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農薬と不妊症：子宮内膜症女性における循環遊離DNAおよび腸／生殖器マイクロバイオームシグネチャーを介した酸化ストレス (PestiEndoMicro)

2026年5月12日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

農薬と不妊：子宮内膜症女性における循環遊離DNAおよび腸・生殖器マイクロバイオームシグネチャーを介した酸化ストレス

このプロジェクト「PestiEndoMicro」は、生殖器および腸内マイクロバイオームの観点から子宮内膜症を研究する革新的なアプローチを提供することを目指しています。 このプロジェクトを実現するために、研究者は子宮内膜症によって引き起こされる酸化ストレスを評価するためにcfDNAを投与し、そのエピジェネティクスを研究する予定です。 同時に、研究者は実用的なアプローチを取ることで、これらの患者における農薬曝露を評価し、腸内または生殖器のディスバイオーシスと化学物質曝露との相関関係を推定します。 また、研究者は、古典的な培養法、qPCR技術、およびNGSを積極的に利用して、子宮内膜症患者の膣、子宮内膜、および腸内マイクロバイオームにおける特徴的なパターンを確立します。 これらのアプローチにより、子宮内膜症に関する知識を深め、生殖器および腸内マイクロバイオームの特徴的なパターンを確立すること、およびcfDNAの投与によって早期診断を最適化することを目標としています。 これにより、研究者は子宮内膜症の新しい治療戦略を開発する新たな機会を開拓することができるでしょう。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
160

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

選定基準:

  • 「症例」群には以下が含まれます:
  • アメリカ生殖医学会の1985年改訂版で定義される、子宮内膜症および子宮内膜症グレード3または4が確認された18歳から43歳までのすべての女性。
  • 「対照」群には以下が含まれます:
  • 不妊問題が男性不妊であることが証明され、生物学的、遺伝学的、臨床的検査により子宮内膜症が確認されていない18歳から43歳までのすべての女性。
  • 以下の基準は両群に適用されます:
  • 選定前3か月間に抗生物質治療を受けていない、かつ薬理学的研究に参加していないすべての女性。
  • 国民社会保健健康保険制度の適用を受けているすべての女性。
  • 自由かつ十分な説明を受けた上での熟慮期間を経て、書面によるインフォームド・コンセントに署名し、研究への参加を確認したすべての女性。

除外基準:

  • 44歳以上のすべての女性。
  • 過体重、肥満、または拒食症の女性。
  • 選定前3か月間に抗生物質を服用している、または薬物研究に参加している女性。
  • 抗GnRH治療中、妊娠中、またはクローン病、多嚢胞性卵巣症候群などの慢性炎症性疾患を患っているすべての女性。
  • アミアン＝ピカルディ大学病院CECOS de Picardie生殖医療・生物学部門が提供する検査により、子宮内膜症が正式に確認されていないすべての女性。
  • 後見、保佐、または司法保護下にあるすべての患者。
  • 自由かつ十分な説明を受けた上での熟慮期間を経て、研究への参加を確認する書面による同意に署名していないすべての患者。
  • 研究への参加同意を撤回したすべての患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ふるい分け
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：症例群
"ケース"群には以下が含まれます：研究：PestiEndoMic。 18歳から43歳までのすべての女性で、子宮内膜症が確認され、アメリカ生殖医学会の1985年改訂版で定義された子宮内膜症グレード3または4を有する者。
生物学的：循環DNA分析
循環DNA分析：この研究では、感染症検査の一環として、余分なEDTAチューブ（10mL）2本分の血液サンプルを採取します。
生物学的：腟内細菌叢分析
膣内細菌叢分析：この研究では、生物学的研究の一環として、子宮頸管スミアからの追加膣サンプルが採取されます。
生物学的：子宮内膜マイクロバイオータ分析
子宮内膜マイクロバイオーム分析：本研究の一環として、子宮洗浄液からの子宮内膜サンプルが必要となります。 この洗浄は、標準的な不妊治療または生殖補助医療（MAP）の管理手順の外部で行われる医療処置であり、患者が研究に組み入れられ、患者から書面による同意が得られた後にのみ、婦人科医によって実施されます。
生物学的：腸内細菌叢分析

腸内細菌叢分析（副次目的）：本研究の一部として、患者の糞便サンプルが必要となります。 この提供は、不妊治療またはMAPの標準的な手順外での患者による自発的行為であり、手順の目的を患者に説明した後に依頼されます。

SHIMEが接種された後は、患者からの提供は不要となり、以降の患者には依頼されません。

生物学的：内分泌かく乱物質への曝露分析
内分泌かく乱物質への曝露分析（副次的目的）：患者は毛髪サンプルの提供を求められます。
この提供は、不妊治療またはMAPの標準手順外で行われる非医療行為です。
毛髪採取に加えて、家庭の特性、環境、および内分泌かく乱物質への可能性のある曝露に関する質問票が配布されます
アクティブコンパレータ：対照群

「対照」群には以下が含まれます：

18歳から43歳までのすべての女性で、不妊問題が証明された男性不妊であり、生物学的、遺伝学的、臨床的検査によって子宮内膜症が確認されていない方々。
生物学的：循環DNA分析
循環DNA分析：この研究では、感染症検査の一環として、余分なEDTAチューブ（10mL）2本分の血液サンプルを採取します。
生物学的：腟内細菌叢分析
膣内細菌叢分析：この研究では、生物学的研究の一環として、子宮頸管スミアからの追加膣サンプルが採取されます。
生物学的：子宮内膜マイクロバイオータ分析
子宮内膜マイクロバイオーム分析：本研究の一環として、子宮洗浄液からの子宮内膜サンプルが必要となります。 この洗浄は、標準的な不妊治療または生殖補助医療（MAP）の管理手順の外部で行われる医療処置であり、患者が研究に組み入れられ、患者から書面による同意が得られた後にのみ、婦人科医によって実施されます。
生物学的：腸内細菌叢分析

腸内細菌叢分析（副次目的）：本研究の一部として、患者の糞便サンプルが必要となります。 この提供は、不妊治療またはMAPの標準的な手順外での患者による自発的行為であり、手順の目的を患者に説明した後に依頼されます。

SHIMEが接種された後は、患者からの提供は不要となり、以降の患者には依頼されません。

生物学的：内分泌かく乱物質への曝露分析
内分泌かく乱物質への曝露分析（副次的目的）：患者は毛髪サンプルの提供を求められます。
この提供は、不妊治療またはMAPの標準手順外で行われる非医療行為です。
毛髪採取に加えて、家庭の特性、環境、および内分泌かく乱物質への可能性のある曝露に関する質問票が配布されます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
両群間の循環遊離DNA（cfDNA）の定量
時間枠：2年
主要なアウトカムは、対照群の患者と子宮内膜症患者との間で、循環遊離DNA（cfDNA）の定量による酸化ストレスの評価であり、血漿1mLあたりのngで確立される。
2年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
両群間の膣内マイクロバイオームシグネチャの変動
時間枠：2年
膣内マイクロバイオータシグネチャー分析
2年
両群間の子宮内膜マイクロバイオータシグネチャの変動
時間枠：2年
子宮内膜マイクロバイオータシグネチャー分析
2年
両グループ間の内分泌かく乱物質曝露の変動
時間枠：2年
内分泌かく乱物質曝露研究
2年
両群間における腸内細菌叢シグネチャーの変動
時間枠：2年
腸内マイクロバイオータシグネチャー分析
2年
DNAメチル化分析のバリエーション
時間枠：2年
DNAメチル化解析の変異
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年2月27日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2028年2月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2028年5月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年3月10日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年3月10日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年3月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年5月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年5月12日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • PI2025_843_0212

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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