足底筋膜炎に対するフォーカスショックウェーブ療法:ランダム化比較試験
足底筋膜炎に対する集中的体外衝撃波治療と待機管理の比較:疼痛、機能、超音波による足底筋膜厚を評価する無作為化比較試験
この研究は、慢性のかかとの痛み(一般的には足底筋膜炎として知られる)に悩む人々に対して、焦点を絞った体外衝撃波療法(fESWT)が有効かどうかを調査します。多くの患者は、6ヶ月以上にわたり、この症状に苦しみ、緩和されないままです。
この研究では、2つのグループを比較します:1つはfESWT治療と特定の運動プログラムを受けるグループ、もう1つは最初は運動のみを行う「待機リスト」グループです。衝撃波治療は、痛みのある部位に焦点を当てた精密な音波を使用し、体の自然な治癒プロセスを刺激します。
研究者は、この治療が痛みを軽減し、患者の歩行能力や日常活動の遂行能力を改善するかどうかを測定します。さらに、超音波を使用して、足底筋膜(足の下の組織)の厚さが減少し、より健康な状態に戻るかどうかを確認します。目標は、fESWTが運動だけよりも迅速かつ効果的な回復をもたらすかどうかを確認することです。
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
研究の種類
研究の種類
入学 (推定)
入学
段階
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳から70歳までの男性または女性。6ヶ月以上持続する症状を伴う慢性足底筋膜炎の診断。
高解像度超音波で確認された足底筋膜(PF)の厚さが4.0mm以上であること。
内側踵骨結節部の限局性疼痛の臨床歴、特に朝の最初の一歩または長時間の安静後の疼痛。
既往の保存的治療(例:ストレッチング、装具、または薬物療法)の失敗。
高負荷筋力トレーニング(HLST)運動プロトコルに従う能力。
除外基準:
- 過去6ヶ月以内に患側足への衝撃波療法またはコルチコステロイド注射による治療歴があること。
足底踵部痛に対する既往の手術歴。
全身性炎症性疾患(例:関節リウマチ、強直性脊椎炎)の存在。
妊娠。
凝固障害または抗凝固薬の使用。
適用部位の局所感染または皮膚病変の存在。
治療領域における既知または疑わしい悪性腫瘍。
神経学的状態または末梢神経障害(例:足根管症候群)の存在。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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他の:待機対照群:運動のみ
この待機リスト対照群の参加者は、初期4週間の比較期間中、標準化された高負荷筋力トレーニング(HLST)プログラム(隔日で段階的なかかと上げ)のみを行います。
この群は、fESWTの具体的な臨床的および構造的な付加価値を評価するための対照群として機能します。
倫理的理由から、主要な4週間評価が完了した後、これらの参加者には実験群に実施されたのと同じfESWTプロトコルが提供されます。
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この群に割り当てられた参加者は、4週間の待機期間を経ます。この期間中、参加者は標準化された高負荷筋力トレーニング(HLST)プログラムのみを実施します。
HLSTは、隔日で行われる漸進的な片足かかと上げ運動で構成されています。
この群は、初期段階で衝撃波療法を追加せずに、臨床的および構造的変化(足底筋膜の厚さ)を評価するための比較対照として機能します。
主要な4週間の評価が完了した後、倫理的理由から、この群の参加者には実験群と同じ焦点化体外衝撃波療法(fESWT)プロトコルが提供されます。
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実験的:fESWT
このアームの参加者は、集中的体外衝撃波療法(fESWT)の週3回のセッションを受けます。
治療は、患者の耐性に合わせて調整されたエネルギー束密度(EFD)(0.10〜0.30 mJ/mm²の範囲)で、5〜8 Hzの周波数で、セッションあたり2,000パルスで構成されています。
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この群に割り当てられた参加者は、4週間の待機期間を経ます。この期間中、参加者は標準化された高負荷筋力トレーニング(HLST)プログラムのみを実施します。
HLSTは、隔日で行われる漸進的な片足かかと上げ運動で構成されています。
この群は、初期段階で衝撃波療法を追加せずに、臨床的および構造的変化(足底筋膜の厚さ)を評価するための比較対照として機能します。
主要な4週間の評価が完了した後、倫理的理由から、この群の参加者には実験群と同じ焦点化体外衝撃波療法(fESWT)プロトコルが提供されます。
集中的なショックウェーブ療法を週3回実施します。
各セッションは、5〜8 Hzの周波数で2,000パルスから成ります。
エネルギー束密度(EFD)は、患者の耐性に基づいて0.10〜0.30 mJ/mm2の間で調整されます。
最大圧痛点に対して「ポイント・アンド・シュート」技術を適用します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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視覚的アナログ尺度(VAS)
時間枠:ベースライン、4、8、12週
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痛みの強度は、100cmの視覚的アナログスケールを使用して測定されます。ここで、0は「痛みなし」を、10は「想像できる最悪の痛み」を表します。
スコアが高いほど、痛みの強度が大きいことを示します。
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ベースライン、4、8、12週
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足底筋膜(PF)の厚さ
時間枠:ベースライン、4週間、8週間、12週間。
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足底筋膜の厚さは、高解像度Bモード超音波を使用してミリメートル(mm)単位で測定されます。
測定は踵骨付着部から約1cm遠位で行われます。 厚さの減少は組織リモデリングと臨床的回復に関連しています。 |
ベースライン、4週間、8週間、12週間。
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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足機能指標(FFI)スコア
時間枠:ベースライン、4週間、8週間、12週間。
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フット機能インデックス(FFI)は、足の痛みと障害を測定するために使用される自己記入式アンケートです。
スコアはパーセンテージ(0〜100%)で表され、パーセンテージが高いほど障害が大きく、足の健康状態が悪いことを示します。 |
ベースライン、4週間、8週間、12週間。
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協力者と研究者
協力者
協力者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
研究開始
一次修了 (推定)
一次修了
研究の完了 (推定)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 23 (SIME)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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