧3）を有する、緩徐通過性便秘（STC）または巨大結腸症の成人（18～75歳）です。

主要目的は、これら2つのPN開始時期戦略間の術後合併症発生率を比較することです。副次目的には、周術期の栄養状態、術後の炎症状態、予後、および安全性の転帰の比較が含まれます。

本研究では、日常臨床診療における臨床データ、検査指標、周術期回復転帰、追跡評価、および安全性情報を収集・分析します。転帰には、術後合併症率、栄養および炎症マーカーの変化、腸機能回復、入院期間、便秘関連症状、生活の質、および有害事象が含まれます。この観察研究の一部として実験的介入は割り当てられません。

計画されたサンプルサイズは306名の参加者です。本研究の結果は、手術を受ける便秘症患者の周術期栄養サポート戦略の最適化に役立つ可能性があります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
306

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

臨床的および診断基準を満たし、選択的結腸手術を予定されており、栄養リスク（NRS2002スコア≧3）を有する、緩徐通過性便秘（STC）または巨大結腸症の成人患者（18-75歳）。 STCは、客観的な結腸通過遅延の証拠があり、出口閉塞／骨盤底協調運動障害を除外した、Rome IV機能性便秘基準に基づいて同定される。 巨大結腸症は、機械的閉塞のない結腸拡張の臨床症状および画像所見に基づいて診断され、ヒルシュスプルング病およびその他の閉塞性原因が除外される。 参加者は、魚油含有経腸栄養の周術期タイミング戦略を比較する前向き多施設実世界観察研究に登録される。

説明

適格基準:

  1. 年齢18歳から75歳。
  2. 緩慢通過性便秘（STC）または巨大結腸症の診断基準を満たし、選択的大腸手術を予定している。
  3. 栄養リスクスクリーニング2002（NRS2002）スコアが3以上。
  4. 術前3日以上魚油含有経腸外栄養（PN）を受けるか、術後に初めてPNを開始する（研究コホート定義に従う）。
  5. 自発的に研究に参加し、署名済みインフォームドコンセントを提供する。

除外基準:

  1. 治療やフォローアップへの協力を妨げる精神障害やその他の状態。
  2. 妊娠中または授乳中の女性、妊娠計画中/妊娠前状態の女性、または周術期やフォローアップ期間中に明らかな妊娠意向がある女性。
  3. 手術または経腸外栄養への禁忌。
  4. 他の研究への同時登録。
  5. 栄養サポート治療開始前のベースラインデータが利用できない。
  6. 研究者が参加者を本研究に不適格と判断するその他の状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
手術前+手術後魚油PN群
選択的大腸手術前に魚油含有脂肪乳剤を含む経静脈栄養（PN）を（臨床状態に基づき、少なくとも術前3日間）受け、術後も日常的な臨床ケアの一環としてPNを継続する参加者。術前絶食期間前後の周術期使用を含め、エネルギー供給を維持するためです。 術後PNは術後1日目に開始されます。
薬：魚油含有完全静脈栄養 (PN)
栄養サポートは、オメガ3トリグリセリド（魚油、2％）、中鎖／長鎖脂肪乳剤、アミノ酸、およびグルコースを含むオールインワン経静脈栄養（PN）製剤に基づいています。 術前観察コホートでは、参加者は通常の食事に加えて、手術の3日前以上（臨床状態によって期間が決定される）魚油含有PNを受け、エネルギー供給を維持するために術前絶食期間前後のPN投与を含みます。 比較コホートでは、参加者は術前に通常の食事を受けます。 両コホートにおいて、PNは術後1日目に開始されます。 術後の栄養管理は両コホートで同じプロトコルに従い、エネルギー／タンパク質目標に向けて徐々に進み、経腸栄養／経口栄養補助食品（EN／ONS）への段階的な移行を行い、EN／ONSが十分なエネルギー摂取を提供する際にPNを漸減・中止します。
術後のみ魚油PN群
選択的結腸手術後のルーチン臨床ケアの一環として、魚油含有脂肪乳剤を含む経腸栄養（PN）のみを開始する参加者。 手術前、参加者は通常の食事を摂取し、術前には研究用PN戦略を受けません。 術後PNは術後1日目に開始されます。
薬：魚油含有完全静脈栄養 (PN)
栄養サポートは、オメガ3トリグリセリド（魚油、2％）、中鎖／長鎖脂肪乳剤、アミノ酸、およびグルコースを含むオールインワン経静脈栄養（PN）製剤に基づいています。 術前観察コホートでは、参加者は通常の食事に加えて、手術の3日前以上（臨床状態によって期間が決定される）魚油含有PNを受け、エネルギー供給を維持するために術前絶食期間前後のPN投与を含みます。 比較コホートでは、参加者は術前に通常の食事を受けます。 両コホートにおいて、PNは術後1日目に開始されます。 術後の栄養管理は両コホートで同じプロトコルに従い、エネルギー／タンパク質目標に向けて徐々に進み、経腸栄養／経口栄養補助食品（EN／ONS）への段階的な移行を行い、EN／ONSが十分なエネルギー摂取を提供する際にPNを漸減・中止します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
術後合併症発生率
時間枠：手術後から術後6ヶ月まで
手術後から術後6ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Qianfoshan Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年3月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2028年3月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2029年9月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年3月10日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年3月10日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年3月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年3月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年3月10日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • YXLL-KY-2026

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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