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PN Préopératoire à l'Huile de Poisson et Pronostic Après Chirurgie de la Constipation (FOCP)

10 mars 2026 mis à jour par: Jingbo Chen, Qianfoshan Hospital

Impact de la nutrition parentérale à base d'huile de poisson préopératoire sur le pronostic des patients subissant une intervention chirurgicale pour constipation : une étude prospective, multicentrique, en conditions réelles

Il s'agit d'une étude observationnelle prospective, multicentrique, en conditions réelles, visant à évaluer l'impact de la nutrition parentérale périopératoire (NP) avec une émulsion lipidique contenant de l'huile de poisson sur les résultats chez les patients adultes souffrant de constipation subissant une chirurgie colique élective.

L'étude comparera deux stratégies de nutrition clinique : (1) la NP avec une émulsion lipidique contenant de l'huile de poisson commencée avant la chirurgie et poursuivie après la chirurgie, et (2) la NP avec une émulsion lipidique contenant de l'huile de poisson commencée uniquement après la chirurgie. Les participants éligibles sont des adultes (18-75 ans) souffrant de constipation à transit lent (CTL) ou de mégacôlon, programmés pour une chirurgie colique élective et présentant un risque nutritionnel (score NRS2002 >=3).

L'objectif principal est de comparer l'incidence des complications postopératoires entre ces deux stratégies de timing de la NP. Les objectifs secondaires incluent la comparaison de l'état nutritionnel périopératoire, de l'état inflammatoire postopératoire, du pronostic et des résultats de sécurité.

Cette étude recueillera et analysera les données cliniques, les indicateurs de laboratoire, les résultats de récupération périopératoire, les évaluations de suivi et les informations de sécurité dans la pratique clinique courante. Les résultats incluent les taux de complications postopératoires, les changements des marqueurs nutritionnels et inflammatoires, la récupération de la fonction intestinale, la durée du séjour hospitalier, les symptômes liés à la constipation, la qualité de vie et les événements indésirables. Aucune intervention expérimentale ne sera attribuée dans le cadre de cette étude observationnelle.

La taille d'échantillon prévue est de 306 participants. Les résultats pourraient contribuer à optimiser les stratégies de soutien nutritionnel périopératoire pour les patients souffrant de constipation subissant une chirurgie.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Pas encore de recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
306

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients adultes (18-75 ans) souffrant de constipation à transit lent (STC) ou de mégacolon répondant aux critères cliniques et diagnostiques, programmés pour une chirurgie colique élective et présentant un risque nutritionnel (score NRS2002 ≥3). La STC est identifiée sur la base des critères de constipation fonctionnelle Rome IV avec preuve objective d'un transit colique retardé et exclusion d'une obstruction de la filière anorectale/dyssynergie du plancher pelvien. Le mégacolon est diagnostiqué sur la base de la présentation clinique et de preuves d'imagerie d'une dilatation colique sans obstruction mécanique, avec exclusion de la maladie de Hirschsprung et d'autres causes obstructives. Les participants sont inscrits dans une étude observationnelle prospective multicentrique en vie réelle comparant les stratégies de timing périopératoire de la nutrition parentérale contenant de l'huile de poisson.

La description

Critères d'inclusion :

  1. Âge de 18 à 75 ans.
  2. Remplit les critères diagnostiques de la constipation à transit lent (CTL) ou du mégacôlon et est programmé pour une chirurgie colique élective.
  3. Score de dépistage du risque nutritionnel 2002 (NRS2002) >=3.
  4. Reçoit une nutrition parentérale (NP) contenant de l'huile de poisson pendant >=3 jours en préopératoire ou initie une NP pour la première fois en postopératoire (selon la définition de la cohorte de l'étude).
  5. Participe volontairement à l'étude et fournit un consentement éclairé signé.

Critères d'exclusion :

  1. Troubles mentaux ou autres conditions empêchant la coopération avec le traitement ou le suivi.
  2. Femmes enceintes ou allaitantes, femmes planifiant une grossesse / dans un état pré-grossesse, ou femmes ayant une intention claire de devenir enceintes pendant la période périopératoire ou le suivi.
  3. Contre-indications à la chirurgie ou à la nutrition parentérale.
  4. Inclusion simultanée dans une autre étude.
  5. Aucune donnée de base disponible avant le début du traitement de soutien nutritionnel.
  6. Toute autre condition jugée par l'investigateur comme rendant le participant inadapté à cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Groupe PN d'huile de poisson pré+post-opératoire
Les participants qui reçoivent une nutrition parentérale (NP) avec une émulsion lipidique contenant de l'huile de poisson avant une chirurgie colique élective (pendant au moins 3 jours en préopératoire, selon l'état clinique) et qui poursuivent la NP après la chirurgie dans le cadre des soins cliniques de routine, y compris l'utilisation périopératoire autour de la période de jeûne préopératoire pour maintenir l'apport énergétique. La NP postopératoire est initiée au jour postopératoire 1.
Médicament: Nutrition parentérale totale (PN) contenant de l'huile de poisson
Le soutien nutritionnel repose sur une formulation de nutrition parentérale (NP) tout-en-un contenant des triglycérides oméga-3 (huile de poisson, 2%), une émulsion lipidique à chaînes moyennes/longues, des acides aminés et du glucose. Dans la cohorte d'observation préopératoire, les participants reçoivent une NP contenant de l'huile de poisson en plus d'un régime normal pendant >=3 jours avant la chirurgie (durée déterminée par l'état clinique), incluant l'administration de NP autour de la période de jeûne préopératoire pour maintenir l'apport énergétique. Dans la cohorte de comparaison, les participants reçoivent un régime normal en préopératoire. Dans les deux cohortes, la NP est initiée au jour postopératoire 1. La prise en charge nutritionnelle postopératoire suit le même protocole dans les deux cohortes, avec une progression graduelle vers les objectifs énergétiques/protéiques et une transition progressive vers la nutrition entérale/les compléments nutritionnels oraux (NE/CNO), avec une diminution et un arrêt de la NP lorsque la NE/CNO fournit un apport énergétique adéquat.
Groupe PN à l'huile de poisson post-opératoire uniquement
Participants qui débutent une nutrition parentérale (NP) avec une émulsion lipidique contenant de l'huile de poisson uniquement après une chirurgie colique élective dans le cadre des soins cliniques de routine. Avant la chirurgie, les participants reçoivent un régime normal et ne reçoivent pas la stratégie de NP de l'étude en préopératoire. La NP postopératoire est débutée au premier jour postopératoire.
Médicament: Nutrition parentérale totale (PN) contenant de l'huile de poisson
Le soutien nutritionnel repose sur une formulation de nutrition parentérale (NP) tout-en-un contenant des triglycérides oméga-3 (huile de poisson, 2%), une émulsion lipidique à chaînes moyennes/longues, des acides aminés et du glucose. Dans la cohorte d'observation préopératoire, les participants reçoivent une NP contenant de l'huile de poisson en plus d'un régime normal pendant >=3 jours avant la chirurgie (durée déterminée par l'état clinique), incluant l'administration de NP autour de la période de jeûne préopératoire pour maintenir l'apport énergétique. Dans la cohorte de comparaison, les participants reçoivent un régime normal en préopératoire. Dans les deux cohortes, la NP est initiée au jour postopératoire 1. La prise en charge nutritionnelle postopératoire suit le même protocole dans les deux cohortes, avec une progression graduelle vers les objectifs énergétiques/protéiques et une transition progressive vers la nutrition entérale/les compléments nutritionnels oraux (NE/CNO), avec une diminution et un arrêt de la NP lorsque la NE/CNO fournit un apport énergétique adéquat.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Taux de complications postopératoires
Délai: De la période postopératoire jusqu'à 6 mois après l'opération
De la période postopératoire jusqu'à 6 mois après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Qianfoshan Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 mars 2026

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 mars 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 septembre 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
10 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
10 mars 2026

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
13 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
13 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
10 mars 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • YXLL-KY-2026

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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