このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

足底筋膜炎に対するフォーカスショックウェーブ療法:ランダム化比較試験

2026年3月17日 更新者:Sierra Varona SL

足底筋膜炎に対する集中的体外衝撃波治療と待機管理の比較:疼痛、機能、超音波による足底筋膜厚を評価する無作為化比較試験

この研究は、慢性のかかとの痛み(一般的には足底筋膜炎として知られる)に悩む人々に対して、焦点を絞った体外衝撃波療法(fESWT)が有効かどうかを調査します。多くの患者は、6ヶ月以上にわたり、この症状に苦しみ、緩和されないままです。

この研究では、2つのグループを比較します:1つはfESWT治療と特定の運動プログラムを受けるグループ、もう1つは最初は運動のみを行う「待機リスト」グループです。衝撃波治療は、痛みのある部位に焦点を当てた精密な音波を使用し、体の自然な治癒プロセスを刺激します。

研究者は、この治療が痛みを軽減し、患者の歩行能力や日常活動の遂行能力を改善するかどうかを測定します。さらに、超音波を使用して、足底筋膜(足の下の組織)の厚さが減少し、より健康な状態に戻るかどうかを確認します。目標は、fESWTが運動だけよりも迅速かつ効果的な回復をもたらすかどうかを確認することです。

調査の概要

詳細な説明

これは、慢性足底筋膜炎に対する焦点式体外衝撃波療法(fESWT)の臨床的および構造的効果を評価するために設計された前向き、ランダム化、ウェイトリスト対照パイロット研究です。 研究デザインと参加者:6ヶ月以上持続する慢性足底踵痛を有する20名の参加者が登録されました。 参加基準には、超音波検査で厚さ>4.0mmが確認された足底筋膜炎の診断が必要でした。 参加者は1:1でランダム化され、実験群(fESWT + 高負荷筋力トレーニング)またはウェイトリスト対照群(高負荷筋力トレーニングのみ)に割り当てられました。 介入プロトコル:fESWTの実施:実験群は週1回、3回のfESWTセッションを受けました。 各セッションは、5-8Hzの周波数で2,000パルスから構成されました。 エネルギー設定:エネルギー束密度(EFD)は、最大圧痛点での「ポイント・アンド・シュート」技術を使用し、患者の耐容性に基づいて0.10〜0.30mJ/mm^2の範囲で調整されました。 標準治療:すべての参加者は、隔日でかかと上げを行う進行性高負荷筋力トレーニング(HLST)プロトコルに従いました。 評価とフォローアップ:主要評価項目には、視覚的アナログスケール(VAS)による疼痛強度と足機能指数(FFI)による機能的障害が含まれます。 二次評価項目は、高解像度超音波で測定された足底腱膜の構造的リモデリングに焦点を当てています。 評価はベースライン時、介入後4週、8週、12週に実施され、即時の救済効果と長期的な組織正常化の両方を追跡します。 ウェイトリスト管理:倫理基準を維持するため、ウェイトリスト対照群は初期の4週間比較期間後にfESWT介入を受けました。

研究の種類

介入

入学 (推定)

20

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳から70歳までの男性または女性。6ヶ月以上持続する症状を伴う慢性足底筋膜炎の診断。

高解像度超音波で確認された足底筋膜(PF)の厚さが4.0mm以上であること。

内側踵骨結節部の限局性疼痛の臨床歴、特に朝の最初の一歩または長時間の安静後の疼痛。

既往の保存的治療(例:ストレッチング、装具、または薬物療法)の失敗。

高負荷筋力トレーニング(HLST)運動プロトコルに従う能力。

除外基準:

  • 過去6ヶ月以内に患側足への衝撃波療法またはコルチコステロイド注射による治療歴があること。

足底踵部痛に対する既往の手術歴。

全身性炎症性疾患(例:関節リウマチ、強直性脊椎炎)の存在。

妊娠。

凝固障害または抗凝固薬の使用。

適用部位の局所感染または皮膚病変の存在。

治療領域における既知または疑わしい悪性腫瘍。

神経学的状態または末梢神経障害(例:足根管症候群)の存在。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:待機対照群:運動のみ
この待機リスト対照群の参加者は、初期4週間の比較期間中、標準化された高負荷筋力トレーニング(HLST)プログラム(隔日で段階的なかかと上げ)のみを行います。 この群は、fESWTの具体的な臨床的および構造的な付加価値を評価するための対照群として機能します。 倫理的理由から、主要な4週間評価が完了した後、これらの参加者には実験群に実施されたのと同じfESWTプロトコルが提供されます。
この群に割り当てられた参加者は、4週間の待機期間を経ます。この期間中、参加者は標準化された高負荷筋力トレーニング(HLST)プログラムのみを実施します。 HLSTは、隔日で行われる漸進的な片足かかと上げ運動で構成されています。 この群は、初期段階で衝撃波療法を追加せずに、臨床的および構造的変化(足底筋膜の厚さ)を評価するための比較対照として機能します。 主要な4週間の評価が完了した後、倫理的理由から、この群の参加者には実験群と同じ焦点化体外衝撃波療法(fESWT)プロトコルが提供されます。
実験的:fESWT
このアームの参加者は、集中的体外衝撃波療法(fESWT)の週3回のセッションを受けます。 治療は、患者の耐性に合わせて調整されたエネルギー束密度(EFD)(0.10〜0.30 mJ/mm²の範囲)で、5〜8 Hzの周波数で、セッションあたり2,000パルスで構成されています。
この群に割り当てられた参加者は、4週間の待機期間を経ます。この期間中、参加者は標準化された高負荷筋力トレーニング(HLST)プログラムのみを実施します。 HLSTは、隔日で行われる漸進的な片足かかと上げ運動で構成されています。 この群は、初期段階で衝撃波療法を追加せずに、臨床的および構造的変化(足底筋膜の厚さ)を評価するための比較対照として機能します。 主要な4週間の評価が完了した後、倫理的理由から、この群の参加者には実験群と同じ焦点化体外衝撃波療法(fESWT)プロトコルが提供されます。
集中的なショックウェーブ療法を週3回実施します。 各セッションは、5〜8 Hzの周波数で2,000パルスから成ります。 エネルギー束密度(EFD)は、患者の耐性に基づいて0.10〜0.30 mJ/mm2の間で調整されます。 最大圧痛点に対して「ポイント・アンド・シュート」技術を適用します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
視覚的アナログ尺度(VAS)
時間枠:ベースライン、4、8、12週
痛みの強度は、100cmの視覚的アナログスケールを使用して測定されます。ここで、0は「痛みなし」を、10は「想像できる最悪の痛み」を表します。 スコアが高いほど、痛みの強度が大きいことを示します。
ベースライン、4、8、12週
足底筋膜(PF)の厚さ
時間枠:ベースライン、4週間、8週間、12週間。
足底筋膜の厚さは、高解像度Bモード超音波を使用してミリメートル(mm)単位で測定されます。
測定は踵骨付着部から約1cm遠位で行われます。
厚さの減少は組織リモデリングと臨床的回復に関連しています。
ベースライン、4週間、8週間、12週間。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
足機能指標(FFI)スコア
時間枠:ベースライン、4週間、8週間、12週間。
フット機能インデックス(FFI)は、足の痛みと障害を測定するために使用される自己記入式アンケートです。
スコアはパーセンテージ(0〜100%)で表され、パーセンテージが高いほど障害が大きく、足の健康状態が悪いことを示します。
ベースライン、4週間、8週間、12週間。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年4月15日

一次修了 (推定)

2026年6月30日

研究の完了 (推定)

2027年6月30日

試験登録日

最初に提出

2026年3月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年3月10日

最初の投稿 (実際)

2026年3月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月17日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する